PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tremfya100mg injekční roztokvpředplněné injekční stříkačce
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněném peru
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100mg v 1ml roztoku.
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje guselkumabum 100mg v 1ml roztoku.
Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztokRoztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Plaková psoriáza
Přípravek Tremfyaje indikován k léčbě středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých,
kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu.
Psoriatická artritida
Přípravek Tremfya, samotný nebo v kombinaci s methotrexátem psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpovídají na předchozí terapii nemoc
modifikujícím antirevmatikem 4.2Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi
vdiagnostice a léčbě nemocí, kjejichž léčbě je indikován.
Dávkování
Plaková psoriáza
Doporučená dávka je 100mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka
každých 8týdnůU pacientů, kteří po 16týdnech léčby nevykáží žádnou odpověď, je nutno zvážit ukončení léčby.
Psoriatickáartritida
Doporučená dávka je100mg subkutánní injekcí v nultéma 4. týdnu, následovanýchudržovací dávkou
každých 8 týdnů. U pacientů, u nichž je na základě klinického posouzení vysoké riziko poškození
kloubů, lze zvážit dávku 100mg každé 4 týdnyU pacientů, kteří po 24 týdnech léčby nevykazují žádnou odpověď, se má zvážit ukončení léčby.
Zvláštní populace
Starší pacienti Úprava dávkování není potřebná Pro pacienty ve věku ≥65letjsou kdispozici pouze omezené informaceau pacientů ve věku ≥75let
jen informace velmi omezené Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Tremfyanebyl vtéto skupiněpacientů studován. Nelze dát žádná doporučení ohledně
dávkování. Dalšíinformaceo eliminaci guselkumabu viz bod5.Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfyau dětí a dospívajících mladších 18let nebyla stanovena.
K dispozici nejsoužádné údaje.
Způsob podání
Subkutánní podání.Pokud je to možné, je nutno jako místa injekce nepoužívat místa na kůži
vykazující psoriázu.
Po řádnémzaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfyaaplikovat
injekcísami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné. Lékař však musí nad pacientem zajistit
příslušný lékařský dohled. Pacienty je nutno poučit, že si musí aplikovat injekcíplné množství roztoku
podle „Návodu kpoužití“, který je přiložen v krabičce.
Ohledně pokynů kpřípravě léčivého přípravku před podáním viz bod6.4.3Kontraindikace
Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě6.Klinicky významné aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže
podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Infekce
Guselkumabmůže zvyšovat riziko infekce. U pacientů sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí
se léčba nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena.
Pacienti léčení guselkumabemmusí být poučeni, aby se vpřípadě, že se objeví známky nebo příznaky
klinicky významné chronické nebo akutní infekce, poradili s lékařem. Pokud se u pacienta klinicky
významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta
pečlivě sledovat a léčbuje nutno ukončit, dokud infekce nevymizí.
Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Před zahájením léčby je nutno pacienty vyšetřit sohledem na infekci tuberkulózou. Pacientyléčené
guselkumabemje nutno během léčby a po jejím ukončení sledovat na známky a příznaky aktivní
tuberkulózy. U pacientů slatentní nebo aktivní tuberkulózou vanamnéze, u kterých není možné
potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby zvážit protituberkulózní léčbu.
Hypersenzitivita
Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxeNěkteré závažné hypersenzitivní reakcese vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně
případů skopřivkou a dušností. Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání
guselkumabuje nutno ihned ukončita zahájit příslušnou léčbu.
Zvýšení jaterních aminotransferáz
V klinických studiích psoriatickéartritidy byla u pacientů léčených guselkumabemkaždé 4 týdny
vporovnání s pacienty léčenými guselkumabemkaždých 8 týdnů nebo placebem pozorována zvýšená
incidence zvýšení jaterních enzymůPři předepisování guselkumabukaždé 4 týdny při psoriatické artritidě se doporučuje vyhodnotitjaterní
enzymyna začátku léčby a poté podle rutinníchpostupů léčbypacienta. Pokud se pozoruje zvýšení
hladiny alaninaminotransferázy [ALT]neboaspartátaminotransferázy [AST]aje podezření na
poškození jater vyvolané léčivem, má seléčbadočasně přerušit, dokud se tato diagnóza nevyloučí.
Imunizace
Před zahájením léčby je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných
imunizačních pokynů. U pacientů léčených guselkumabemse nemajípodávat živé vakcíny. Ohledně
odpovědi na živénebo inaktivní vakcíny nejsou kdispozici žádné údaje.
Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba pozdržena po
dobu alespoň 12týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2týdny po vakcinaci.
Pro další informace a doporučení ohledně současného podání imunosupresivních přípravků po
vakcinaci je nutné nahlédnout do Souhrnu informací o přípravku pro danou vakcínu.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce se substrátyCYPVe studii fáze1u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny
systémové expozice kofeinu, což ukazuje, že interakce mezi guselkumabem a substráty CYP CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná.
Současně podávaná imunosupresivní léčbanebo fototerapie
Bezpečnost a účinnost guselkumabuv kombinaci s imunosupresivy, včetně biologickýchpřípravků,
nebo sfototerapií nebyla ve studiích psoriázy hodnocena.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy vefertilním věku
Ženy vefertilním věku musí během léčby a nejméně 12týdnů po jejím skončení používat účinnou
antikoncepci.
Těhotenství
O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou kdispozici žádné údaje. Studie na zvířatech žádné
přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují bod5.3těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka. Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány
do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké
koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období. Je třeba
rozhodnout, zda přerušit kojenínebo se zdržet léčbypřípravkem Tremfya, přičemž se vezme v potaz
přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu. Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka
zvířat Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen. Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé
škodlivé účinky na fertilitu neukazují 4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Tremfyanemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkembylyinfekce dýchacíchcest, a to u přibližně 14% pacientů
vklinických studiích psoriázy a psoriatické artritidy.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka1 uvádí seznam nežádoucíchúčinků zklinických studií u psoriázy a psoriatické artritidy i
zobdobí po registraci přípravku.Nežádoucí účinkyjsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů
MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté časté Tabulka1:Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových systémůČetnostNežádoucí účinky
Infekce a infestacevelmi častéinfekce dýchacích cest
méně častéinfekce viremHerpes simplex
méně častékožní plísně
méně častégastroenteritida
Poruchy imunitního systémuméně častéhypersenzitivita
méně častéanafylaxe
Poruchy nervového systémučastébolest hlavy
Gastrointestinální poruchy častéprůjem
Poruchy kůže a podkožní tkáněméně častékopřivka
méně častévyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
častéartralgie
Celkové poruchy a reakce
vmístě aplikace
častéreakcevmístě injekce
VyšetřeníčastéZvýšeníhladinyaminotransferáz
méně častésnížení počtu neutrofilů
Popis vybraných nežádoucích účinků
Zvýšeníhladinyaminotransferáz
Ve dvou klinických studiích psoriatické artritidy fáze III byly v placebem kontrolovaném období
nežádoucí příhody zvýšeníhladinyaminotransferáz jaterních enzymů, zvýšení hladiny aminotransferáz, abnormální testy jaterních funkcí,
hypertransaminázemiikaždé 4týdny a 8,3% ve skupině léčené každých 8týdnůVprůběhu 1roku byly nežádoucí příhody zvýšeníhladinyaminotransferáz 12,9% pacientů ve skupině léčené každé 4 týdny a u 11,7%pacientů ve skupině léčenékaždých týdnů.
Na základě laboratorních vyšetření byla většina zvýšení hladiny aminotransferázhorní limitu normálu≤5xULN a >5xULN měla nízkou četnost, přičemž se vyskytovala častěji ve skupině léčené
guselkumabemkaždé 4týdnyv porovnání se skupinou léčenou guselkumabemkaždých 8týdnů
ukončení 2leté klinické studie psoriatické artritidy fáze III.
Tabulka2:Četnost pacientů se zvýšením hladiny aminotransferáz po zahájení léčby ve dvou
klinických studiích psoriatické artritidy fáze III
Do 24. týdneaBěhem 1 rokub
Placebo
n=370c
guselkumab
100 mg každých
8týdnů
n=373c
guselkumab
100 mg každé
4týdny
n=371c
guselkumab
100 mg každých
8týdnů
n=373c
guselkumab
100 mg každé
4týdny
n=371c
ALT
>1 až≤3x
ULN30,0%28,2%35,0%33,5%41,>3 až≤5x
ULN1,4%1,1%2,7%1,6%4,>5xULN0,8%0,8%1,1%1,1%1,AST
>1až≤3x
ULN20,0%18,8%21,6%22,8%27,>3 až≤5x
ULN0,5%1,6%1,6%2,9%3,>5xULN1,1%0,5%1,6%0,5%1,aplacebem kontrolované období
bpacienti randomizovaní při zahájení léčby do skupiny léčené placebem,kteří přešli na guselkumab,nejsou zahrnuti
cpočet pacientů, ukterých bylo po zahájení provedeno nejméně jedno vyhodnocení specifického laboratorního testu
během daného období
V klinických studiích psoriázy byla během 1 roku četnost zvýšení hladiny aminotransferáz ASTguselkumabukaždých 8 týdnů v klinických studiích psoriatickéartritidy. Během 5let se incidence
zvýšeníhladinyaminotransferáz podle let léčby guselkumabem nezvyšovala.Většina zvýšeníhladiny
aminotransferázbyla ≤3x ULN.
Ve většině případů bylo zvýšeníhladinyaminotransferáz přechodné a nevedlo k vysazení léčby.
Sníženípočtu neutrofilů
Ve dvou klinických studiích psoriatické artritidy fáze III bylav placebem kontrolovaném období
nežádoucí příhodasníženípočtu neutrofilů hlášenačastěji ve skupině léčené guselkumabemnež ve skupině léčené placebemneutrofilů hlášenau 0,9% pacientů léčených guselkumabemVe většině případů byl pokles počtu
neutrofilů v krvi mírný, přechodný, nebyl spojen s infekcí a nevedl k vysazení léčby.
Gastroenteritida
Ve dvou klinických studiíchpsoriázyfáze III se vobdobí kontroly placebem gastroenteritida
vyskytovala častěji ve skupině léčené guselkumabemBěhem 264týdnů hlásilo gastroenteritidu 5,8% všech pacientů léčených guselkumabem. Nežádoucí
účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 264.týdne nevedl kvysazení guselkumabu.Míry výskytu
gastroenteritidy pozorované v klinických studiích psoriatické artritidy v průběhu placebem
kontrolovaného obdobíbyly podobné mírám výskytu pozorovaným vklinických studiích psoriázy.
Reakce vmístě injekce
Ve dvou klinických studiích psoriázy fáze III bylo do 48. týdne0,7% injekcí guselkumabua 0,3%
injekcí placeba spojeno sreakcemivmístě injekce.Během 264týdnů bylo 0,4% injekcí guselkumabu
spojeno s reakcemi v místě injekce.Reakce vmístě injekce byly obecně mírné až středně závažné;
žádná nebyla závažná a jednavedla kvysazení guselkumabu.
Ve dvou klinických studiích psoriatické artritidy fáze III byl do 24. týdne počet subjektů, které
udávaly 1 nebo více reakcí v místě injekce,nízký, přičemž ve skupinách léčených guselkumabembyl
mírně vyšší než ve skupině léčené placebem; 5 každých 8týdnů, 4 subjekt ve skupině léčené placebem.Během placebem kontrolovaného období vklinických studiích
psoriatické artritidy vysadil guselkumabvdůsledku reakce vmístě injekce jeden subjekt.Vprůběhu roku byl podíl subjektů hlásících 1 nebo více reakcí v místě injekce 1,6% ve skupině léčené
guselkumabemkaždých 8 týdnů a 2,4% ve skupině léčené guselkumabemkaždé 4 týdny. Celkově
bylamíra injekcí spojených sreakcemi vmístě injekce pozorovanýchvklinických studiích psoriatické
artritidyběhem placebem kontrolovaného období podobná mírám pozorovaným vklinických studiích
psoriázy.
Imunogenita
Imunogenita guselkumabubyla hodnocena pomocí citlivé imunoanalýzytolerující samotné léčivo.
Vsouhrnných analýzách studií fáze II a fáze III u pacientů spsoriázou a psoriatickou artritidou se u
5% léku. Ztěchto pacientů, u nichž se protilátky proti lékuvyvinuly, mělo přibližně 8%které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4% všech pacientůléčených
guselkumabem. Vsouhrnných analýzách fázeIII u pacientů s psoriázou se přibližně u15% pacientů
léčených guselkumabemběhem až 264týdnů léčby vyvinuly protilátky proti léku. Zpacientů, u
kterých se vyvinuly protilátky proti léku, mělo přibližně 5% protilátky, které byly klasifikovány jako
neutralizující, což se rovná 0,76% všech pacientů léčených guselkumabem. Protilátky proti léku
nebyly spojeny snižší účinností ani reakcemi vmístě injekce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Vklinických studiích byly bez dávku omezující toxicity zdravým dobrovolníkům podány jednorázové
intravenózní dávky až 987mg jednorázové subkutánní dávky až 300mg guselkumabu. Při předávkování musí býtpacientsledován
na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned se musí podatpříslušnásymptomatickáléčba.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04ACMechanismus účinku
Guselkumab je lidská monoklonální protilátka selektivně váže na protein interleukin23 imunitních odpovědí. Blokádou vazby IL-23 na jeho receptor inhibuje guselkumab buněčnou
signalizaci závislou na IL-23 a uvolnění prozánětlivých cytokinů.
Hladiny IL-23 jsou vkůži pacientů splakovou psoriázou zvýšeny. Vmodelech invitro bylo
prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s
receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády
zprostředkované IL-23. Guselkumab při plakové psoriáze a psoriatické artritidě vykazuje klinické
účinky blokádou cytokinové cesty IL-Farmakodynamické účinky
Ve studii fáze I vedla léčba guselkumabem ke snížené expresi genů cesty IL-23/Th17 a expresních
profilů genu souvisejícího s psoriázou, jak je prokázáno analýzami mRNA získané zbiopsií kožních
lézí u pacientů splakovou psoriázou ve 12. týdnu vporovnání svýchozími hodnotami. Ve stejné studii
fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně
snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk. Navíc byly ve studiích plakové psoriázy fáze II a fáze
III u pacientů léčených guselkumabem vporovnání splacebem pozorována snížení sérových hladin
IL-17A, IL-17F a IL-22. Tyto výsledky jsou konzistentní sklinickým přínosem pozorovaným při
léčbě plakové psoriázy guselkumabem.
Ve studiích fáze III u pacientů s psoriatickouartritidou byly při zahájení sérové hladiny proteinů
akutní fázeC-reaktivníhoproteinu, sérovéhoamyloiduA a IL-6 a Th17 efektorovýchcytokinůIL-
17A, IL-17F a IL-22 zvýšeny. Guselkumab během 4 týdnů po zahájení léčby hladiny těchto proteinů
snižoval. Guselkumab dále snižoval hladiny těchto proteinů ke 24. týdnu vporovnání s hodnotami na
počátku léčby a rovněž s placebem.
Klinická účinnost a bezpečnost
Plaková psoriáza
Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených,
aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů se středně závažnou až
závažnou plakovou psoriázou, kteří byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
VOYAGE1a VOYAGEBezpečnost a účinnost guselkumabu vporovnání splacebem a adalimumabem hodnotily u
1829dospělých pacientů dvě studie léčené guselkumabem 48. týdne adalimumabem každý druhý týden do 48. týdne randomizovaní do skupiny léčené placebem 20. týdnu a poté každých 8týdnů. Ve studiiVOYAGE1začali všichni pacienti, včetně pacientů
randomizovaných do skupiny léčenéod nultého týdne adalimumabem, od 52.týdne dostávat v
otevřeném uspořádání guselkumab každých 8týdnů. Ve studii VOYAGE2pacienti vnultém týdnu
randomizovaní do skupiny léčené guselkumabem, kteří ve 28. týdnu byli respondéry podle Psoriasis
Area and Severity Index vléčbě guselkumabem každých 8týdnů léčbyzahájení léčby, o 4týdny později a poté každých 8týdnůzlepšení PASI, které měli ve 28.týdnu.Pacienti randomizovaní do skupiny léčené adalimumabem v
nultém týdnu, kteří byli z hlediska PASI90 nerespondéry, dostali guselkumab ve 28. a 32.týdnu a pak
každých 8týdnů. Ve studii VOYAGE2 začali všichni pacienti v 76.týdnu dostávat guselkumab v
otevřeném uspořádání každých 8týdnů.
Výchozí charakteristiky nemoci byly u hodnocených populací studií VOYAGE1a2 konzistentní,
smediánem plochy povrchu těla studiích, s mediánem výchozího skóre dermatologického indexukvality života svýchozím skóre celkového hodnocení stavu pacienta zkoušejícím lékařemchoroba u 25% a 23% pacientů a sanamnézou psoriatické artritidy u 19% a 18% pacientů,
vuvedeném pořadí.
Ze všech pacientů zařazených do studií VOYAGE1a2, 32% a 29% nebylo dosud léčeno ani
konvenční, ani biologickou léčbou, 54% a 57% bylo léčeno fototerapií a 62% a 64% bylo léčeno
konvenční systémovou léčbou, vuvedeném pořadí. Vobou studiích 21% dostávalo předtím
biologickou léčbu, včetně 11%, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa
parametryve studiích VOYAGE1a2 byl podíl pacientů, kteří v16. týdnu vporovnání splacebem
dosáhli skóre IGA vyléčeno nebo minimální Celkové postižení kůže
Léčba guselkumabem vedla vporovnání splacebem v16. týdnu a vporovnání sadalimumabem ve 24.
a 48. týdnu kvýznamným zlepšením měřítek aktivity nemoci. Hlavní výsledky účinnosti primárních a
hlavních sekundárních cílových parametrůpoužitých ve studii jsou uvedeny vtabulce3níže.
Tabulka3:Souhrn klinických odpovědí ve studiích VOYAGE1a VOYAGEPočet pacientů VOYAGE1VOYAGEPlacebo
PASI7510 PASI 905 PASI1001 IGA0/112 IGA02 láv PASI 90-264 PASI100-146 IGA0/1-277 IGA0-173 áKv PASI 90-251 PASI100-156 IGA0/1-265 IGA0-166 ap<0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
bp<0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu ohledně hlavních sekundárních cílových parametrů.
cp<0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně koprimárních cílových parametrů.
dsrovnání guselkumabu a adalimumabu nebylo provedeno.
ep<0,001 pro srovnání guselkumabu a adalimumabu.
Odpověď v čase
Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku svýznamně vyšším procentem zlepšení PASI vporovnání
splacebem již ve2. týdnu 8.týdne číselně vyšší u guselkumabu než u adalimumabu, přičemž rozdíl dosáhl maxima kolem
20.týdne Obrázek1:Procento subjektů, které do 48. týdne dosáhly odpovědi PASI90 podle návštěv
52. do 252.týdne. U pacientůrandomizovaných do skupiny léčené adalimumabem v nultém týdnu,
kteří přešlina guselkumab v52.týdnu bylamíra odpovědiPASI90zvýšena od 52.týdne do 76.týdne
a byla potézachovánaaž do 252.týdne Obrázek2:Procento subjektů, kterédosáhly odpovědi PASI90 podle návštěv votevřené fázi
studieVOYAGEÚčinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou
hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí
biologickou léčbu. Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční
systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Ve studii VOYAGE2bylo 88,6% pacientů léčených udržovací léčbou guselkumabem ve 48. týdnu
respondéry dle PASI90, vporovnání s36,8% pacientů, u kterých byla léčba ve 28. týdnu vysazena
guselkumabemsmediánem doby do ztráty odpovědi PASIna úrovni 90 přibližně 15týdnů.
Zpacientů, u kterých byla léčba vysazena au kterýchbyl následně guselkumabnasazen znovu, při
hodnocení po 20týdnech po opětovném zahájení léčby 80% znovu dosáhlo odpovědi PASIVe studii VOYAGE2ze 112pacientů randomizovaných k léčběadalimumabem, kteříve 28. týdnu
nedosáhliodpovědi PASI90, dosáhloodpovědi PASI90 po 20týdnech léčby guselkumabem66% a
po 44týdnech 76%.Dále ve studii VOYAGE2 z 95pacientů randomizovaných na guselkumab, kteří
ve 28.týdnu nedosáhli odpovědi PASI90, dosáhlo odpovědi PASI90 po dodatečných 20 a 44týdnech
pokračujícíléčby guselkumabem 36% a 41%. Žádná nová bezpečnostní zjištění nebyla u pacientů,
kteří přešli zadalimumabuna guselkumab, nalezena.
Lokální onemocnění
Ve studiích VOYAGE1a 2byla v16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem vporovnání
spacienty léčenými placebem pozorována významná zlepšení psoriázy ve kštici, na rukou a nohou a
na nehtech Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician’s Global Assessment [f-
PGA] a Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], vuvedeném pořadíUguselkumabu bylo prokázáno, že je ve 24. týdnu lepší než adalimumab u psoriázy kštice a rukou a nohou nohou ve 24. týdnu [VOYAGE2] a ve 48. týdnu [VOYAGE1], p<0.05Tabulka4:Souhrn lokálních odpovědí nemoci ve studiích VOYAGE1a VOYAGEVOYAGE1VOYAGEPlaceboguselkumabadalimumabPlaceboguselkumabadalimumab
xxY1Va ]nCass-IGA0/1b, n 16. týden21 BZYTVa ]nCa4390956311456hf-PGA0/1b, n 16. týden6 ZYTVa ]nCa88174173123246124f-PGA0/1, n 16. týden14 naT01 ]nCa99194191140280140Procento zlepšení, střední hodnota 16. týden-0,9 aZahrnuje pouze subjekty svýchozími hodnotami skóress-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥2nebo svýchozí hodnotou skóre
NAPSI >bZahrnuje pouze subjekty, které dosáhly zlepšení výchozích hodnot ≥2stupně ss-IGA a/nebo hf-PGA.
cp<0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba ohledně hlavního sekundárního cílového parametru.
dsrovnání guselkumabu a adalimumabu nebyla provedena.
ep<0.001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
Kvalita života související se zdravím / Výsledky hlášené pacienty
Ve studiích VOYAGE1a2 byla v16. týdnu u pacientů léčených guselkumabem vporovnání
splacebem pozorována významně větší zlepšení kvality života související se zdravím měřené pomocí
Dermatology Life Quality Index bolest, pálení, píchání a tuhost kůženebo olupující se, zarudlá nebo krvácející kůžeguselkumabem tato zlepšení zachována votevřené fázi studie do 252.týdneTabulka5:Souhrn pacientem hlášených výsledků v16.týdnu ve studiích VOYAGE1a
VOYAGEVOYAGE1VOYAGEPlaceboguselkumabadalimumabPlaceboguselkumabadalimumab
km-1, subjekty s
výchozímskóreZměna výchozích hodnot, střední hodnota 16. týden-0,6 PSSD skóre
příznaků, subjekty
s výchozím skóre
>Skóre příznaků=0, n 16. týden1 PSSD skóre
známek, subjekty s
výchozím skóre >Skóre známek=0, n 16. týden050 ap<0,001 pro srovnání guselkumabu a placeba.
bsrovnání guselkumabu a adalimumabu nebyla provedena.
cp<0,001 pro srovnání guselkumabu a placebaohledně hlavních sekundárních cílových parametrů
Tabulka6:Souhrn pacientem hlášených výsledků votevřené fázi studie VOYAGEguselkumabadalimumab-guselkumab
76. týden156. týden252. týden76. týden156. týden252. týden
km-1 ýwλB6žR
x,3.h>1, nSubjektů sDLQI
0/1337 PSSD skóre
příznaků,
subjekty
svýchozím skóre
>Skóre
příznaků=0, n
136 PSSD skóre
známek,subjekty
svýchozím skóre
>Skóre známek=0,
nVe studii VOYAGE2došlo v16. týdnu vporovnání splacebem u pacientů léčených guselkumabem
kvýznamně většímu zlepšení výchozích hodnot kvality života související se zdravím, úzkosti a
depresí a měřítek pracovního omezení, měřeno pomocí 36položkového zkráceného zdravotního
dotazníku Work Limitations Questionnaire fázi do252.týdne u pacientůrandomizovaných ve 28. týdnu do skupiny sudržovací léčbou udržela.
NAVIGATE
Studie NAVIGATE hodnotila účinnost guselkumabu u pacientů, kteří měli v16. týdnu nedostatečnou
odpověď ≥2ustekinumab skupiny, u které byla zahájena léčba guselkumabem 8týdnů. Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientůpodobné výchozím
charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE1aPo randomizaci byl primární cílový parametrpočet návštěv po randomizaci mezi 12. a 24. týdnem, při
kterých pacienti dosáhli skóre IGA0/1 a došlo u nich ke zlepšení ≥2stupně. Pacienti byli vyšetřováni
ve čtyřtýdenních intervalech při celkem 4 návštěvách. Zpacientů, kteří vdobě randomizace
nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u
pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem vporovnání spacienty, kteří pokračovali vléčbě
ustekinumabem. Vobdobí mezi 12. a 14. týdnem po randomizaci bylo u pacientů léčených
guselkumabem dosaženo skóre IGA0/1 se zlepšením ≥2stupně dvakrát častěji, než u pacientů
léčených ustekinumabem 12týdnů po ramdomizaci větší podíl pacientů léčených guselkumabem vporovnání spacienty
léčenými ustekinumabem dosáhl skóre IGA0/1 a zlepšení ≥2stupně pořadí; p=0,001odpovědi mezi pacienty léčenými guselkumabem a ustekinumabem byly zaznamenány již 4týdny po
randomizaci Obrázek3bezpečnostní zjištění.
Obrázek3:Procento subjektů, které po randomizaci ve studii NAVIGATE od nultého do 24.
týdne dosáhly skóre IGA vyléčeno 2stupně podle návštěv
ECLIPSE
Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se
sekukinumabem. Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené guselkumabem nultý a 4.týden a pak každých 8týdnů4.týden a pak každé 4týdnyZákladní charakteristiky onemocnění byly konzistentní s populací středně těžké až těžké plakové
psoriázy s mediánem BSA 20%, mediánem PASI skóre 18 a IGA skóre „těžké“u 24% pacientů.
Guselkumab byl na základě primárního cílového parametruspočívajícího v odpovědi PASI90 ve
48.týdnu superiorní vůčisekukinumabuodpovědi PASI jsou uvedeny vtabulceTabulka7:Míra odpovědi PASIve studii ECLIPSE
Počet pacientů guselkumab Odpověď PASI90 ve 48.týdnu451 yXGýDR xh,ADNÚ.DR λRX6ýw
Odpověď PASI75 jak ve 12., tak ve
48.týdnu452 Odpověď PASI75 ve 12.týdnu477 Odpověď PASI90 ve 12.týdnu369 Odpověď PASI100 ve 48.týdnu311 ap<0,001 pro superioritu
bp<0,001 pro non-inferioritu, p=0,062 pro superioritu
cformální statistické testování nebylo provedeno
Míry odpovědi PASI90 u guselkumabu a sekukinumabu do 48.týdne jsou uvedeny na obrázkuObrázek4:Procento subjektů, které ve studii ECLIPSE při návštěvě do48.týdne dosáhlo
odpovědi PASI90 PsoriatickáartritidaBylo prokázáno, že guselkumab u dospělých pacientů saktivní PsA zlepšuje známky a příznaky,
fyzickéfunkcea kvalitu životasouvisející se zdravíma snižuje míru progrese poškození periferních
kloubů.
DISCOVER 1 a DISCOVER Dvě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studiefáze IIIDISCOVER2pacientů s aktivníPsA ≥0,3mg/dlve studiiDISCOVER 1, a ≥5 oteklýcha ≥5citlivých kloubů a hladina CRP ≥0,6mg/dl
ve studii DISCOVER2nebonesteroidními protizánětlivými léky základěClassification criteria for Psoriatic arthritis[CASPAR]smediánem trvání 4 roky. Do obou
studií byli zařazováni pacienti srůznými podtypy PsA, včetně polyartikulární artritidy sabsencí
revmatoidníchuzlíkůrespektive 42% pacientů mělo na počátku léčby entesitidua daktylitiduapřes 75% pacientů mělo
psoriatické postižení kůže ≥3% povrchu těla. Studie DISCOVER 1 a DISCOVER 2 hodnotily 381,
respektive 739pacientů, kteří byli léčeni 100mg guselkumabupodávanýchvnultém a 4. týdnu,
následněkaždých 8 týdnů,nebo 100 mg guselkumabukaždé 4 týdnyneboplacebem. Ve 24. týdnu
přešly vobou studiích subjekty léčené placebem na guselkumab 100mg každé 4týdny.Přibližně
58% pacientůvobou studiích nadále užívalo stabilní dávkymethotrexátu Vobou studiích více než 90% pacientů předtím užívalo csDMARD. Ve studii DISCOVER 1bylo
31% pacientůpředtím léčeno anti-TNFα. Ve studii DISCOVER 2 byli všichni pacienti naivní k
biologické terapii.
Známky a příznaky
Léčba guselkumabemvedlakvýznamným zlepšením měřítek aktivity nemocivporovnání splacebem
ve 24. týdnu. Primárním cílovým parametremvobou studiích bylo procento pacientů, kteří ve 24.
týdnu dosáhli odpovědiACR20 dle American College of Rheumatology účinnosti jsou uvedeny v tabulce Tabulka8:Klinické odpovědi ve studiích DISCOVER 1 a DISCOVERDISCOVER 1DISCOVER Placebo
100mg
každých
8týdnů
100mg
každé týdny
100mg
každých
8týdnů
100mg
každé
4týdny
Rozdíl od
placeba26,21,Rozdíl od
placeba29,31,Rozdíl od
placeba 10,19,Rozdíl od
placeba CI)
-21,4Rozdíl od
placeba 6,14,24. týdenc-0,70-1,43 b-1,61b-0,97-1,59 b-1,62b
Rozdíl od
placeba -0,-0,24. týden11,1%22,8%f30,5%e6,1%25,0%e18,8%e
Rozdíl od
placeba 11,18,24. týden15,4%57,3%b75,3%b19,1%70,5%b68,5%b
Rozdíl od
placeba 42,50,Rozdíl od
placeba 34,46,Rozdíl od
placeba 38,58,bp<0,001 cp= 0,006 dstatisticky nevýznamnép=0,086 enominálníp<0,fnominálníp=0,gnebylo formálně testováno hierarchickoutestovacíprocedurou, nominálníp<0,001 parametr)
hdefinováno jako odpověď IGA 0 iLSMean change= změna střední hodnoty vypočítané metodou nejmenších čtverců
Ve studích DISCOVER1 a DISCOVER2 se klinická odpověď podle hodnocení míry odpovědi
ACR20/50/70, DAS28 Tabulka9:Klinické odpovědi ve studiích DISCOVER 1 a DISCOVER2 v 52. týdnua
DISCOVER 1DISCOVER guselkumab
100mg každých
8týdnů
guselkumab
100mg každé
4týdny
guselkumab
100mg každých
8týdnů
guselkumab
100mg každé
4týdny
ACRNb% odpovědi67,9 %75,8 %79,1 %75,9 %
abiNb% odpovědi43,4 % 55,6 %51,3 %49,1 %
abiú[
Nb% odpovědi28,9 %29,8 %29,5 %28,1 %
řU5DG ka0lK ]biTC 6N ýwλB6žRλB B6NDNcStřední hodnota Nb% odpovědi33,9 %40,3 %32,9 %36,8 %
Pacienti s≥3% BSA a IGA≥2 na počátku léčby
Odpověď IGA
Nb% odpovědi69,3 %83,0 %77,1 %84,4 %
Ta01ó[
Nb% odpovědi66,7 %76,1 %77,1 %81,5 %
aPo 24.týdnu nebyla žádná skupina léčena placebem.
bVyhodnotitelné subjekty s pozorovaným stavem odpovědi.
cSubjekty mají pozorovanou změnu od výchozích hodnot.
Ve studii DISCOVER2 se klinická odpověď podle míry odpovědi ACR20/50/70, DAS28 MDA, IGA a PASI90 udržela až do 100.týdne Tabulka10:Klinické odpovědi ve studiiDISCOVER2 ve 100.týdnua
guselkumab
100mg každých 8týdnů
guselkumab
100mg každé 4týdny
ACRNb% odpovědi82,1%84,abiNb% odpovědi60,7%62,ACRNb% odpovědi39,3%38,řU5DG ka0lK ]biTC 6NýwλB6žRλB B6NDNcStřední hodnotaNb% odpovědi44,6%42,Pacientis≥3% BSA a IGA≥2 na počátku léčby
Odpověď IGA
Nb% odpovědi76,4%82,Ta01ó[
Nb% odpovědi75,0%80,aPo 24.týdnu nebyla žádná skupina léčena placebem.
bVyhodnotitelné subjekty spozorovaným stavem odpovědi.
cSubjekty majípozorovanou změnu od výchozíchhodnot.
Odpověď v čase
Ve studii DISCOVER2 byla vporovnání splacebem již ve 4.týdnu vobou skupinách léčených
guselkumabem pozorována vyšší míra odpovědiACR20, přičemž rozdíl ve výsledcích léčby včase
do 24.týdne nadále rostlObrázek5:Odpověď ACR20podle návštěv do 24.týdne ve studiiDISCOVERVe studii DISCOVER2 byla usubjektů ve 24.týdnu kontinuálně léčených guselkumabem zachována
odpověď ACR20 od 24. do 52.týdne guselkumabem bylaodpověď ACR20 zachovánaod 52. do 100.týdneObrázek6:Odpověď ACR20 podle návštěv od 24. do
52.týdne ve studii DISCOVERObrázek7:Odpověď ACR20 podle návštěv od 52. do
100.týdne ve studiiDISCOVEROdpovědi pozorované ve skupinách léčených guselkumabem byly podobné bez ohledu na současné
podávání csDMARD, včetně methotrexáturasy, tělesné hmotnosti a předchozího užívání csDMARD anti-TNFα Ve studiích DISCOVER1 a 2 byla zlepšení prokázána u všech složek ACR skóre, včetně hodnocení
bolestipacientem. Vobou studiích byl ve 24.týdnu podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi dle
modifikovaných kritériíodpovědi PsA vporovnání splacebem. Odpovědi PsARC byly ve studii DISCOVER1 zachovány od24. do
52.týdnea ve studii DISCOVER2 do 100.týdne.
Daktylitidaa entesitidabyly hodnoceny na základě souhrnných údajů ze studií DISCOVER1 a 2. Ve
24.týdnu byl mezi pacienty, kteří měli na začátkuléčby daktylitidu, podíl subjektů svyléčenou
daktylitidou vyšší ve skupině léčené guselkumabemkaždých 8týdnůskupině léčené každé 4 týdnysvyléčenou entesitidou vyšší ve skupině léčené guselkumabemkaždých 8týdnůp<0,001placebemléčené každých 8týdnůa 80,4% ve skupině léčené každé 4týdnyskupině léčené každých 8týdnůa 60,9% ve skupině léčenékaždé 4týdnyDISCOVER2bylmezi subjekty, které mělypři zahájení daktylitidua entesitidu, podíl pacientů
svyléčenou daktylitidou4týdnyléčené každé 4týdnyVe studiích DISCOVER1 a 2vykazovali pacienti léčení guselkumabem, kteří měli jako primární
projev spondylitidu s periferní artritidou výraznější zlepšení výchozích hodnot Bath Ankylosing
Spondylitis Disease Activity Index BASDAI bylo ve studii DISCOVER1 zachováno od24. do52.týdnea ve studii DISCOVER2 do
100.týdne.
Radiografická odpověď
V studii DISCOVER2 byla inhibice progrese strukturálního poškození měřena radiograficky a
vyjádřena jako průměrná změna od hodnoty na počátku léčby v celkovém modifikovaném skóre van
der Heijdeové-Sharpastatisticky významně nižší radiografickouprogresi a skupina léčená guselkumabemkaždých 8týdnů
vykázala numericky nižší progresi než placebo vdávkovacím režimukaždé 4týdnyna inhibici radiograficképrogresehodnot skóre vdH-S ve skupině léčené každé 4týdnyversus placebovysokou hodnotou C-reaktivníhoproteinu a vysokým počtem kloubů s erozí na počátku léčby.
Tabulka11:Změna celkovéhomodifikovaného skórevdH-S od hodnot na počátku léčby
ve 24.týdnu ve studii DISCOVERNLSMean changecvdH-S od hodnot na počátku léčby ve 24.týdnu
Placebo2460,95 bp=0,006 cLSMean change = střední hodnota změny získaná metodou nejmenších čtverců
dCI=intervalspolehlivosti
V52. týdnu a ve 100.týdnu byla střední hodnota změny celkového modifikovaného skóre vdH-S ve
skupinách léčených guselkumabemkaždých 8týdnůa každé 4týdnyod hodnot na počátku léčby
podobnáTabulka12:Změna celkového modifikovaného skóre vdH-S od hodnot na počátku léčby
v52. týdnu a ve 100.týdnu ve studii DISCOVERNaStřední hodnota změnyamodifikovanéhoskóre vdH-S od hodnot na počátku
léčby
52.týden
guselkumab 100mg každých týdnů2350,97 guselkumab 100mg každých
8týdnů2161,50 bSD = standardní odchylka
Poznámka: po 24. týdnu nebyla žádná skupina léčenaplacebem
Fyzickéfunkce a kvalita životasouvisející se zdravím
Ve studiích DISCOVER1 a 2vykazovali ve 24.týdnu pacienti léčení guselkumabem vporovnání
splacebem významné zlepšení Assessment Questionnaire-Disability Index DISCOVER1 zachováno od24. do52.týdnea ve studii DISCOVER2 do 100.týdne.
U pacientů léčených guselkumabem bylo ve24.týdnu ve studii DISCOVER1 dávkové skupinysplacebem pozorováno významně většízlepšení skóreSF-36 Physical Component Summaryhodnot na počátku léčby.Ve 24.týdnu bylo vobou studiích vporovnání splacebem u pacientů
léčených guselkumabem pozorován větší nárůst skóre Functional Assessment of Chronic Illness
Therapy-Fatigue vporovnání splacebem pozorovánovětší zlepšeníkvality života související se zdravím měřené
pomocídotazníku Dermatology Life Quality Index DLQI byla ve studii DISCOVER1 zachována od24. do52.týdnea ve studii DISCOVER2 do
100.týdne.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
sguselkumabemu jedné nebo více podskupin pediatrické populace při plakové psoriáze a psoriatické
artritidě 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po jedné 100mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty
dávky.
Rovnovážné sérové koncentrace guselkumabu byly dosaženy 20týdnů po subkutánních podáních
100mg guselkumabu vnultém a 4. týdnu a poté každých 8týdnů. Střední hodnota minimálních sérových koncentrací guselkumabu vustáleném stavu ve dvou studiích u pacientů
splakovou psoriázou fáze III byla 1,15±0,73mcg/ml a 1,23±0,84mcg/ml.
Farmakokinetikaguselkumabu u subjektů s psoriatickouartritidou byla podobná farmakokinetice u
subjektů s psoriázou. Po subkutánním podávání 100mg guselkumabuvnultém, 4.apoté vkaždém 8.
týdnu byly střední hodnoty minimálních sérových koncentrací guselkumabu vustáleném stavu rovněž
přibližně 1,2mcg/ml. Po subkutánním podávání 100mg guselkumabukaždé 4 týdny byly střední
hodnoty minimálních sérových koncentrací guselkumabu vustáleném stavu přibližně 3,8mcg/ml.
Absolutní biologická dostupnost guselkumabu po jedné 100mg subkutánní injekci se u zdravých
subjektů odhaduje na 49%.
Distribuce
Střední hodnota distribučního objemu během terminální fáze podání zdravým subjektům se vrámci všech studií pohybovala od přibližně 7do 10litrů.
Biotransformace
Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána. Předpokládá se, že guselkumab se
jako lidská monoklonální protilátka typu IgG degraduje na malé peptidy a aminokyseliny stejnými
katabolickými cestami, jako endogenní IgG.
Eliminace
Střední hodnota systémové clearance subjektům se vrámci všech studií pohybovala od 0,288do 0,479l/den. Střední hodnota poločasu guselkumabu byla vrámci všech studií u zdravých subjektů přibližně 17dní a přibližně 15až 18dní u
pacientů splakovou psoriázou.
Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že současné podávání NSAID, perorálních
kortikosteroidů a csDMARD, jako jemethotrexát, nemělo na clearance guselkumabu vliv.
Linearita/nelinearita
Systémová expozice guselkumabu psoriázou po jednorázové subkutánníinjekci vdávkách od 10mg do 300mg zvyšovala způsobem
závislým na dávce.
Starší pacienti
U starších pacientů nebyly žádné specifické studie provedeny. Z 1384pacientů splakovou psoriázou
vystavených guselkumabu vklinických studiích fáze III a zařazených do populační farmakokinetické
analýzy bylo 70pacientů ve věku 65let a starších, včetně 4pacientů, kteří byli ve věku 75let nebo
starší. Ze 746 pacientů s psoriatickouartritidou vystavených guselkumabu vklinických studiích fáze
III bylo celkem 38pacientů ve věku 65let nebo vyššímažádný pacient nebyl ve věku 75let nebo
vyšším.
Populační farmakokinetické analýzy u pacientů splakovou psoriázou a pacientů spsoriatickou
artritidou žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥65let věku vporovnání s pacienty <65let
věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Pacienti sporuchou funkce ledvin nebo jate
Specifická studie scílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku
guselkumabu provedena nebyla. Předpokládá se, že renální eliminace intaktního guselkumabu, což je
monoklonální protilátka typu IgG, je nízká a že nemá větší význam; podobně se u poruchy funkce
jater nepředpokládá, že by měla na clearance guselkumabu vliv, protože monoklonální protilátky typu
IgG se eliminují hlavně intracelulární katabolizací.
5.3Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při
opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre-a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro
člověka neodhalily.
Ve studiích toxicity opakovaného podání u makaků jávských byl guselkumab podávaný intravenózně
a subkutánně dobře snášen. Opicím podávaná subkutánní dávka 50mg/kg jednou týdně vedla
khodnotám expozice pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí. Navíc nebyly během provádění
studií po opakovaném podání ani vcílené farmakologické studii kardiovaskulární bezpečnosti u
makaků jávských zaznamenána žádná nežádoucí imunotoxicita ani kardiovaskulární bezpečnostní
farmakologické účinky.
Vhistopatologických vyšetřeních zvířat ošetřovaných až 24týdnů ani po 12týdenní rekonvalescenci,
během níž bylaléčivá látkavséru detekovatelná, nebyly pozorovány žádné preneoplastické změny.
Studie mutagenity ani karcinogenity nebyly sguselkumabem provedeny.
Guselkumab nebylo možno vmléce makaků jávských detekovatvzhledem kměření 28.den po
porodu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Histidin
Monohydrát histidin-hydrochloridu
PolysorbátSacharosa
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Při neexistenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek sžádnými jinými léčivými přípravky
nesmímísit.
6.3Doba použitelnosti
2roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero uchovávejte vkrabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.
6.5Druh obalu a obsah balení
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
1ml roztoku vpředplněné skleněné injekční stříkačce spřipevněnou jehlou a krytem jehly, sestavený
sautomatickým chráničem jehly.
Přípravek Tremfya je kdispozici vbalení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačkua ve
vícečetném balení, které obsahuje2 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Tremfya 100mg injekčníroztok vpředplněném peru
1ml roztoku vpředplněné skleněné injekční stříkačce vložené do předplněného pera sautomatickým
chráničem jehly.
Přípravek Tremfya je kdispozici vbalení obsahujícím jedno předplněné peroa ve vícečetném balení,
které obsahuje dvě předplněná pera Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Předplněnouinjekční stříkačkunebo předplněné peropo vyjmutí zchladničky ponechte vkrabičce a
nechte jeohřát na pokojovou teplotutak, že před aplikací injekcepřípravku Tremfyavyčkáte
30minut. Předplněnou injekční stříkačkou ani předplněným perem se nesmí třepat.
Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vizuálně
zkontrolovat. Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých
bílých nebo čirých částic. Přípravek Tremfyase nesmí používat, pokud je roztok zakalený nebo má
změněnou barvu nebo pokud obsahujevelké částice.
Každé balení je poskytnuto s „Návodem kpoužití“, který kompletně popisuje přípravu a podání
předplněné injekční stříkačkynebo předplněného pera.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/17/1234/0011předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1234/002 1předplněné pero
EU/1/17/1234/003 2předplněná pera
EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 10. listopadu Datum posledního prodloužení registrace:
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu/
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉLÉČIVÉLÁTKYA VÝROBCE
ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI BIOLOGICKÉLÉČIVÉLÁTKYA VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek
Biogen Inc. 5000Davis Drive
Research Triangle Park
NCUSA
Janssen Sciences Ireland UC
Barnahely
Ringaskiddy
Co. Cork
Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg2333CB Leiden
Nizozemsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci 6měsíců po registraci.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
guselkumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100mg v1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocnélátky: sacharosa, histidin, monohydráthistidin-hydrochloridu, polysorbát80, voda pro
injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepat.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍPODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tremfya100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VÍCEČETNÉHOBALENÍ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
guselkumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100mg v1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát80, voda pro
injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 2 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepat.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1234/004 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tremfya 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněné injekční stříkačce
guselkumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100mg v1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát80, voda pro
injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněná injekční stříkačka
Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Netřepat.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tremfya 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tremfya100mg
injekce
guselkumabum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněném peru
guselkumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednopředplněné peroobsahuje guselkumabum 100mg v1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát80, voda pro
injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněné pero
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepat.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné perov krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tremfya100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHOBALENÍ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněném peru
guselkumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednopředplněnéperoobsahuje guselkumabum 100mg v1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát80, voda pro
injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
1předplněné pero
Součást vícečetného balení,nelze prodávat samostatně.
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepat.
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnéperov krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tremfya 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA VÍCEČETNÉHOBALENÍ 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Tremfya 100mg injekční roztok vpředplněném peru
guselkumabum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jednopředplněné pero obsahuje guselkumabum 100mg v1ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát80, voda pro
injekci.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 2 5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Netřepat.
Subkutánní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnéperov krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1234/003 13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD K POUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
tremfya 100mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tremfya100mginjekce
guselkumabum
s.c.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1ml
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tremfya100mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
guselkumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svéholékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalové informaci
1.Co je přípravek Tremfyaa kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTremfyapoužívat
3.Jak se přípravek Tremfyapoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Tremfyauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Tremfyaa kčemu se používá
Přípravek Tremfyaobsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného
monoklonální protilátka.
Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených
koncentracích u lidí spsoriázoua psoriatickou artritidou.
Plaková psoriáza
Přípravek Tremfyase používá kléčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou
psoriázou“, což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
Přípravek Tremfyamůže zlepšit stav kůže a vzhlednehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění,
opadávání, olupování, svědění, bolest a pálení.
Psoriatická artritida
Přípravek Tremfya se používá kléčbě nemoci nazývané „psoriatickáartritida“, což je zánětlivé
onemocnění kloubů, často doprovázené plakovou psoriázou. Pokud máte psoriatickouartritidu, budou
Vám nejdřívepodávány jiné léky. Pokud Vaše odpověď na tyto léky nebude dostatečnánebo pokud je
nebudete snášet, bude Vám kezmírněníznámek a příznaků nemoci podáván přípravek Tremfya.
Přípravek Tremfyalze používat samotný nebo spolu sjiným lékem, který se nazývá methotrexát.
Používání přípravku Tremfya připsoriatické artritiděpro Vás bude prospěšné tím, že se zmírní
známky a příznaky nemoci, zpomalí se poškozování chrupavek a kostí kloubů a zlepší se Vaše
schopnosti vykonávat běžné denníaktivity.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTremfyapoužívat
Nepoužívejte přípravek Tremfya
jestliže jste alergickýzačnete přípravek Tremfyapoužívat, se svým lékařem.
jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tremfyase poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud se léčíte sinfekcí;
pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací;
pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste bylpokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce známky infekcí a alergických reakcí“pokud jste nedávno podstoupilpřípravkem Tremfyaplánuje.
Pokud si nejste jistýzačnete přípravek Tremfyapoužívat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením podávánípřípravku Tremfya a během jeho podávánímohou být podle pokynu Vašeho
lékaře potřeba krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda nemáte vysoké hladiny jaterních enzymů. Ke
zvýšení jaterních enzymů může dojít častěji u pacientů léčených přípravkem Tremfya každé 4 týdny
než u pacientů léčených přípravkem Tremfya každých 8 týdnůpoužívá“ vbodě 3Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a
infekcí. Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebo příznakypodobné chřipce; bolesti svalů; kašel;
dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem
nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky natěle, které se liší od
psoriázy.
U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat následující
příznaky, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže spolykáním nebodechem a kopřivkučást „Závažné nežádoucí účinky“ vbodě 4Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci,
přípravek Tremfya přestaňte užívata ihnedinformujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
Přípravek Tremfyase u dětí a dospívajících mladších 18let nedoporučuje, protože u této věkové
skupiny nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
pokud užíváte, vnedávné době jste užívalpokud jste vnedávné době bylvakcín Těhotenství a kojení
Vtěhotenství se nesmí přípravek Tremfya používat vzhledem ktomu, že účinky tohoto léku u
těhotných žen nejsou známy. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám
neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfyaa nejméně 12týdnů po poslední
dávce přípravku Tremfyamusíte používat odpovídající antikoncepci. Pokud jste těhotná,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem. Spolu se svým lékařem byste
měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfyaměl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravek Tremfyapoužívá
Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Tremfyase podává a jak dlouho
Jak dlouho budete přípravek Tremfyapotřebovat určí Váš lékař.
Plaková psoriáza
Dávka je 100mg Po první dávce dostanete další dávku o 4týdnypozdějia pakkaždých 8týdnů.
Psoriatická artritida
Dávka je 100mg Po první dávce dostanete další dávku o 4týdny později a pakji budete dostávatkaždých
8týdnů. U některých pacientů lze po první dávce přípravek Tremfya podávat každé 4 týdny. Jak
často budete přípravek Tremfyadostávat určí Váš lékař.
Na začátkuléčby Vámpřípravek TremfyapodáinjekcíVáš lékař nebo zdravotnísestra. NicméněVy a
lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfyabudete podávat injekcísámVtakovém případě budete vpostupu podáníinjekcepřípravku Tremfyapřiměřeně proškolenPokud máte nějaké otázky o samostatném podávání injekcí, poraďte se se svým lékařemnebo
zdravotní sestrou. Je důležité, abyste se nepokoušelnebo zdravotní sestra neproškolí.
Ohledně podrobných pokynů,jak přípravek Tremfyapoužívat si před použitím pečlivě přečtěte
„Návod kpoužití“, který je přiložen vkrabičce.
Jestliže jste použilPokud jste dostalje předepsáno, informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělJestliže jste přestalBez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfyanemátepřestat používat. Pokud však léčbu
ukončíte, mohou se Vaše příznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý
znásledujících nežádoucích účinků:
Možnézávažnéalergická reakce-potíže s dechem nebo polykáním
-otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
-závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Další nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné. Pokud se některý znich stane závažným,
informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté-infekce dýchacíchcest
Časté-bolest hlavy
-bolest kloubů -průjem -zarudnutí, podráždění nebo bolestvmístě injekce
-zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Méně časté-alergická reakce
-kožní vyrážka
-pokles počtu určitého typu bílých krvinek zvaných neutrofily
-infekce virem herpes simplex -plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou -střevní chřipka -kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Tremfyauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačkya na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce Netřepat.
Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje
velké částice. Před použitím vyjměte krabičku zchladničky a předplněnou injekční stříkačku vní
ponechte a vyčkejte 30minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Tento lék je určen pouze kjednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Tremfyaobsahuje
-Léčivou látkou je guselkumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum
100mg v1ml roztoku.
-Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát80, sacharosa
a voda pro injekci.
Jak přípravek Tremfyavypadá a co obsahuje balení
Přípravek Tremfyaje čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztokobsahujícíchjednu předplněnouinjekční stříkačkua vevícečetnýchbaleních zahrnujících2 krabičky,
každá obsahuje1 předplněnouinjekční stříkačku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg2333CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel.: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 45 94 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 France
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences IrelandUC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod kpoužití pro přípravekTremfya
Předplněná injekční stříkačka
Důležité upozornění
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna
aplikovat injekce přípravku Tremfyadoma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít
školením o správném způsobu přípravy a podáníinjekcepřípravku Tremfyaza použití předplněné
injekční stříkačky.
Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfyapředplněná injekční
stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku. Mohou kněmu být nové informace.
Tento návod kpodání nenahrazuje poradu slékařem o Vaší nemoci nebo léčbě. Předtím, než
sinjekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás
napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Tremfyapředplněná injekční stříkačka je určen kpodání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
Po injekci se jehla zatáhne zpět do těla stříkačky a tam se uzamkne.
Informace o uchovávání
Uchovávejte vchladničce při teplotě2 °C až 8°C. Chraňtepřed mrazem.
Přípravek Tremfyaa všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Stručný popis předplněné injekční stříkačky
Před podáním injekce
Píst
Píst nikdynedržte ani za něj
netahejte.
Bezpečnostní štít
Patka na prst
Tělo
Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst
Kontrolní okénko
Krytka jehly
Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni
přípravek Tremfya aplikovat Po podání injekce
Budete potřebovat tyto pomůcky:
• 1alkoholový tampón
•1polštářek z vaty nebogázy
•1náplast
• 1nádoba na ostré předměty Bezpečnostní štít se
aktivuje
Jehla se zatáhne do
těla stříkačky
Zkontrolujte krabičku
Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou vyjměte z chladničky.
Předplněnou injekční stříkačku před použitím ponechte v krabičce a nechte ji stát na rovné ploše při
pokojové teplotě nejméně 30minut.
Žádným jiným způsobem ji neohřívejte.
Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace Pokud datum expiracejiž uplynulo, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte. Spojte se se svým lékařem nebo
lékárníkem a požádejte je o jinou.
Zvolte místo kpodání injekce
Místo kpodání injekce zvolte znásledujících oblastí:
přední strana stehnaspodní část břicha
Nevyužívejte 5centimetrovou oblast kolem pupku.
zadní strana paží Injekci nepodávejtedo citlivé kůže, domodřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé.
Injekci nepodávejtedo oblastí sjizvami nebo striemi.
1. Příprava na injekci
MIN
Místo kpodání injekce očistěte
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Po očištění se místa kpodání injekce nedotýkejte,neovívejtejej ani na něj nefoukejte.
Zkontrolujte tekutinu
Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
Vkontrolním okénku zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé
nebo čiré částice. Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin. To je normální.
Pokud je tekutina zakalená nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si
nepodávejte. Pokud si nejste jistýjinou.
Sejměte krytku jehly
Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly. Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Přípravek podejte injekcído 5minut po sejmutí krytky jehly.
Krytku jehly nenasazujte zpět, protože by se tím mohla jehla poškodit.
Jehly senedotýkejte,aninepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Přípravek Tremfyapředplněnáinjekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla. Spojte se se
svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
Nedotýkejtese pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít kaktivaci zabezpečení jehly.
Druhou rukou stiskněte kůži vmístě podání injekce.
Injekční stříkačku namiřte vúhlu asi 45stupňů proti kůži.
Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek podával injekcípod kůžia nikoli do
svalu.
Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
2. Podání injekce přípravku Tremfya pomocí
předplněné injekční stříkačky
Kožní řasu uvolněte a ruku přendejte
Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Stlačte píst
Palecdruhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Píst uvolněte
Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede zkůže.
Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte
Použitou předplněnou injekční stříkačku hoďte do nádoby na ostré předměty.
Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Zkontrolujte místo podání injekce
Vmístě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. Na kůži přitlačte kousek vaty
nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Místo podání injekcenetřete.
Vpřípadě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Injekce je nyní dokončena!
Potřebujete pomoci?
Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři. Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete
podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního
zástupce.
3. Po podání injekce
Příbalová informace: informace pro uživatele
Tremfya 100mg injekční roztok v předplněnémperu
guselkumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud seu Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bodCo naleznete v této příbalovéinformaci
1.Co je přípravek Tremfya a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTremfya používat
3.Jak se přípravek Tremfya používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Tremfya uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravek Tremfya a kčemu se používá
Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného
monoklonální protilátka.
Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených
koncentracích u lidí spsoriázoua psoriatickou artritidou.
Plaková psoriáza
Přípravek Tremfya se používá kléčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou
psoriázou“, což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění,
opadávání, olupování, svědění, bolest a pálení.
Psoriatická artritida
Přípravek Tremfya se používá kléčbě nemoci nazývané „psoriatickáartritida“, což je zánětlivé
onemocnění kloubů, často doprovázené plakovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, budou
Vám nejdřívepodávány jiné léky. Pokud Vaše odpověď na tyto léky nebude dostatečnánebo pokud je
nebudete snášet, bude Vám kezmírněníznámek a příznaků nemoci podáván přípravek Tremfya.
Přípravek Tremfya lze používat samotný nebo spolu sjiným lékem, který se nazývá methotrexát.
Používání přípravku Tremfya při psoriatické artritidě pro Vás bude prospěšné tím, že sezmírní
známky a příznaky nemoci, zpomalí se poškozování chrupavek a kostí kloubů a zlepší se Vaše
schopnosti vykonávat běžné denníaktivity.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekTremfya používat
Nepoužívejte přípravek Tremfya
jestliže jste alergickýzačnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem.
jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud se léčíte s infekcí;
pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací;
pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste bylpokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce známky infekcí a alergických reakcí“pokud jste nedávno podstoupilpřípravkem Tremfya plánuje.
Pokud si nejste jistýzačnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením podávánípřípravku Tremfya a během jeho podávánímohou být podle pokynu Vašeho
lékaře potřeba krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda nemáte vysoké hladiny jaterních enzymů. Ke
zvýšení jaterních enzymů může dojít častěji u pacientů léčených přípravkem Tremfya každé 4 týdny
než u pacientů léčených přípravkem Tremfya každých 8 týdnů používá“ vbodě 3Sledujte známky infekcí a alergických reakcí
Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a
infekcí. Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebopříznakypodobné chřipce; bolesti svalů; kašel;
dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem
nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky natěle, které se liší od
psoriázy.
U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat následující
příznaky, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže spolykáním nebo dechem akopřivkučást „Závažné nežádoucí účinky“ vbodě 4Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci,
přípravek Tremfya přestaňte užívat a ihnedinformujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18let nedoporučuje, protože u této věkové
skupiny nebyl hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
pokud užíváte, vnedávné době jste užívalpokud jste vnedávné době bylvakcín Těhotenství a kojení
Vtěhotenství se nesmí přípravek Tremfya používat vzhledem ktomu, že účinky tohoto léku u
těhotných žen nejsou známy. Pokud jste žena,která může otěhotnět,doporučuje se Vám
neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12týdnů po poslední
dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci. Pokud jste těhotná,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem. Spolu se svým lékařem byste
měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3.Jak se přípravek Tremfya používá
Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svéholékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku Tremfya se podává ajak dlouho
Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
Plaková psoriáza
Dávka je 100mg injekcíPo první dávce dostanete další dávku o 4týdny později a pakkaždých 8týdnů.
Psoriatická artritida
Dávka je 100mg injekcíPo první dávce dostanete další dávku o 4týdny později a pak ji budete dostávat každých
8týdnů. U některých pacientů lze po první dávce přípravek Tremfya podávat každé 4 týdny. Jak
často budete přípravek Tremfya dostávat určí Váš lékař.
Na začátku léčby Vám přípravek TremfyapodáinjekcíVáš lékař nebo zdravotní sestra. Nicméně Vy a
lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete podávat injekcísámVtakovém případě budete vpostupu podáníinjekcepřípravku Tremfyapřiměřeně proškolenPokud máte nějaké otázky o samostatném podávání injekcí, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou. Je důležité, abyste se nepokoušelnebo zdravotní sestra neproškolí.
Ohledně podrobných pokynů, jak přípravek Tremfya používat si před použitím pečlivě přečtěte
„Návod kpoužití“, který je přiložen vkrabičce.
Jestliže jste použilPokud jste dostalje předepsáno, informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud jste zapomnělJestliže jste přestalBez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemátepřestat používat. Pokud však léčbu
ukončíte, mohou seVašepříznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskoupomoc, pokud Vás postihne některý
znásledujících nežádoucích účinků:
Možná závažná alergická reakce-potíže s dechem nebo polykáním
-otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
-závažné svědění kůže sčervenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Další nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné. Pokud se některý znich stane závažným,
informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Velmi časté-infekce dýchacích cest
Časté-bolest hlavy
-bolesst kloubů -průjem -zarudnutí, podráždění nebo bolest vmístě injekce
-zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
Méně časté-alergická reakce
-kožní vyrážka
-pokles počtu určitého typu bílých krvinek zvaných neutrofily
-infekce virem herpes simplex -plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou -střevní chřipka -kopřivka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Tremfya uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku předplněného peraa na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Předplněné perouchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce Netřepat.
Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje
velké částice. Před použitím vyjměte krabičku zchladničky a předplněné perovní ponechtea vyčkejte
30minut, aby se ohřálona pokojovou teplotu.
Tento lék je určen pouze kjednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních
vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Tremfya obsahuje
-Léčivou látkou je guselkumabum. Jednopředplněné peroobsahuje guselkumabum100mg
v1ml roztoku.
-Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa
a voda proinjekci.
Jak přípravek Tremfya vypadá a co obsahuje balení
Přípravek Tremfya je čirý, bezbarvý až nažloutlý injekčníroztokobsahujícíchjedno předplněné pero a vevícečetnýchbaleníchzahrnujících 2 krabičky, každá obsahuje
předplněné pero. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Janssen-Cilag International NV
TurnhoutsewegB-2340Beerse
Belgie
Výrobce
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg2333CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel.: +420 227 012 Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 45 94 jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Tηλ: +30 210 80 90 Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 France
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Τηλ: +357 22 207 Sverige
Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 lv@its.jnj.com
United KingdomJanssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Návod kpoužití pro přípravek Tremfya
Předplněné pero
Důležité upozornění
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna
podávat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít
školením o správném způsobu přípravy a podáníinjekcepřípravku Tremfya za použití předplněného
pera.
Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněné pero použijete,
a vždy, když dostanete nové předplněné pero. Mohou kněmu být nové informace. Tento návod
kpodání nenahrazuje poradu slékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Předtím, než sinjekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny
otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Informace o uchovávání
Uchovávejte vchladničce při teplotě2°Caž 8°C.
Chraňtepřed mrazem.
Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Předplněným perem nikdy netřepejte.
Potřebujete pomoci?
Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři. Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete
podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního
zástupce.
K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ
Stručný popis předplněného pera
Budete potřebovat tyto pomůcky:
• 1alkoholový tampón
•1polštářek z vaty nebogázy
•1náplast
• 1nádoba na ostré předměty Kontrolní okénko
Spodní krytka
Chránič jehly
Hlavice
Zkontrolujtekrabičku
Krabičku spředplněným perem vyjměte z chladničky.
Předplněné pero před použitím nechejte v krabičce a ponechtejej stát na rovné ploše při pokojové
teplotě nejméně 30minut.
Žádným jiným způsobem jej neohřívejte.
Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace Pokud datum expirace již uplynulo, předplněné pero nepoužívejte.
Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte. Spojte se se svým lékařem nebo
lékárníkem a požádejte je o jiné.
Zvolte místo kpodání injekce
Místo kpodání injekce zvolte znásledujících oblastí:
přední strana stehnaspodní část břicha
Nevyužívejte 5centimetrovou oblast kolem pupku.
zadní strana paží Injekci nepodávejtedo citlivé kůže, domodřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlénebo do
kůže sjizvami nebo striemi.

1. Příprava na injekci

MIN
Umyjte si ruce
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Místo kpodání injekce očistěte
Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Po očištění se místa kpodání injekce nedotýkejte,neovívejtejej,ani na něj nefoukejte.
Vkontrolním okénku zkontrolujte tekutinu
Předplněné pero vyjměte z krabičky.
Vkontrolním okénku zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé
nebo čiré částice. Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin.
To je normální.
Pokud je tekutina zakalená nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si
nepodávejte. Pokud si nejste jistýpředplněné pero.
Otočte spodní krytkou a stáhněte ji
Po odstranění krytky se nedotýkejte chrániče jehly.
Přípravek podejte injekcído 5 minut po sejmutí krytky.
Krytku nenasazujtezpátky, mohlo by dojít kpoškození jehly.
Pokud předplněné pero upadlo po odstranění krytky,nepoužívejte jej.
Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jiné předplněné pero.
Přiložte ke kůži
Předplněné pero přiložte přímo na kůži Hlavicistlačte rovně dolů
Při stlačenídolůse lék podáinjekcí. Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Během aplikace injekce předplněné pero nezvedejte. Krytka jehly se uzamkne a nepodá se celá dávka.
2. Podejte injekci přípravku Tremfya pomocí
předplněného pera
Injekci dokončete
Injekce je dokončena vokamžiku, kdy je hlavicestlačenazcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené
tělo již není vidět.
Zdvihněte rovně nahoru
Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
cvak
Použité předplněné pero zlikvidujte
Použité předplněné pero ihned po použití hoďte do nádoby na ostré předměty.
Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
Zkontrolujte místo podání injekce
Vmístě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. Na kůži přitlačte kousek vaty
nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Místo podání injekcenetřete.
Vpřípadě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Injekce je nyní dokončena!
3. Po podání injekce