Topilex

Dávkování

Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace
se řídí klinickou odpovědí.
K optimalizaci léčby přípravkem Topilex není nutné monitorovat plazmatické koncentrace
topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení

optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu. Přidání nebo vysazení fenytoinu a
karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topilex může vyžadovat úpravu dávkování
přípravku Topilex.

Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s
anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat
antiepileptika včetně topiramátu postupně. V klinických studiích u dospělých byly denní dávky
snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 –100 mg, v profylaxi migrény, kde
byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 – 50 mg. V pediatrických klinických studiích
byl topiramát vysazován postupně během období 2 – 8 týdnů.

Monoterapie epilepsie

Všeobecně
Při vysazování současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v
úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů. Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné
vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování
přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.

Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu. Jsou-li pro
to klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topilex (topiramatum) snížit.

Dospělí

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po
dobu 1 týdne. Dávka by poté měla být zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o nebo 50 mg/den a podávána rozděleně ve dvou dávkách. Pokud pacient není schopen titrační režim
snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den
podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve dílčích dávkách. Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní
dávce 1000 mg topiramátu. Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších,
které netrpí ledvinovými poruchami.

Pediatrická populace (děti od 6 let věku)

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena
dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být poté zvyšováno v
týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně
ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy
přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/den
v závislosti na klinické odpovědi (tj. u dětí ve věku 6 – 16 let přibližně 2,0 mg/kg/den).

Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní,
primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým
syndromem)

Dospělí

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 – 50 mg na noc po dobu jednoho týdne. Bylo hlášeno použití
nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno. Dávka by měla být následně
zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 – 50 mg/den a podávána rozděleně ve
dvou dílčích dávkách. U některých pacientů je dosaženo účinnosti i při dávkování jednou denně.


V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg. Obvyklou denní
dávku představuje 200 – 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými
poruchami (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (děti od 2 let věku)

Doporučená celková denní dávka přípravku Topilex (topiramatum) při doplňkové léčbě činí
přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla být
zahájena první týden dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1 až 3 mg/kg/den). Poté by měla
být dávka zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou
dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.
Ověřené denní dávky do 30 mg/kg/den byly obecně dobře tolerovány.

Migréna

Dospělí

Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den,
podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc
po dobu jednoho týdne. Dávka by měla být dále zvyšována v týdenních intervalech o 25 mg/den.
Pokud pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi
navyšováním dávky.
Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den. Pacienti užívali celkovou
denní dávku až do 200 mg/den. Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli
zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.

Pediatrická populace

Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topilex (topiramatum) doporučen k
léčbě nebo prevenci migrény u dětí.

Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topilex u zvláštních skupin pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 70 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální
clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně. U pacientů s prokázanou poruchou funkce
ledvin může být prodloužena doba do dosažení rovnovážného stavu při každé dávce. Doporučuje se
polovina úvodní a udržovací dávky (viz bod 5.2).
Topiramát je z plazmy odstraňován hemodialýzou. U pacientů s konečným stádiem selháním ledvin
je proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topilex, která se rovná přibližně
polovině denní dávky. Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení
hemodialýzy. Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na vlastnostech použitého dialyzačního
přístroje (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je nutno topiramát podávat
opatrně, protože jeho clearance je snížena.

Starší pacienti


U starších pacientů s nedotčenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Topilex je k dispozici ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety se nedoporučuje dělit.
Topilex lze užívat bez ohledu na příjem potravy.