Tolirasim

Užívání léčivého přípravku je během těhotenství a kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Pokud je to nutné, je třeba během těhotenství a kojení zavést jiné možnosti léčby s lepším
bezpečnostním profilem.

V případě lisinoprilu:

Těhotenství
Užívání inhibitorů ACE se nedoporučuje v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4). Užívání
inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno
(viz body 4.3 a 4.4). Je nutné, aby ženy v plodném věku během léčby lisinoprilem používaly účinnou
antikoncepci.

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po expozici inhibitorům ACE během prvního trimestru
těhotenství nejsou průkazné, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Není-li pokračování v léčbě
inhibitory ACE považováno za nezbytné, musí pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na jinou
antihypertenzní léčbu, která má stanovený bezpečnostní profil pro užívání v těhotenství.
Je-li diagnostikováno těhotenství, měla by být léčba inhibitory ACE okamžitě ukončena a v případě
potřeby je třeba zahájit jinou vhodnou léčbu.
Je známo, že expozice inhibitoru ACE v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství způsobuje u
člověka fetotoxicitu (snížení funkce ledvin, oligohydramnion, opožděnou osifikace lebky) a neonatální
toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3). Pokud dojde od druhého trimestru
těhotenství k expozici inhibitorům ACE, doporučuje se ultrazvukové vyšetření lebky a funkce ledvin.
Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE, musejí být kvůli možné hypotenzi důkladně
sledovány.

Kojení
Podávání léčivého přípravku se nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje ohledně užívání
lisinoprilu během kojení a je vhodnější používat jiné možnosti léčby, které mají lépe doložený
bezpečnostní profil během kojení, zejména u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

V případě torasemidu:

Těhotenství
O užívání torasemidu u těhotných žen neexistují žádné údaje nebo existují jen omezené údaje.
Diuretika nejsou vhodná pro běžnou léčbu hypertenze a edému během těhotenství, neboť mohou
ovlivnit perfuzi placenty a tím i nitroděložní růst.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Torasemid překročil u zvířat placentární bariéru
(viz bod 5.3).
Torasemid se nedoporučuje užívat během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají
antikoncepci.

Kojení
Není známo, zda je torasemid vylučován do lidského mateřského mléka. Diuretika ve vysokých
dávkách působící silnou diurézu mohou inhibovat produkci mateřského mléka. Proto je torasemid
během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita
Na fertilitu nebyly pozorovány žádné účinky (viz také bod 5.3).