Tivicay

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají být poučeny o možném riziku vzniku defektu neurální trubice při užívání
dolutegraviru
Pokud žena plánuje otěhotnět, má být informována o rizicích a přínosech pokračující léčby dolutegravirem.

Těhotenství

Humánní zkušenosti ze studie vedené v Botswaně za účelem sledování výsledků porodů ukazují malý nárůst
počtu defektů neurální trubice; 7 případů na 3 591 porodů dostávaly léčbu obsahující dolutegravir od doby početí oproti 21 případům na 19 361 porodů CI 0,07 %; 0,17 %
Incidence defektů neurální trubice u běžné populace se pohybuje v rozmezí 0,5-1 případ na 1 000 živě
narozených dětí embryonálního vývoje plodu po početí se těhotenství v prvním trimestru léčby dolutegravirem potvrdilo, má být pacientka, s ohledem na gestační
věk a kritické časové období vývoje defektu neurální trubice, informována o rizicích a přínosech
pokračování léčby dolutegravirem oproti převedení na jiný antiretrovirový léčebný režim.

Údaje analyzované z antiretrovirového registru těhotných nenaznačují zvýšené riziko výskytu závažných
vrozených vad u více než 600 žen exponovaných dolutegraviru v průběhu těhotenství, ale v současné době
tyto údaje nepostačují k řešení rizika výskytu defektů neurální trubice.

Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje včetně defektů
neurální trubice
Ve více než 1 000 výsledků expozice během druhého a třetího trimestru těhotenství neukazuje žádné známky
zvýšeného rizika toxicity pro plod/novorozence. Dolutegravir semůže během druhého a třetího trimestru
těhotenství užívat, pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Dolutegravir prostupuje lidskou placentou. U těhotných žen infikovaných HIV byl medián koncentrace
dolutegraviru v pupečníku plodu přibližně 1,3krát vyšší než periferní plazmatická koncentrace u matky.

Informace o vlivu dolutegraviru na novorozence jsou nedostatečné.

Kojení

Dolutegravir se vylučuje v malém množství do mateřského mléka koncentrací dolutegraviru v mateřském mléce a v plazmě matky byl 0,033informace o účincích dolutegraviru u novorozenců/kojených dětí.

Aby se zamezilo přenosu viru HIV, doporučuje se ženám infikovaným virem HIV, aby své děti nekojily.

Fertilita

Nejsou dostupné údaje o vlivu dolutegraviru na mužskou nebo ženskou fertilitu. Studie na zvířatech
naznačují, že dolutegravir nemá na mužskou nebo ženskou fertilitu žádný vliv