Telmisartan/hydrochlorothiazid sandoz

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba
pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními
obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že
telmisartan je převážně vylučován žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance
telmisartanu.

Dále má být Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce
jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a
elektrolytů u nich mohou vyvolat jaterní kóma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici
žádné klinické zkušenosti s přípravkem Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.

Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko
vzniku těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u
pacientů se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním
přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz u pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů
s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje
pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce
ledvin může dojít k azotemii navozené podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolemie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu
a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy
nebo zvracením. Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání přípravku
Telmisartan/Hydrochlorothiazid Sandoz.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání
ledvin). Duální blokáda RAAS prostřednictvím kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů
receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body