Tafen nasal 50 mcg

Následující nežádoucí účinky spojené s budesonidem jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a
četnosti. Četnost je definována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: okamžité a opožděné reakce hypersenzitivity zahrnující kopřivku, vyrážku,
dermatitidu, angioedém a pruritus.
Vzácné: anafylaktická reakce.

Endokrinní poruchy
Vzácné: známky a příznaky systémových účinků kortikosteroidů zahnující potlačení
funkce nadledvin a zpomalení růstu.

Poruchy oka
Vzácné: rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Není známo: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: podráždění nosní sliznice (kýchání, štípání a suchost), hemoragická sekrece,
epistaxe.
Vzácné: ulcerace nosní sliznice, perforace nosního septa, dysfonie.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: svalový spasmus.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Vzácné: kontuze v místě aplikace.

Ve vzácných případech se při nazálním podání glukokortikoidů mohou vyskytnout
systémové účinky, které jsou pravděpodobně závislé na dávce, trvání léčby, souběžné a
předchozí expozici kortikosteroidům a individuální senzitivitě.

Pediatrická populace
U dětí používajících nazálně podávané steroidy bylo zaznamenáno zpomalení růstu.
Vzhledem k tomuto riziku mají být děti používající budesonid sledovány, jak je popsáno
v bodu 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.