Solifenacin/tamsulosin belupo

Shrnutí bezpečnostního profilu
Solifenacin/Tamsulosin Belupo může způsobit anticholinergní nežádoucí účinky obecně mírné až
střední závažnosti. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích provedených při
vývoji kombinace 6 mg solifenacin-sukcinátu/ 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu bylo sucho v ústech
(9,5 %), následuje zácpa (3,2 %) a dyspepsie (včetně bolesti břicha, 2,4 %). Další časté nežádoucí
účinky jsou závratě (včetně vertiga, 1,4 %), rozmazané vidění (1,2 %), únava (1,2 %) a poruchy
ejakulace (včetně retrográdní ejakulace, 1,5 %). Nejzávažnější nežádoucí účinek, který byl
pozorován v klinických studiích při léčbě solifenafin-sukcinátem/tamsulosin-hydrochloridem, je
akutní retence moči (0,3 %, méně časté).

Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce uvádí sloupec „četnost kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu “ nežádoucí účinky, které byly pozorovány během dvojitě zaslepených klinických
studií provedených při vývoji kombinace solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu (na
základě hlášení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které byly hlášeny nejméně dvěma
pacienty a jejichž četnost výskytu byla vyšší než u placeba ve dvojitě zaslepených studiích).

Sloupce „četnost solifenacinu“ a „četnost tamsulosinu“ odráží nežádoucí účinky (NÚ) dříve hlášené
u jedné z jednotlivých složek, které mohou nastat při užívání přípravku Solifenacin/Tamsulosin
Belupo (některé z nich nebyly během programu klinického vývoje kombinace solifenacin-
sukcinátu/tamsulosin-hydrchloridu pozorovány).
Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až
<1/10); méně časté (≥1/1,000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových systémů (SOC) /
Preferovaný termín (PT)
Četnost NÚ
pozorovaná
během vývoje
kombinace
solifenacin-
sukcinát/tams
ulosin-
hydrochlorid
Četnost NÚ pozorovaná u
jednotlivých složek
Solifenacin mg
a 10 mg#
Tamsulosi
n 0,4 mg#
Infekce a infestace
Infekce močových cest Méně časté
Cystitida Méně časté
Poruchy imunitního systému
Anafylaktická reakce Není známo*
Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu Není známo*
Hyperkalemie Není známo*
Psychiatrické poruchy
Halucinace Velmi vzácné*
Stav zmatenosti Velmi vzácné *
Delirium Není známo*
Poruchy nervového systému
Závrať Časté Vzácné * Časté
Somnolence Méně časté
Dysgeuzie Méně časté
Bolest hlavy Vzácné * Méně časté
Synkopa Vzácné
Poruchy oka
Rozmazané vidění Časté Časté Není
známo*
Peroperační syndrom plovoucí
duhovky (IFIS)
Není
známo**
Suché oči Méně časté
Glaukom Není známo*
Postižení zraku Není
známo*
Srdeční poruchy
Palpitace Není známo* Méně časté
Torsade de pointes Není známo*
Prodloužení QT intervalu na
EKG
Není známo*
Fibrilace síní Není známo* Není
známo*
Arytmie Není
známo*
Tachykardie Není známo* Není
známo*
Cévní poruchy
Ortostatická hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida Méně časté
Suchost v nose Méně časté
Dyspnoe Není
známo*
Dysfonie Není známo*
Epistaxe Není
známo*
Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté Velmi časté
Dyspepsie Časté Časté
Zácpa Časté Časté Méně časté
Nauzea Časté Méně časté
Bolest břicha Časté
Refluxní choroba jícnu Méně časté
Průjem Méně časté
Sucho v krku Méně časté
Zvracení Vzácné * Méně časté
Obstrukce tlustého střeva Vzácné
Fekální impakce Vzácné
Ileus Není známo*
Břišní diskomfort Není známo*
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy jater Není známo*
Abnormální výsledky jaterních
testů
Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus Méně časté Vzácné * Méně časté
Suchá kůže Méně časté
Vyrážka Vzácné* Méně časté
Kopřivka Velmi vzácné * Méně časté
Angioedém Velmi vzácné * Vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi
vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné * Není
známo*
Exfoliativní dermatitida Není známo* Není
známo*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost Není známo*
Poruchy ledvin a močových cest
Retence moči*** Méně časté Vzácné
Obtížné močení Méně časté
Porucha funkce ledvin Není známo*
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy ejakulace včetně
retrográdní ejakulace a selhání
ejakulace
Časté Časté
Priapismus Velmi
vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava Časté Méně časté
Periferní edém Méně časté
Astenie Méně časté
#: Nežádoucí účinky (NÚ) solifenacinu a tamsulosinu uvedené v této tabulce jsou NÚ uvedené v
souhrnu údajů o přípravku obou přípravků.
*: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh. Protože tyto spontánně hlášené účinky jsou
z celosvětových post-marketingových zkušeností, četnost těchto účinků a úlohu solifenacinu nebo
tamsulosinu a jejich příčinných souvislostí nelze spolehlivě určit.
**: zaznamenáno po uvedení přípravku na trh, pozorované během operace katarakty a glaukomu
***: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Dlouhodobá bezpečnost solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-hydrochloridu
Profil nežádoucích účinků pozorovaných při léčbě až do 1 roku byl podobný jako u 12týdenních
studií. Přípravek je dobře snášen a s dlouhodobým užíváním nebyly spojeny žádné zvláštní
nežádoucí účinky.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pro retenci moči viz bod 4.4.

Starší populace
Terapeutická indikace přípravku Solifenacin/Tamsulosin Belupo, středně těžké a těžké příznaky
zadržování moči (urgence, zvýšená frekvence močení) a příznaky obtížného močení spojeného s
BPH, je onemocnění postihující starší muže. Klinický vývoj solifenacin-sukcinátu/tamsulosin-
hydrochloridu byl proveden u pacientů ve věku 45 až 91 let, přičemž věkový průměr činil 65 let.
Nežádoucí účinky u starší populace byly podobné jako u mladší populace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek