Sixmo

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie
Nežádoucí účinky léčiva byly kategorizovány jako nežádoucí účinky v místě implantace a nežádoucí
účinky mimo místo implantace. Nejčastějšími nežádoucími účinky mimo místo implantace
v klinických studiích s implantáty Sixmo byly bolest hlavy, zácpa a insomnie. Jedná se o velmi časté
nebo časté nežádoucí účinky vyvolané buprenorfinem.
Nežádoucí účinky v místě implantace související se stávajícími zavedení a vyjmutí byly hlášeny u 25,9 % pacientů ve dvojitě zaslepených a u 14,1 % pacientů
v prodloužených studiích. Nejčastějšími nežádoucími účinky v místě implantace byly bolest v místě
implantace, pruritus v místě implantace, hematom v místě implantace, krvácení v místě implantace,
erytém v místě implantace a vyrážka v místě implantace.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Hlášené nežádoucí účinky tabulka. Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA,
preferovaných termínů a frekvence.
Kategorie frekvence jsou definovány jako nežádoucí účinky velmi časté < 1/10
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a v údajích z období po uvedení
implantátů Sixmo na trh a/nebo hlášené u jiných přípravků obsahujících
buprenorfin
Třída orgánových
systémů 
䘀牥Infekce a infestace časté virová infekce, bronchitida**, infekce**,
chřipka**, faryngitida**, rinitida**
méně časté celulitida, kožní infekce, peritonzilární absces,
pustulózní vyrážka, infekce močových cest,
vulvovaginální mykotická infekce, infekce
v místě implantace*, absces vméně častéčastéméně častédehydratace, zvýšená chuť k灡méně častéagitovanost***, abnormální myšlení***
Poruchy nervového
systému
častéméně časté栀méně častérozmazané vidění 
Srdeční poruchyméně časté䌀癮⁰潲畣栀Respirační, hrudní
častéméně časté䜀条méně časté栀敭慴Poruchy kůže atkáně
častéméně častéTřída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
soustavy a pojivové tkáně méně časté svalové spasmy, diskomfort končetiny,
muskuloskeletální bolest, bolest krku, bolest
v končetině, syndrom temporomandibulárního
kloubu, artralgie***
Poruchy ledvin a močových
捥méně častéPoruchy reprodukčního
méně časté䌀častév místě implantace*, krvácení v místě
implantace*, erytém v místě implantace*, jizva
v místě implantace*, bolest na hrudi**,
malátnost***, syndrom z vysazení léku***
méně častéchladu, pyrexie, zduření, edém v místě
implantace*, reakce v místě implantace*,
vypuzení implantátu*, porucha hojení*,
parestezie v místě implantace*, vyrážka v místě
implantace*, zjizvení*
9\ãHW
HQt þDVWp zvýšení alaninaminotransferázy
PpQ
hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi,
zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné
hmotnosti, snížení alkalické fosfatázy v krvi,
zvýšení amylázy, zvýšení bikarbonátu v krvi,
zvýšení bilirubinu v krvi, snížení cholesterolu
v krvi, zvýšení glykemie , snížení hematokritu,
hemoglobin snížený, zvýšení lipázy, snížení
počtu lymfocytů, zvýšení střední hmotnosti
hemoglobinu v erytrocytu, abnormální střední
objem erytrocytu, zvýšení počtu monocytů, počet
neutrofilů zvýšený, počet trombocytů snížený,
počet erytrocytů snížený
3RUDQ
Qta procedurální komplikace
častéméně časté搀敨léčiva***, poškození 業瀀* Nežádoucí účinky léčiva v místě implantace
** Hlášeno u jiných schválených léčivých přípravků obsahujících pouze buprenorfin
*** Pouze údaje z období po uvedení na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko závažných komplikací ze zavedení a vyjmutí implantátů
Při nesprávném zavedení lékových implantátů může dojít ke vzácným, avšak závažným komplikacím,
včetně poškození nervů a migrace implantátu vedoucí k embolizaci a úmrtí uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo
možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
V klinických studiích a v období po uvedení na trh bylo pozorováno 7 případů klinicky relevatního
poškození implantátů
Riziko vypuzení
Nesprávné zavedení implantátů nebo infekce může způsobit protruzi či vypuzení implantátu.
V klinických studiích s implantáty Sixmo bylo hlášeno několik případů protruze nebo vypuzení
implantátu, přisuzovaných zejména nesprávné technice zavedení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.