Sandostatin lar

Přehled bezpečnostního profilu



Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během léčby oktreotidem byly gastrointestinální
poruchy, poruchy nervového systému, hepatobiliární poruchy, poruchy metabolismu a nutriční
poruchy.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při aplikaci oktreotidu v klinických studiích byly: průjem,
bolesti břicha, nauzea, nadýmání, bolesti hlavy, cholelitiáza, hyperglykemie a zácpa. Jinými často
hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, lokální bolest, žlučový písek, porucha funkce štítné žlázy
(např. pokles hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), pokles celkového T4 a pokles volného T4),
únik stolice, porušená glukózová tolerance, zvracení, astenie a hypoglykemie.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 1 byly získány v klinických studiích s oktreotidem:
Nežádoucí účinky léku (Tabulka 1) jsou řazeny podle frekvence výskytu, nejčastější na prvním místě,
dle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až
<1/100); vzácné (<1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých případů.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Průjem, bolesti břicha, nauzea, zácpa, nadýmání.
Časté: Dyspepsie, zvracení, nadmutí břicha, steatorea, únik stolice,
změna barvy stolice.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolesti hlavy.
Časté: Závratě.
Endokrinní poruchy
Časté: Hypotyreóza, porucha štítné žlázy (např. pokles TSH,
pokles celkového T4 a pokles volného T4).
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Cholelitiáza.
Časté: Cholecystitis, žlučový písek, hyperbilirubinemie.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté: Hyperglykemie.
Časté: Hypoglykemie, porušená glukózová tolerance, anorexie.
Méně časté: Dehydratace.
Celkové a jinde nezařazené
poruchy a lokální reakce po
podání

Velmi časté: Lokální reakce v místě injekce.
Časté: Astenie.
Vyšetření
Časté: Zvýšené hladiny transamináz.


Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Svědění, vyrážka, alopecie.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy

Časté: Dyspnoe.
Srdeční poruchy
Časté: Bradykardie.
Méně časté: Tachykardie.

Postmarketingové informace
Spontánně hlášené nežádoucí účinky uvedené v Tabulce 2 jsou hlášeny dobrovolně a není vždy možné
spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo příčinnou souvislost s expozicí léku.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky na základě spontánních hlášení
Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Anafylaxe, alergické/hypersenzitivní reakce.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka.
Poruchy jater a žlučových cest Akutní pankreatitida, akutní hepatitida bez cholestázy,
cholestatická hepatitida, cholestáza, žloutenka,
cholestatická žloutenka
Srdeční poruchy Arytmie.
Vyšetření Zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, zvýšené hladiny
gama-glutamyltransferázy.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Žlučníkové a příbuzné příhody
Bylo prokázáno, že analogy somatostatinu inhibují kontraktilitu žlučníku a snižují sekreci žluči, což
vede ke zvýšenému riziku onemocnění žlučníku a tvorbě písku. Tvorba žlučových kamenů byla
hlášena u 15 až 30 % pacientů dlouhodobě léčených přípravkem Sandostatin podávaným subkutánně.
Výskyt v běžné populaci (ve věku 40 až 60 let) je přibližně 5 až 20 %. U pacientů s akromegalií nebo
gastroenteropankreatickým nádorem se předpokládá, že dlouhodobá léčba přípravkem Sandostatin
LAR nezvýší, ve srovnání se s.c. podávaným přípravkem Sandostatin výskyt žlučových kamenů.
Pokud se žlučové kameny objeví, bývají obvykle asymptomatické, a pokud působí obtíže, je možné je
léčit buď lyticky žlučovými kyselinami, nebo chirurgicky.


Gastrointestinální poruchy
Ve vzácných případech se mohou gastrointestinální nežádoucí účinky podobat akutní střevní obstrukci
s progresivním nadmutím břicha, silnou bolestí v epigastriu, citlivostí břicha na dotek a napínáním
břišní stěny.

Je známo, že se výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků v průběhu léčby snižuje.

Hypersenzitivita a anafylaktické reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy hypersenzitivity a alergických reakcí. Pokud se
alergické reakce objeví, ve většině případů postihují kůži, zřídka ústa a dýchací cesty. Byly hlášeny
izolované případy anafylaktického šoku.



Poruchy v místě podání injekce
V souvislosti s místem podání injekce byly u pacientů užívajících Sandostatin LAR často hlášeny
reakce jako bolest, zarudnutí, krvácení, pruritus, otok nebo indurace; nicméně tyto příhody
nevyžadovaly ve většině případů klinickou intervenci.

Poruchy metabolismu a výživy
Ačkoli naměřené hodnoty tuku ve stolici mohou stoupat, nebylo až dosud prokázáno, že by
dlouhodobá léčba oktreotidem měla za následek nutriční deficienci vyvolanou malabsorpcí.

Enzymy pankreasu
Ve velmi vzácných případech byla během prvních hodin nebo dnů po s.c. léčbě přípravkem
Sandostatin hlášena akutní pankreatitida, která odezněla po vysazení léku. Po dlouhodobé s.c. léčbě
přípravkem Sandostatin byla u pacientů navíc hlášena pankreatitida způsobená cholelitiázou.

Srdeční poruchy
Častý nežádoucí účinek způsobený analogy somatostatinu je bradykardie. U pacientů s akromegalií i
karcinoidním syndromem byly pozorovány změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, posun osy,
časná repolarizace, nízká voltáž, změna přechodové zóny, časná progrese vln R a nespecifické změny
ST-T vlny. Příčinná souvislost těchto událostí s oktreotid acetátem nebyla stanovena, protože mnoho
z těchto pacientů mělo základní kardiovaskulární onemocnění (viz bod 4.4).

Trombocytopenie
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy trombocytopenie, zejména u pacientů s cirhózou
jater léčených přípravkem Sandostatinem (i.v.) a během léčby přípravkem Sandostatin LAR. Jedná se
o reverzibilní nežádoucí účinek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek