Rukobia
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčníchdat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rukobia 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
fostemsavirum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje fostemsavirum 600 mg jako fostemsavirum
trometamolum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tableta s prodlouženým uvolňováním
60 tablet s prodlouženým uvolňováním
180
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Více o léku Rukobia
Rukobia
การเลือกผลิตภัณฑ์ในข้อเสนอของเราจากร้านขายยาของเรา
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 839 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 305 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 305 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 505 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 375 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 1 290 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 19 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 619 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 29 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 269 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 229 CZK |
