Rebif 8,8 mikrogramů/0,1 ml+22 mikrogramů/0,25 ml

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Rebif souvisí s chřipkovým syndromem.
Chřipkové symptomy bývají nejvýraznější na začátku léčby a jejich četnost klesá s pokračující léčbou.
Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom
podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby. Asi u 30 % pacientů se též vyskytnou
reakce v místě vpichu, hlavně mírný zánět či erytém. Také jsou častá asymptomatická zvýšení
laboratorních parametrů jaterní funkce a snížení počtu bílých krvinek.

Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a
dobře odpovídá na snížení dávky. V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být
dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.

Seznam nežádoucích účinků

Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh
přípravku na trhvelmi časté <1/1 000
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi časté: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anémie
Vzácné: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické
purpury/hemolyticko-uremického syndromu* vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta; viz bod 4.4pancytopenie*

Endokrinní poruchy
Méně časté: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza
nebo hypertyreóza

Poruchy imunitního systému
Vzácné: Anafylaktické reakce*

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi časté: Asymptomatické zvýšení transamináz
Časté: Závažná zvýšení hladin transamináz
Méně časté: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní*
Vzácné: Jaterní selhání*
Psychiatrické poruchy
Časté: Deprese, insomnie
Vzácné: Sebevražedný pokus*

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy
Méně časté: Záchvaty*
Frekvence není známa: Přechodné neurologické příznaky potíže při chůzi, svalová ztuhlostroztroušené sklerózy*

Poruchy oka
Méně časté: Retinální cévní poruchy spots“ a obstrukce retinální arterie nebo žíly
Cévní poruchy
Méně časté: Tromboembolické příhody*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: Dušnost*
Frekvence není známa: Plicní arteriální hypertenze* interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Časté: Průjem, zvracení, nausea

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka,
alopecie*
Méně časté: Kopřivka*
Vzácné: Quinckeho edém podobné erythema multiforme*, Stevens-Johnsonův syndrom*

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: Svalové bolesti, bolesti kloubů
Vzácné: Lupus erytematodes indukovaný léky*

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Nefrotický syndrom*, glomeruloskleróza*
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, symptomy
připomínající chřipku
Časté: Bolest v místě vpichu injekce, únava, rigor, horečka
Méně časté: Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce, absces
v místě aplikace injekce, infekce v místě aplikace injekce*, zvýšené pocení*
Vzácné: Celulitida v místě aplikace injekce*
Frekvence není známa: Panikulitida
Pediatrická populace

Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících. Omezené
bezpečnostní údaje nasvědčují tomu, že bezpečnostní profil u dětí a dospívajících 17 letpodobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.

Účinky související s třídou přípravku

Podávání interferonů je spojováno s anorexií, závratí, úzkostí, arytmiemi, vazodilatací a palpitací,
menoragií a metroragií.
Během léčby interferonem beta se může vyskytnout zvýšená tvorba autoprotilátek.

Plicní arteriální hypertenze

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.