Ramil 5

Souhrn bezpečnostního profilu

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí
souvisejících s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, zhoršení
funkce ledvin nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: eozinofilie
Vzácné: snížený počet bílých krvinek (včetně neutropenie anebo agranulocytózy), snížený
počet červených krvinek, pokles hemoglobinu, snížený počet krevních destiček
Není známo: selhání kostní dřeně, pancytopenie, hemolytická anemie
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, zvýšené antinukleární protilátky
Endokrinní poruchy
Není známo: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšená hladina draslíku v krvi
Méně časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Není známo: snížená hladina sodíku v krvi
Psychiatrické poruchy
Méně časté: zhoršená nálada, úzkost, nervozita, neklid, poruchy spánku včetně somnolence
Vzácné: stav zmatenosti
Není známo: poruchy pozornosti
Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy, závrať
Méně časté: vertigo, parestézie, ageuzie, dysgeuzie
Vzácné: třes, poruchy rovnováhy
Není známo: mozková ischemie včetně cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky,
zhoršené psychomotorické schopnosti, pocit pálení, parosmie
Poruchy oka
Méně časté: poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Vzácné: konjunktivitida
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: zhoršený sluch, tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté: ischemie myokardu včetně anginy pectoris anebo infarktu myokardu, tachykardie,
arytmie, palpitace, periferní edém
Cévní poruchy
Časté: hypotenze, snížený ortostatický krevní tlak, synkopa
Méně časté: zčervenání
Vzácné: vaskulární stenóza, hypoperfuze, vaskulitida
Není známo: Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: neproduktivní dráždivý kašel, bronchitida, sinusitida, dyspnoe
Méně časté: bronchospasmus včetně zhoršení astmatu, neprůchodný nos
Gastrointestinální poruchy
Časté: zánět gastrointestinálního traktu, poruchy trávení, břišní diskomfort, dyspepsie,
průjem, nauzea, zvracení
Méně časté: pankreatitida (při užívání ACE inhibitorů byly velmi výjimečně hlášeny případy
s fatálním průběhem), zvýšené pankreatické enzymy, angioedém tenkého střeva,
bolest v horní časti břicha včetně gastritidy, zácpa, sucho v ústech
Vzácné: glositida
Není známo: aftózní stomatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů a/nebo konjugovaného bilirubinu
Vzácné: cholestatická žloutenka, hepatocelulární poškození
Není známo: akutní selhání jater, cholestatická nebo cytolytická hepatitida (velmi výjimečně s
fatálním průběhem)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: vyrážka, hlavně makulopapulózní
Méně časté: angioedém; velmi výjimečně může být obstrukce dýchacích cest v důsledku
angioedému fatální; pruritus, hyperhidróza
Vzácné: exfoliativní dermatitida, kopřivka, onycholýza
Velmi vzácné: fotosenzitivní reakce
Není známo: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém,
pemfigus, zhoršená psoriáza, psoriatiformní dermatitida, pemfigoidní nebo
lichenoidní exantém nebo enantém, alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalový spasmus, myalgie
Méně časté: artralgie
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: porucha funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin, zvýšené vylučování moči,
zhoršení preexistující proteinurie, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená
hladina kreatininu v krvi
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Méně časté: přechodná erektilní impotence, snížené libido
Není známo: gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: bolest na hrudi, únava
Méně časté: pyrexie
Vzácné: astenie

Pediatrická populace
Bezpečnost použití ramiprilu byla sledována ve dvou klinických studiích u 325 dětí a dospívajících ve
věku mezi 2–16 lety. Zatímco podstata a intenzita výskytu nežádoucích účinků byly podobné jako u
dospělých, četnost následujících nežádoucích účinků byla u dětí vyšší:

- tachykardie, ucpání nosu, rýma „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až
< 1/100) u dospělých;

- záněty spojivek „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u
dospělých;

- třes a kopřivka „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dětí, ale „vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 000) u dospělých.

Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního
profilu u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek