Pirfenidone teva

Léčbu přípravkem Pirfenidone Teva má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice
a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Dávkování

Dospělí
Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg
denně následujícím způsobem:
• 1. až 7. den: dávka 267 mg třikrát denně (801 mg denně)
• 8. až 14. den: dávka 534 mg třikrát denně (1602 mg denně)
• 15. den a další dny: dávka 801 mg třikrát denně (2403 mg denně)


Doporučená denní udržovací dávka přípravku Pirfenidone Teva je 801 mg třikrát denně s jídlem, což
činí celkem 2403 mg denně.

Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).

Pacienti, kteří přeruší léčbu přípravkem Pirfenidone Teva na 14 a více po sobě jdoucích dnů, mají znovu
zahájit léčbu tak, že první 2 týdny budou opět dodržovat režim postupného zvyšování dávky až k
doporučené denní dávce.

Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na
dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.

Úpravy dávkování a další doporučení pro bezpečné užívání
Gastrointestinální příhody: Pokud pacienti netolerují léčbu z důvodů gastrointestinálních nežádoucích
účinků, je třeba je upozornit, aby léčivý přípravek užívali s jídlem. Pokud příznaky přetrvávají, je možné
dávku pirfenidonu snížit na 267–534 mg dva až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance
pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce. Pokud příznaky pokračují, je možné dát
pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.

Fotosenzitivní reakce nebo vyrážka: Pokud se u pacientů vyskytne lehká až středně těžká fotosenzitivní
reakce nebo vyrážka, mají být znovu upozorněni na nutnost denně používat krémy s ochranným filtrem
a nevystavovat se slunečnímu záření (viz bod 4.4). Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 801 mg
denně (267 mg třikrát denně). Pokud vyrážka přetrvává i po 7 dnech, má se léčba přípravkem
Pirfenidone Teva na 15 dní přerušit, přičemž při novém zahájení léčby je třeba postupně zvyšovat
doporučenou denní dávku stejným způsobem jako během úvodního období postupného zvyšování
dávky.

Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby
přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4). Jakmile vyrážka zmizí, je možné znovu začít
podávat přípravek Pirfenidone Teva a postupně zvýšit dávkování až na doporučenou denní dávku podle
uvážení lékaře.

Jaterní funkce: Pokud se vyskytne významné zvýšení hladiny alaninu a/nebo aspartát aminotransferáz
(ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu
přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (tj. Child Pugh třída A a B) není nutná
žádná úprava dávkování. Protože však u některých jedinců s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
jater může být zvýšena hladina pirfenidonu v plazmě, je třeba postupovat u této skupiny pacientů při
léčbě přípravkem Pirfenidone Teva obezřetně. Léčba přípravkem Pirfenidone Teva se nemá používat u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s terminálním onemocněním jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Přípravek
Pirfenidone Teva se má používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu 30-50 ml/min). Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
<30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu nemají být přípravkem
Pirfenidone Teva léčeni (viz body