Oxervate

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce během klinických studií u pacientů, kteří trpí neurotrofickou
keratitidou a kteří jsou léčení přípravkem OXERVATE, zahrnují bolesti oka výtok z oka, bolest očního víčka
Bolest oka byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, následovalo podráždění oka a abnormální
pocity v oku, pokud šlo o celou populaci léčenou léčivým přípravkem do klinické studie také s indikací jinou, než je neurotrofická keratitida
Nežádoucí účinky v tabulce

V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE
20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.

Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny níže dle systému orgánové klasifikace MedDRA orgánového systému a úroveň preferovaného termínuJsou uvedeny dle třídy orgánového systému a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté
velmi vzácné
Třída orgánového
systému Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestacePoruchy nervového
systémuPoruchy oka Velmi časté Bolesti oka
Časté
Zánět oka, bolest očního víčka, pocit cizího tělesa v oku,
zvýšené slzení, blefaritida, hyperemie spojivky,
fotofobie, podriåG
Qt Méně časté
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.