Ondansetron b. braun

Hypersenzitivní reakce byla hlášena u pacientů, u nichž se projevila hypersenzitivita k jiným
selektivním antagonistům 5-HT3-receptorů.


Jelikož je známo, že ondansetron prodlužuje čas průchodu obsahu tlustým střevem, pacienti se
známkami subakutní střevní obstrukce mají být po jeho podání monitorováni.

Respirační potíže mají být léčeny symptomaticky, přičemž lékaři jim, jako prekurzorům
hypersenzitivních reakcí, mají věnovat zvýšenou pozornost.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz Klinická farmakologie). Po uvedení
přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl ondansetron podáván, hlášeny také případy to rsa de d e
pointes. Ondansetron nepodávejte pacientům s vrozeným prodlouženým QT intervalem. Ondanse tro n
je třeba podávat opatrně pacientům, u kterých došlo nebo může dojít k prodloužení QTc, včetně
pacientů s poruchami elektrolytové rovnováhy, městnavým srdečním selháním, bradyarytmiemi n e bo
pacientů užívajících jiné léčivé přípravky, které způsobují prodloužení QT intervalu nebo po ru ch y
elektrolytové rovnováhy. Viz bod 4.5.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Před podáním ondansetronu je třeba zvládnout hypokalemii a hypomagnesemii.

Po uvedení přípravku na trh se objevila hlášení popisující pacienty, u kterých došlo po souběžném
podávání ondansetronu a jiných serotonergních přípravků (včetně selektivních inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
k rozvoji serotoninového syndromu (včetně změn duševního stavu, autonomní nestability a
neuromuskulárních poruch). Jestliže je z klinického hlediska vyžadováno současné podávání
ondansetronu a dalších serotoninergních přípravků, je pacienta třeba odpovídajícím způsobem
sledovat.

Podání ondansetronu k prevenci nauzey a zvracení pacientům při tonzilektomii může zakrývat okultní
krvácení. Proto tito pacienti mají být po podání ondansetronu pečlivě sledováni.

Pediatrická populace

Děti, které dostávají ondansetron spolu s hepatotoxicky působícími chemoterapeutickými látkami, je
třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k poruše funkce jater.

CINV
Když se vypočítává dávka v mg/kg tělesné hmotnosti a dávky se podávají ve 4hodinových intervalech,
celková denní dávka bude vyšší, než když je jednotlivá dávka 5 mg/m2 s následnou
perorální dávkou. Srovnání účinnosti těchto dvou dávkovacích režimů nebylo předmětem klinických
studií. Porovnání provedených klinických studií ukazuje podobnou účinnost obou režimů (viz bod 5.1)

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,34 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,2 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.