Onbrez breezhaler

Použití přípravku Onbrez Breezhaler u pediatrické populace
Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky přípravku Onbrez Breezhaler se nesmí polykat.

Tobolky smí být vyjmuty z blistru teprve bezprostředně před použitím.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Onbrez Breezhaler nové balení přípravku použijte přiložený inhalátor Onbrez Breezhaler.

Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat. Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení
dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.

Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Astma

Přípravek Onbrez Breezhaler je dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonista, který je indikován
pouze k léčbě CHOPN a neměl by být používán u astmatu vzhledem k absenci dlouhodobých dat u
astmatu.

Pokud se dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat
riziko závažných nežádoucích příhod spojených s astmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Onbrez Breezhaler byly hlášeny okamžité reakce z přecitlivělosti. Pokud se
objeví příznaky svědčící o alergických reakcích jazyka, rtů a tváře, kopřivka, kožní vyrážkaBreezhaler a nahradit ho alternativní léčbou.

Paradoxní bronchospasmus

Podobně jako u jiných inhalačních přípravků může podání přípravku Onbrez Breezhaler vyvolat
paradoxní bronchospasmus, který může být život ohrožující. Pokud se objeví paradoxní
bronchospasmus, je nutné okamžitě přerušit podávání přípravku Onbrez Breezhaler a nahradit ho
alternativní léčbou.

Zhoršení choroby

Přípravek Onbrez Breezhaler není určen k léčbě akutních epizod bronchospasmů, tzn. nepředstavuje
záchrannou léčbu. V případě zhoršení CHOPN během léčby přípravkem Onbrez Breezhaler je nutné
znovu zhodnotit stav pacienta a léčebný režim CHOPN. Zvýšení denní dávky přípravku Onbrez
Breezhaler nad maximální dávku 300 mikrogramů není vhodné.


Systémové účinky

Ačkoliv po podání přípravku Onbrez Breezhaler v doporučených dávkách není obvykle pozorován
klinicky relevantní účinek na kardiovaskulární systém, je při podávání indakaterolu, podobně jako u
jiných beta2-adrenergních agonistů, nutná obezřetnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami
s konvulzívními poruchami nebo thyreotoxikózou a u pacientů s neobvyklou odpovědí na betaadrenergní agonisty.

Kardiovaskulární účinky

Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky
významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné
příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit. Kromě toho byly hlášeny
změny elektrokardiogramu prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, i když klinický význam těchto pozorování není znám.
Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté Onbrez Breezhaler, se proto mají používat s opatrností u pacientů se známým nebo suspektním
prodloužením QT intervalu nebo u pacientů léčených léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalémie

Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopna vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalémie potencována
hypoxií a současnou léčbou
Hyperglykémie

Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů může zvýšit hladiny glukózy v plazmě. U
diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Onbrez Breezhaler mnohem bedlivěji
monitorovat glukózu v plazmě.

Během klinických studií byly klinicky pozorovatelné změny krevní glukózy u skupiny
s doporučenými dávkami přípravku Onbrez Breezhaler v porovnání s placebem obvykle častější o
1-2 %. Přípravek Onbrez Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes
mellitus.

Pomocné látky

Tobolky obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.