Omisson

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) se nesmí používat u následujících stavů.

• hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
o žilní tromboembolismus ‒ současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí
antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní
embolie [PE])
o známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na
APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit
proteinu S, jakákoli další trombogenní koagulopatie, trombogenní onemocnění chlopní nebo
trombogenní srdeční arytmie
o velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
o vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4);

• Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
o arteriální tromboembolismus ‒ současný arteriální tromboembolismus, anamnéza
arteriálního tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina
pectoris);
o cerebrovaskulární onemocnění ‒ současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní
mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
o známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
o anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
▪ diabetes mellitus s cévními příznaky;
Stránka 5 z ▪ závažná hypertenze;
▪ závažná dyslipoproteinemie.
- kouření (viz bod 4.4)
- pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze, bylo-li spojené se závažnou
hypertriacylglycerolemií
- závažné onemocnění jater nebo jeho přítomnost v anamnéze do doby, dokud nedojde k úpravě
jaterních funkcí (včetně Dubin-Johnsonova a Rotorova syndromu)
- existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní nebo maligní)
- přítomnost malignit ovlivňovaných pohlavními hormony (např. pohlavních orgánů nebo prsu)
nebo podezření na ně
- vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou
- amenorea s nediagnostikovanou příčinou
- přípravek Omisson je kontraindikovaný při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, léčivých přípravků obsahujících
glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro venózní nebo
arteriální trombózu může být kontraindikací (viz bod 4.4).