รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

Octreotide teva b. v.

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

octreotidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek (v injekční lahvičce) také obsahuje:
polyglaktin, mannitol (E421).

Rozpouštědlo (v předplněné injekční stříkačce) také obsahuje:
sodnou sůl karmelózy, mannitol (E421), poloxamer, vodu pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 10 mg oktreotidu, 1 předplněnou injekční
stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20 mg oktreotidu, 1 předplněnou injekční
stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 30 mg oktreotidu, 1 předplněnou injekční
stříkačku se 2 ml rozpouštědla, 1 bezpečnostní injekční jehlu a 1 adaptér na injekční lahvičku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání
Pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

䕘倀

Po rekonstituci okamžitě použijte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

吀攀瘀愀⁂⹖⸬
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ ㄰ 浧瀀爀敫⁡⁲漀稀瀀漀甀štědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/473/17-C
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/474/17-C
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/475/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

䱯琀

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička –baleníseLQMHNþQtPLODKYLþNDPL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

octreotidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 10 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 20 mg (jako octreotidi acetas)
Jedna injekční lahvička obsahuje octreotidum 30 mg (jako octreotidi acetas)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek (v injekční lahvičce) také obsahuje:
polyglaktin, mannitol (E421).

Rozpouštědlo (v předplněné injekční stříkačce) také obsahuje:
sodnou sůl karmelózy, mannitol (E421), poloxamer, vodu pro injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Jedno balení obsahuje 3 skleněné injekční lahvičky s 10 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 3 skleněné injekční lahvičky s 20 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.
Jedno balení obsahuje 3 skleněné injekční lahvičky s 30 mg oktreotidu, 3 předplněné injekční
stříkačky se 2 ml rozpouštědla, 3 bezpečnostní injekční jehly a 3 adaptéry na injekční lahvičku.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání
Pro jednorázové použití
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

䕘倀

Po rekonstituci okamžitě použijte.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

乥瀀oužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

吀攀瘀愀⁂⹖⸬
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

伀捴爀敯琀椀搀攠吀敶愠䈀⸀嘀⸀ ㄰ 浧瀀爀敫⁡⁲漀稀瀀漀甀štědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/473/17-C
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/474/17-C
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním: 56/475/17-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

䱯琀

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na injekční lahvičce

1.1È=(9/eý,9e+23Ë35$9.8$&(67$&(67<32'È1Ë

Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

octreotidum

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím rekonstituujte.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

㄰⁭最
(日)⁭最
㌰⁭最

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na předplněné injekční stříkačce –UR]SRXãWGORSURUHNRQVWLWXFL

1.1È=(9/eý,9e+23Ë35$9.8$&(67$&(67<32'È1Ë

Rozpouštědlo pro Octreotide Teva B.V. 10 mg
Rozpouštědlo pro Octreotide Teva B.V. 20 mg
Rozpouštědlo pro Octreotide Teva B.V. 30 mg

i.m.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

VÍKO PLASTOVÉHO PŘEBALU (neprůhledné sSRWLVNHP

1.1È=(9/eý,9e+23Ë35$9.8

Octreotide Teva B.V. 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
Octreotide Teva B.V. 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

octreotidum

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ