Lyxumia

Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena 5.1
Způsob podání
Lyxumia se podává formou podkožní injekce do oblasti stehen, břicha nebo paží. Lyxumia se nesmí
podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne. Doporučuje se
podávat prandiální injekci přípravku Lyxumia každý den ve stejném čase před jídlem, pokud byla
nalezena nejvhodnější doba jídla. Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny
před dalším jídlem.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem
typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit. Lixisenatid není určen k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Akutní pankreatitida
Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 pankreatitidy. V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy,
ačkoliv kauzální vztah nebyl prokázán. Pacienti by měli být informováni o charakteristických
příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha. V případě podezření na pankreatitidu
má být lixisenatid vysazen a v případě potvrzení diagnózy akutní pankreatitidy se léčba lixisenatidem
nesmí znovu zahájit. Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.

Závažné gastrointestinální onemocnění
Užívání agonistů GLP-1 receptoru může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky.
Lixisenatid dosud nebyl hodnocen u pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními včetně
závažné gastroparézy, a proto nelze jeho použití u této skupiny pacientů doporučit.

Porucha funkce ledvin
U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti. U pacientů se závažnou poruchou funkce
ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje
Hypoglykémie
Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít
zvýšené riziko hypoglykémie. Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky
sulfonylurey nebo bazálního inzulinu s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.

Současně užívané léčivé přípravky
Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně
podávaných léčivých přípravků. Lixisenatid se má podávat s opatrností u pacientů léčených
perorálními přípravky, které vyžadují rychlou gastrointestinální absorpci, vyžadují pečlivé klinické
monitorování anebo mají úzký terapeutický index. Zvláštní doporučení týkající se používání těchto
přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.

Populace, které nebyly studovány
Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4
Dehydratace
Pacienty léčené lixisenatidem je třeba upozornit na potenciální riziko dehydratace v souvislosti s
gastrointestinálními nežádoucími účinky a poučit je, aby se vyvarovali nedostatku tekutin.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.