Levetiracetam teva
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,06 mg barviva tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,35 mg barviva oranžová
žluť
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Modrá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžová, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“
na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo
„7287“. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Bílá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7493“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Levetiracetam Teva je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo
bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Teva je indikován jako přídatná terapie
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit ledvin“ níže
Porucha funkce ledvin
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance creatininu
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥䰀Středně těžkTěžkákonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení
sérového kreatininu Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance creatininu
Frekvence podáváníKojenci 1-méně než
㘀Kojenci 6-23 měsíců,
děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální ≥ 80 7-21 mg/kg dvakrát
denně
denně
䰀denně denně
Středně těžká 30-49 3,5-10,5 mg/kg dvakrát
denně
㔀denně
Těžkádenně
㔀denně
v konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg jednou