รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

Levetiracetam sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička s 10 injekčními lahvičkami

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
levetiracetamum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje levetiracetamum 500 mg/5 ml.
Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje trihydrát octanu sodného, ledovou kyselinu octovou, chlorid sodný, vodu pro injekci.
Více údajů viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

500 mg/5 ml

10 injekčních lahviček s koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku.

5. ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.