รายละเอียดยาไม่พร้อมใช้งานในภาษาที่เลือกข้อความต้นฉบับจะปรากฏขึ้น

Levetiracetam aurovitas


Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v odpovídajících otevřených
prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil
levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a u všech
epileptických indikací.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a
z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Frekvence

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a
infestace

nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
trombocytopenie,

leukopenie
pancytopenie,
neutropenie

systému agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce s

eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS),
hypersenzitivita
(včetně
angioedému a
anafylaxe)
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné

hmotnosti,
zvýšení tělesné
hmotnosti
hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresivita

anxieta, insomnie,
nervozita/
podrážděnost
pokus o
sebevraždu,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace, hněv,
stav zmatenosti,
panická ataka,
emoční labilita/
výkyvy nálady,
agitovanost
uskutečněná
sebevražda,
poruchy osobnosti,
abnormální
myšlení, delirium
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy

konvulze, porucha
rovnováhy,
závrať, letargie,
třes
amnézie, porucha
paměti, porucha
koordinace/ataxie,
parestezie,
porucha
pozornosti
choreoatetóza
dyskineze
hyperkineze,
porucha chůze,
encefalopatie,
zhoršení záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie,
rozmazané vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo

Srdeční poruchy prodloužený
interval QT na

elektrokardiogramu
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel

Gastrointestinální
poruchy
bolest břicha,
průjem,

dyspepsie,
zvracení, nauzea
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální

výsledky jaterních
funkčních testů
jaterní selhání,
hepatitida

Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,

pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom, erythema
multiforme

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokinázy
v krvi*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

astenie/únava
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
poranění

* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
V některých případech pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.

Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika
měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.

Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.

Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.

Profil nežádoucích reakcí levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %),
agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), emoční labilita (časté, 1,7 %), agresivita
(časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než
u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku
měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté, 11,7 %) poruchy koordinace (časté,
3,3 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro
hodnocení noninferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u
16letých dětí s parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu
(„per-protocol“ populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na
změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a
paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score). Výsledky týkající se
chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití
ověřeného nástroje (CBCL – Achenbach Child Behavior Checklist). Avšak u jedinců, kteří užívali
levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení
chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu
stavu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky poregistraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Levetiracetam aurovitas

การเลือกผลิตภัณฑ์ในข้อเสนอของเราจากร้านขายยาของเรา
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
15 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
309 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
155 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
39 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
99 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
145 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
85 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
69 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
839 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
305 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
305 CZK
 
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
375 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
499 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
275 CZK
 
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK
1 290 CZK

เกี่ยวกับโครงการ

โครงการที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์ที่มีอยู่โดยอิสระเพื่อจุดประสงค์ในการเปรียบเทียบยาเสพติดในระดับปฏิสัมพันธ์ผลข้างเคียงตลอดจนราคายาและทางเลือกของพวกเขา

ภาษา

Czech English Slovak

ข้อมูลเพิ่มเติม