Levetiracetam actavis group

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných
klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností
po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových
skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
nazofaryngi
tida
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopeni
e
leukopenie
pancytopenie,
neutropenie,
agranulocytóza

Poruchy
imunitního
systému
léková kožní
reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
桭潴zvýšení tělesné
hmotnosti
hyponatremie
Psychiatrické
poruchy

deprese,
hostilita/agre
sivita,
anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnos
t

sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace,
hněv, stav
zmatenosti,
panická ataka,
citová
labilita/výkyvy
nálady, agitace
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení, delirium
obsedantně
-
kompulziv
ní
porucha**
Poruchy
nervového
systému
somnolence
, bolest
hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie,
porucha paměti,
poruchy
koordinace/atax
ie, parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*

Poruchy oka diplopie,
rozostřené
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo
Srdeční poruchy prodloužený
interval QT na

MedDRA TOS
Frekvence
Velmi častéRespirační,
桲畤滭⁡ 
kašel
Gastrointestináln
í poruchy
bolesti
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

abnormální
výsledky
jaterních
funkčních testů
jaterní selhání
hepatitida

Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

vyrážka alopecie,
ekzém, pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokináz
y v krvi*

Celkové
poruchy a reakce
v místě aplikace 
astenie/únav
a

Poranění, otravy
歯 poranění*Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.

Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo
léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem
645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených
studiích. 233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení
levetiracetamu na trh.

Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti. Nebyla
identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.

Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitace 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro
hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-
16letých dětí s parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu
změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a
paměť chování a emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití
ověřeného nástroje levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu
stavu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.