Levetiracetam accord

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i
ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech
věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA Třídy
捨systémů 
Velmi časté
nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie,
leukopenie-
pancytopeniene,ne
utropenie,
agranulocytóza

Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe

Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
hmotnosti, zvýšení
tělesné hmotnosti
hyponatremie
Psychiatrické
poruchy

deprese,
hostilita/agresivita,
anxieta, insomnie,
nervozita/
podrážděnost

sebevražedný pokus,
sebevražedné
představy, psychotická
porucha, abnormální
chování, halucinace,
hněv, stav zmatenosti,
panická ataka, emoční
labilita/výkyvy
nálady, agitovanost
dokonaná
sebevražda,
poruchy osobnosti,
abnormální
myšlení,delirium
Obsedantně
kompulzivní
porucha**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze, porucha
rovnováhy,
závratě, letargie,
třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie, poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy
chůze,encefalopati
e, zhoršení
záchvatů, maligní
neuroleptický
syndrom*

Poruchy oka diplopie, rozostřené
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo
Srdeční poruchy Prodloužený
interval QT
na
elektrokardi
ogramu

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení, nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest

abnormální výsledky
jaterních funkčních
testů
jaterní selhání,
hepatitida

Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální

nekrolýza,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení
hladin
kreatinfosfo
kinázy
v krvi*

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únava
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
poranění

*Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků

Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.

Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno
levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto
pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.

Navíc 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.

Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.

Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s
parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu populaceod výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť
emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití
ověřeného nástroje levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a
emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.