PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Pomocná látka se známými účinky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,013 mg oranžové žluti FCF
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na
druhé straně.
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Žlutá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé
straně.
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na
druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie
k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit funkcí“ níže
Porucha renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu v ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr
v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr 72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg s poruchou
renálních funkcí:
Skupina Clearance kreatininu
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥䱥桫Středně těžkTěžkonemocněnídenně
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii
s dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení
sérového kreatininu
Výška CLcr sérový kreatinin
ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance
kreatininu
Dávka a frekvence podávání 㘀摯獰tělesnou一潲〬〬䱥桫〬ᄂ〬Středně těžk〬㔀denně
㔀〬Těžk〬〷㔀〬onemocnění ledvin
ⴭ〬ᄂ10-20 mg/kg dosažitelné užitím několika tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální
roztok levetiracetamu.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce.
Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace
se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro
počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo
pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok
levetiracetamu.
Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
U dětí od 6 let se perorální roztok levetiracetamu používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky,
které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet
a u pacientů neschopných polykat tablety.
Má se použít nejnižší účinná dávka pro všechny indikace. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je ve všech indikacích stejná jako u dospělých. Viz výše
uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Způsob podání
Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny a lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Podávání Levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevražda
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo
sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností. Nedostatečná účinnost nebo zhoršení
záchvatů bylo například hlášeno u pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky
Pediatrická populace
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Pomocné látky
Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť může vyvolávat alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antiepileptika
Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonlevetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku.
Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace
současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že
antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba
upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu,
což vede ke zvýšení toxických hladin. Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat
u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam
podáván současně s osmotickým laxativem makrogolem. Proto nemá být makrogol perorálně užíván
alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Jídlo a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie
Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však
je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr
rizika a přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo
jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po
zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit,
např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje,
dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i
ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech
věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA Třídy
捨systémů
Velmi časté
nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie,
leukopenie-
pancytopeniene,ne
utropenie,
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
hmotnosti, zvýšení
tělesné hmotnosti
hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresivita,
anxieta, insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný pokus,
sebevražedné
představy, psychotická
porucha, abnormální
chování, halucinace,
hněv, stav zmatenosti,
panická ataka, emoční
labilita/výkyvy
nálady, agitovanost
dokonaná
sebevražda,
poruchy osobnosti,
abnormální
myšlení,delirium
Obsedantně
kompulzivní
porucha**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze, porucha
rovnováhy,
závratě, letargie,
třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie, poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy
chůze,encefalopati
e, zhoršení
záchvatů, maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie, rozostřené
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy Prodloužený
interval QT
na
elektrokardi
ogramu
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení, nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních funkčních
testů
jaterní selhání,
hepatitida
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení
hladin
kreatinfosfo
kinázy
v krvi*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únava
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
poranění
*Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno
levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto
pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Navíc 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s
parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu populaceod výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť
emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití
ověřeného nástroje levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a
emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.
4.9 Předávkování
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60% a primárního
metabolitu 74%.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AXLéčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamidpřípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní.
U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6% u placeba.
Pediatrická populace
U dětí kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl
levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě
bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po
dobu alespoň 1 roku.
U dětí zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této
studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního
roztoku na základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den
titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka
25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky. Celková
denní dávka byla podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a
19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po
dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku < 6 měsíců.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií.
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované
parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni
k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu
v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů
s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% CI: -7,8 8,2pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty
u různých syndromů. Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsií.
V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
58,3% pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů
s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6%
pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenílevetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí
rozdělené do dvou denních dávek.
72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %.
Maximální plazmatické koncentrace stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu dvakrát denně.
Maximálních koncentrací 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou dávkyv řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
představovaly pouze 0,6% dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.
V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2,
SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a
in vivo údaje o interakcích s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in
vivo docházelo k významné indukci enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo
naopak nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakovaném podání. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky vyloučilo do 48 hodin
Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě
jeho primárního metabolitu 24% dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Vylučování levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% snížením renálních funkcí u této populace
Porucha renálních funkcí
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou renální poruchou doporučuje upravit
udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam podle clearance kreatininu
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně
clearance levetiracetamu. U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance
levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce
Pediatrická populace
Děti Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo
pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání rokypřibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí
kratší
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a
v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro
použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost
a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozicireprodukční schopnosti samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií
k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a
800 mg/kg/den. Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální
hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení přepočtu na mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
sodná sůl kroskarmelosy
povidon Kkoloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát
Potahová vrstva:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý makrogol
mastek
500 mg
žlutý oxid železitý
750 mg
červený oxid železitý oranžová žluť
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PVC-Al blistrové balení:
Jedno balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet .
Jednodávkové balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Tablety 250 mg:
EU/1/11/712/001-007 EU/1/11/712/029-031
Tablety 500 mg:
EU/1/11/712/008-014 EU/1/11/712/032-034
Tablety 750 mg:
EU/1/11/712/015-021 EU/1/11/712/035-037
Tablety 1000 mg:
EU/1/11/712/022-028 EU/1/11/712/038-040
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. října Datum posledního prodloužení registrace: 22.července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/712/001-007 EU/1/11/712/029-031
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 250 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
EU/1/11/712/008-014 EU/1/11/712/032-034
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 500 mg
17. JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDIINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA– ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje oranžovou žluť
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
EU/1/11/712/015-021 EU/1/11/712/035-037
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 750 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA– ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
EU/1/11/712/022-028 EU/1/11/712/038-040
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 1000 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA – ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
3. Jak se Levetiracetam Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá
Levetiracetam Accord je antiepileptikum
Levetiracetam Accord se používá:
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií
k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty
pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku
Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce věku
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam Accord
jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné
úpravě dávkování.
Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte,
kontaktujte svého lékaře.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky
na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se na svého lékaře.
Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Zhoršení epilepsie
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku
Levetiracetam Accord projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého
lékaře.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje různé typy záchvatů a ztrátu dovedností, si můžete všimnout, že záchvaty
přetrvávají nebo se během léčby zhoršují.
Děti a dospívající
Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii
Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství
pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte
léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.
Kojení se během léčby nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a
zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Neměltyto činnosti není negativně ovlivněna.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo oranžovou žluť může způsobit alergické reakce.
Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.
3. Jak se Levetiracetam Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýVždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie
DospělíDoporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše po dobu prvních
týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky .
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude
tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do
dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.
Dospívající Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, můžete si vzít 1 tabletu o síle 250 mg ráno a
tablety o síle 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně
po 2 týdnech.
Dávka pro kojence Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a
dávky.
Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající
Způsob podání
Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny sklenice vodyvnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Délka léčby
Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem
Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést
ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost,
agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užilléčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná
antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Accord, doporučí Vám, jak
přípravek Levetiracetam Accord postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické otok tváře, rtů, jazyka a hrdla příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS] příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,
spavosti chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované
pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě
vyskytovat častěji.
Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
nazofaryngitida somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
anorexie deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
křeče, poruchy rovnováhy, závratě třes závrať kašel
bolest břicha, průjem, dyspepsie vyrážka
astenie
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
amnézie koordinace pohybů diplopie zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
vypadávání vlasů, ekzém, svědění
svalová slabost, myalgie poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
infekce
snížený počet všech typů krvinek
závažné reakce přecitlivělosti Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla] snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit delirium
encefalopatie záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze změna srdečního rytmu zánět slinivky břišní
selhání jater, zánět jater
náhlé snížení funkce ledvin
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů Johnsonův syndrompovrchu těla rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,
kulhání nebo potíže při chůzi.
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
opakované nechtěné myšlenky nebo pocity nebo nutkání něco dělat znovu a znovu kompulzivní porucha
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Levetiracetam Accord obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
Složky jádra tablety jsou:
sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva obsahuje:
250 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
500 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
750 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý žluť
1000 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak Levetiracetam Accord vypadá a co obsahuje toto balení
250 mg:
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné
straně a hladká na druhé straně.
500 mg:
Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a
hladká na druhé straně.
750 mg:
Růžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L66“ a půlicí rýhou na
jedné straně a hladká na druhé straně.
1000 mg:
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L67“ a půlicí
rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al
blistrech. Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, a 200 tablet v jednom balení. Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti
30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Pomocná látka se známými účinky:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,013 mg oranžové žluti FCF
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na
druhé straně.
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Žlutá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Růžová, oválná, bikonvexní s vyraženým „L66“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé
straně.
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní s vyraženým „L67“ a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na
druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Levetiracetam je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární
generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Levetiracetam je indikován jako přídatná terapie
k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg dvakrát
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně. Dávku
lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit funkcí“ níže
Porucha renálních funkcí
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu v ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr
v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr 72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg s poruchou
renálních funkcí:
Skupina Clearance kreatininu
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥䱥桫Středně těžkTěžkonemocněnídenně
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii
s dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení
sérového kreatininu
Výška CLcr sérový kreatinin
ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
s poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance
kreatininu
Dávka a frekvence podávání 㘀摯獰tělesnou一潲〬〬䱥桫〬ᄂ〬Středně těžk〬㔀denně
㔀〬Těžk〬〷㔀〬onemocnění ledvin
ⴭ〬ᄂ10-20 mg/kg dosažitelné užitím několika tablet a u pacientů neschopných polykat tablety se používá perorální
roztok levetiracetamu.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat.
U nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce.
Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let. U této populace
se dává přednost perorálnímu roztoku levetiracetamu. Navíc dostupná síla tablet není vhodná pro
počáteční léčbu dětí s tělesnou hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo
pro podání nižších dávek než 250 mg. Ve všech těchto případech se používá perorální roztok
levetiracetamu.
Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let nebyly u monoterapie ještě
stanoveny.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Perorální roztok levetiracetamu je vhodnější léková forma pro kojence a děti mladší než 6 let.
U dětí od 6 let se perorální roztok levetiracetamu používá pro dávky nižší než 250 mg, pro dávky,
které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet
a u pacientů neschopných polykat tablety.
Má se použít nejnižší účinná dávka pro všechny indikace. Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je ve všech indikacích stejná jako u dospělých. Viz výše
uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Způsob podání
Potahované tablety je nutno užívat perorálně, zapíjet dostatečným množství tekutiny a lze je užívat
spolu s jídlem nebo bez něj. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Podávání Levetiracetamu pacientům s poruchou renálních funkcí si může vyžádat úpravu dávky.
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevražda
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo
sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností. Nedostatečná účinnost nebo zhoršení
záchvatů bylo například hlášeno u pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky
Pediatrická populace
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Pomocné látky
Potahované tablety přípravku Levetiracetam Accord 750 mg obsahují oranžovou žluť může vyvolávat alergické reakce.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antiepileptika
Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonlevetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku.
Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace
současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že
antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance levetiracetamu u dětí o 20%, dávku není třeba
upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu,
což vede ke zvýšení toxických hladin. Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat
u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam
podáván současně s osmotickým laxativem makrogolem. Proto nemá být makrogol perorálně užíván
alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Jídlo a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie
Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však
je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr
rizika a přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu údaje z klinické praxe, potenciální riziko u člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo
jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po
zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit,
např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje,
dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a
závratě. Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem
kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými
levetiracetamem. Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i
ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech
věkových skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA Třídy
捨systémů
Velmi časté
nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie,
leukopenie-
pancytopeniene,ne
utropenie,
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
anorexie snížení tělesné
hmotnosti, zvýšení
tělesné hmotnosti
hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
deprese,
hostilita/agresivita,
anxieta, insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný pokus,
sebevražedné
představy, psychotická
porucha, abnormální
chování, halucinace,
hněv, stav zmatenosti,
panická ataka, emoční
labilita/výkyvy
nálady, agitovanost
dokonaná
sebevražda,
poruchy osobnosti,
abnormální
myšlení,delirium
Obsedantně
kompulzivní
porucha**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze, porucha
rovnováhy,
závratě, letargie,
třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie, poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy
chůze,encefalopati
e, zhoršení
záchvatů, maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie, rozostřené
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchy Prodloužený
interval QT
na
elektrokardi
ogramu
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
kašel
Gastrointestinální
poruchy
bolesti břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení, nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální výsledky
jaterních funkčních
testů
jaterní selhání,
hepatitida
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení
hladin
kreatinfosfo
kinázy
v krvi*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únava
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
poranění
*Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno
levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto
pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Navíc 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitovanost 8,2%věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná pediatrická studie bezpečnosti s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 4-16letých dětí s
parciálními záchvaty. Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu populaceod výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť
emočního fungování naznačovaly u pacientů léčených levetiracetamem zhoršení, pokud jde
o agresivní chování, což bylo měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití
ověřeného nástroje levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a
emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.
4.9 Předávkování
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60% a primárního
metabolitu 74%.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AXLéčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamidpřípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní.
U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50% a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6% u placeba.
Pediatrická populace
U dětí kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl
levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek.
44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě
bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po
dobu alespoň 1 roku.
U dětí zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této
studii dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního
roztoku na základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den
titrovaná do 40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka
25 mg/kg/den titrovaná do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky. Celková
denní dávka byla podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a
19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6% pacientů bez záchvatů nejméně po
dobu 6 měsíců a 7,8% bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku < 6 měsíců.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií.
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované
parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni
k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1200 mg/den nebo levetiracetamu
v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů
s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% CI: -7,8 8,2pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty
u různých syndromů. Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsií.
V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
58,3% pacientů léčených levetiracetamem a 23,3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů
s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6%
pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0% pacientů bylo bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenílevetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí
rozdělené do dvou denních dávek.
72,2% pacientů léčených levetiracetamem a 45,2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50% a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4% pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5% pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %.
Maximální plazmatické koncentrace stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu dvakrát denně.
Maximálních koncentrací 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou dávkyv řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
představovaly pouze 0,6% dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.
V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2,
SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a
in vivo údaje o interakcích s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in
vivo docházelo k významné indukci enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo
naopak nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakovaném podání. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky vyloučilo do 48 hodin
Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě
jeho primárního metabolitu 24% dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Vylučování levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% snížením renálních funkcí u této populace
Porucha renálních funkcí
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou renální poruchou doporučuje upravit
udržovací denní dávku přípravku Levetiracetam podle clearance kreatininu
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Frakční vylučování levetiracetamu během typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně
clearance levetiracetamu. U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance
levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce
Pediatrická populace
Děti Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo
pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání rokypřibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí
kratší
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, která indukují tvorbu enzymů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a
karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a
v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro
použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost
a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozicireprodukční schopnosti samců ani samic u rodičů a první generace potomků.
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií
k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje byly provedeny u králíků s dávkami 200, 600, 800, 1 200 a
800 mg/kg/den. Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální
hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení přepočtu na mg/m2
Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
sodná sůl kroskarmelosy
povidon Kkoloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát
Potahová vrstva:
polyvinylalkohol
oxid titaničitý makrogol
mastek
500 mg
žlutý oxid železitý
750 mg
červený oxid železitý oranžová žluť
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a velikost balení
PVC-Al blistrové balení:
Jedno balení obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet .
Jednodávkové balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Tablety 250 mg:
EU/1/11/712/001-007 EU/1/11/712/029-031
Tablety 500 mg:
EU/1/11/712/008-014 EU/1/11/712/032-034
Tablety 750 mg:
EU/1/11/712/015-021 EU/1/11/712/035-037
Tablety 1000 mg:
EU/1/11/712/022-028 EU/1/11/712/038-040
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 3. října Datum posledního prodloužení registrace: 22.července
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/712/001-007 EU/1/11/712/029-031
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 250 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
EU/1/11/712/008-014 EU/1/11/712/032-034
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 500 mg
17. JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDIINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA– ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje oranžovou žluť
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
EU/1/11/712/015-021 EU/1/11/712/035-037
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 750 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA– ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
30 x 1 potahovaná tableta
60 x 1 potahovaná tableta
100 x 1potahovaná tableta
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
EU/1/11/712/022-028 EU/1/11/712/038-040
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Accord 1000 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR DATA – ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
PVC-Al blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam Accord 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Accord 1000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
3. Jak se Levetiracetam Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá
Levetiracetam Accord je antiepileptikum
Levetiracetam Accord se používá:
samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií
k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty
pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku
Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce věku
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů vědomí
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam Accord
jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.
Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné
úpravě dávkování.
Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte,
kontaktujte svého lékaře.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky
na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se na svého lékaře.
Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Zhoršení epilepsie
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku
Levetiracetam Accord projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého
lékaře.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje různé typy záchvatů a ztrátu dovedností, si můžete všimnout, že záchvaty
přetrvávají nebo se během léčby zhoršují.
Děti a dospívající
Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii
Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství
pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte
léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.
Kojení se během léčby nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a
zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení
dávky. Neměltyto činnosti není negativně ovlivněna.
Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo oranžovou žluť může způsobit alergické reakce.
Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.
3. Jak se Levetiracetam Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýVždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie
DospělíDoporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše po dobu prvních
týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky .
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude
tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do
dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.
Dospívající Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, můžete si vzít 1 tabletu o síle 250 mg ráno a
tablety o síle 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně
po 2 týdnech.
Dávka pro kojence Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a
dávky.
Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající
Způsob podání
Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny sklenice vodyvnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Délka léčby
Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem
Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést
ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost,
agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Jestliže jste užilléčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord, stejně jako jiná
antiepileptika, postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Accord, doporučí Vám, jak
přípravek Levetiracetam Accord postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické otok tváře, rtů, jazyka a hrdla příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS] příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti,
spavosti chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované
pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na
začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě
vyskytovat častěji.
Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
nazofaryngitida somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
anorexie deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
křeče, poruchy rovnováhy, závratě třes závrať kašel
bolest břicha, průjem, dyspepsie vyrážka
astenie
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita/výkyvy nálady, agitovanost
amnézie koordinace pohybů diplopie zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
vypadávání vlasů, ekzém, svědění
svalová slabost, myalgie poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
infekce
snížený počet všech typů krvinek
závažné reakce přecitlivělosti Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla] snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit delirium
encefalopatie záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze změna srdečního rytmu zánět slinivky břišní
selhání jater, zánět jater
náhlé snížení funkce ledvin
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů Johnsonův syndrompovrchu těla rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,
kulhání nebo potíže při chůzi.
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
opakované nechtěné myšlenky nebo pocity nebo nutkání něco dělat znovu a znovu kompulzivní porucha
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Levetiracetam Accord obsahuje
Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.
Složky jádra tablety jsou:
sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát
Potahová vrstva obsahuje:
250 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
500 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
750 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý žluť
1000 mg:
polyvinylalkohol, oxid titaničitý
Jak Levetiracetam Accord vypadá a co obsahuje toto balení
250 mg:
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L64“ a půlicí rýhou na jedné
straně a hladká na druhé straně.
500 mg:
Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „L65“ a půlicí rýhou na jedné straně a
hladká na druhé straně.
750 mg:
Růžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L66“ a půlicí rýhou na
jedné straně a hladká na druhé straně.
1000 mg:
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením „L67“ a půlicí
rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al
blistrech. Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, a 200 tablet v jednom balení. Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti
30x1, 60x1 a 100x1 tableta.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Levetiracetam accord
Levetiracetam accord
การเลือกผลิตภัณฑ์ในข้อเสนอของเราจากร้านขายยาของเรา
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 135 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 15 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 69 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 839 CZK |