Lerpin 10

Shrnutí bezpečnostního profilu

7/12
Bezpečnost lerkanidipinu v dávce 10-20 mg jednou denně byla hodnocena ve dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (u 1200 pacientů užívajících
lerkanidipin a 603 pacientů léčených placebem) a v kontrolovaných a nekontrolovaných
dlouhodobých klinických studiích na celkem 3676 hypertenzních pacientech léčených
lerkanidipinem.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích a po uvedení na trh jsou:
periferní edém, bolest hlavy, zrudnutí, tachykardie a palpitace.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po celém světě
po uvedení přípravku na trh, pro které existuje přiměřený kauzální vztah, uvedeny podle třídy
orgánových systémů a frekvence dle MedDRA:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < 1/10
Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Velmi vzácné: < 1/10 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
V rámci každé skupiny frekvencí jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Třída
orgánových
systémů dle
MedDRA
Časté Méně
časté
Vzácné

Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence
Synkopa

Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
Angina pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí Hypotenze
Gastrointestinální
poruchy
Dyspepsie
Nauzea
Bolesti
horní
části břicha
Zvracení
Průjem
Gingivalní
hypertrofiePeritonealní
kalný výtokHepatobiliární
poruchy
Zvýšení
hodnoty
sérové
transaminázyPoruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus
Kopřivka

Angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Polyurie Polakisurie
8/12
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Periferní
edém
Astenie
Únava
Bolest na hrudi
1nežádoucí účinky ze spontánního hlášení po celém světě po uvedení přípravku na trh
Popis vybraných nežádoucích účinků
V placebem kontrolovaných klinických studiích byla incidence periferního edému 0,9% s
lerkanidipinem 10-20 mg a 0,83% s placebem. Tato frekvence dosáhla 2% celkové studované
populace včetně dlouhodobých klinických studií.
Nezdá se, že by lercanidipin nepříznivě ovlivňoval hladinu cukru v krvi nebo hladiny lipidů v
séru.
Některé dihydropyridiny mohou zřídka vést k prekordiální bolesti nebo angíně pectoris. Velmi
vzácně mohou pacienti s preexistující anginou pectoris zaznamenat zvýšenou frekvenci, trvání
nebo závažnost těchto onemocnění. Mohou být pozorovány izolované případy infarktu
myokardu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek