Kapidin

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost lerkanidipinu v dávce 10-20 mg jednou denně byla hodnocena ve dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných klinických studiích (u 1 200 pacientů užívajících lerkanidipin a pacientů léčených placebem) a v kontrolovaných a nekontrolovaných dlouhodobých klinických
studiích na celkem 3 676 hypertenzních pacientech léčených lerkanidipinem.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích a po uvedení na trh jsou: periferní
edém, bolest hlavy, zrudnutí, tachykardie a palpitace.


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a po celém světě po
uvedení přípravku na trh, pro které existuje přiměřený kauzální vztah, uvedeny podle třídy orgánových
systémů a frekvence dle MedDRA:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé
skupiny frekvencí jsou pozorované nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů dle
MeDRA
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať
Vzácné Somnolence, synkopa
Srdeční poruchy Časté Tachykardie, palpitace
Vzácné Angina pectoris
Cévní poruchy Časté Zrudnutí
Méně časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy Méně časté Dyspepsie, nauzea, bolest horní části břicha
Vzácné Zvracení, průjem
Není známo Ginviální hypertrofie1, peritoneální kalný
výtokHepatobiliární poruchy Není známo Zvýšení hodnoty sérové transaminázyPoruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka, pruritus
Vzácné Kopřivka
Není známo AngioedémPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Myalgie
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Polyurie
Vzácné Polakisurie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté Periferní edém
Méně časté Astenie, únava
Vzácné Bolest na hrudi
1nežádoucí účinky ze spontánního hlášení po celém světě po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků
V placebem kontrolovaných klinických studiích byla incidence periferního edému 0,9 % s
lerkanidipinem 10-20 mg a 0,83 % s placebem. Tato frekvence dosáhla 2 % celkové studované
populace včetně dlouhodobých klinických studií.
Nezdá se, že lerkanidipin nepříznivě ovlivňuje hladinu cukru v krvi nebo hladiny lipidů v séru.
Některé dihydropyridiny mohou zřídka vést k prekordiální bolesti nebo angíně pectoris. Velmi vzácně
mohou pacienti s preexistující anginou pectoris zaznamenat zvýšenou frekvenci, trvání nebo závažnost
těchto onemocnění. Mohou být pozorovány izolované případy infarktu myokardu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek