Injexate autoinjektor

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu
a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem. Pokud to klinický stav dovoluje, ošetřující lékař může
ve vybraných případech svěřit subkutánní aplikaci pacientovi samotnému. Při samopodávání

methotrexátu musí být pacienti poučeni a zaškoleni ve správné technice aplikace injekce. První aplikace
injekce methotrexátu se musí provádět pod přímým lékařským dohledem. Methotrexát se aplikuje
injekčně jednou týdně.
Pacient musí být výslovně informován o tom, že se methotrexát podává pouze jednou týdně.
Doporučuje se určit pevný vhodný den v týdnu jako den aplikace injekce.

Důležité upozornění ohledně dávkování methotrexátu
V rámci léčby revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriázy a psoriatické artritidy a
Crohnovy choroby se methotrexát musí podávat pouze jednou týdně. Nesprávné dávkování
methotrexátu může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí. Přečtěte si velmi
pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Vylučování methotrexátu je sníženo u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální
výpotky). Takoví pacienti vyžadují obzvláště pečlivé sledování známek toxicity a vyžadují snížení
dávky nebo v některých případech ukončení podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Dávkování
Dávkování u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou
Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka může
být postupně zvyšována o 2,5 mg týdně v závislosti na individuální aktivitě onemocnění a toleranci
léčby pacientem. Obecně nemá být překročena týdenní dávka 25 mg. Dávky vyšší než 20 mg/týden jsou
však spojeny s významným zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odpověď na léčbu je
možné očekávat přibližně za 4 až 8 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být
dávka postupně snižována na nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.

Dávkování u dětí a dospívajících mladších 16 let s polyartritickými formami juvenilní idiopatické
artritidy
Děti s plochou tělesného povrchu menší než 0,75 m2 nemohou být tímto přípravkem léčeny. Pokud je
potřeba podávat nižší dávky než 7,5 mg, je třeba použít jiný léčivý přípravek.

Doporučená dávka je 10-15 mg/m2 plochy tělesného povrchu (BSA)/jednou týdně. U případů
vzdorujících léčbě lze týdenní dávku zvýšit až na 20 mg/m2 plochy tělesného povrchu/jednou týdně.
Pokud je však dávka zvýšená, je indikována zvýšená frekvence monitorování.

Vzhledem k omezenému množství dostupných údajů o intravenózním použití u dětí a dospívajících je u
nich parenterální podání omezeno na subkutánní injekci.

Pacienti s JIA mají být vždy odesláni k revmatologovi se specializací na léčbu dětí/dospívajících.

Použití u dětí do 3 let se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje o účinnosti a
bezpečnosti léčby u této populace (viz bod 4.4).

Dávkování u pacientů s psoriasis vulgaris a psoriatickou artritidou
Doporučuje se, aby jeden týden před léčbou byla parenterálně podána testovací dávka 5-10 mg ke
zjištění idiosynkratických nežádoucích účinků. Doporučená úvodní dávka je 7,5 mg methotrexátu
jednou týdně, podávaná subkutánně. Dávka má být postupně zvyšována, ale obecně nemá překročit
týdenní dávku 25 mg methotrexátu. Dávky vyšší než 20 mg/týden mohou být spojeny s významným
zvýšením toxicity, zvláště se supresí kostní dřeně. Odpověď na léčbu je možné očekávat přibližně za 6 týdnů. Po dosažení požadovaného terapeutického výsledku má být dávka postupně snižována na
nejnižší možnou účinnou udržovací dávku.


Maximální týdenní dávka
Dávka se má podle potřeby zvýšit, ale obecně nemá překročit maximální doporučenou týdenní dávku
25 mg. V několika málo výjimečných případech může být vyšší dávka klinicky opodstatněná, ale nemá
překročit maximální týdenní dávku 30 mg methotrexátu, protože jeho toxicita se značně zvýší.

Dávkování u pacientů s Crohnovou chorobou
• Indukční léčba:
25 mg/týdně, podávaných subkutánně.
Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně za 8 až 12 týdnů.
• Udržovací léčba:
15 mg/týdně, podávaných subkutánně.

U pediatrické populace není dostatek zkušeností, na základě kterých by bylo možné doporučit
methotrexát k léčbě Crohnovy choroby u této populace.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Methotrexát má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin. Dávku je třeba upravit
následujícím způsobem:

Clearance kreatininu (ml/min) Dávka
> 60 100 %
30-59 50 %
< 30 Methotrexát nesmí být podáván
Viz bod 4.3.

Pacienti s poruchou funkce jater
Methotrexát má být podáván s velkou opatrností, pokud vůbec, pacientům s významným aktivním nebo
prodělaným onemocněním jater, zvláště tehdy, je-li způsobeno konzumací alkoholu. Pokud je hladina
bilirubinu >5 mg/dl (85,5 μmol/l), je podávání methotrexátu kontraindikováno.

Úplný seznam kontraindikací viz bod 4.3.

Použití u starších pacientů
U starších pacientů má být zváženo snížení dávky vzhledem ke snížené funkci ledvin a jater, jakož i
sníženým zásobám folátu, které se objevují ve vyšším věku.

Použití u pacientů s třetím distribučním prostorem (pleurální výpotky, ascites)
Protože u pacientů, kteří mají třetí distribuční prostor, může být poločas methotrexátu prodloužen na
4násobek normální doby, může být žádoucí snížení dávky nebo v některých případech ukončení
podávání methotrexátu (viz body 5.2 a 4.4).

Délka a způsob podávání
Léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Přípravek Injexate Autoinjektor injekční roztok se podává pouze subkutánně.

O celkové délce léčby rozhoduje lékař.

Návod k subkutánnímu podání přípravku Injexate Autoinjektor injekční roztok naleznete v bodě 6.6.
Upozorňujeme, že veškerý obsah musí být použit.

Poznámka:
Pokud se změní podávání z perorálního na parenterální, může být nutné snížení dávky vzhledem k
variabilní biologické dostupnosti methotrexátu po perorálním podání.

Suplementace kyselinou listovou může být zvážena podle současných léčebných doporučení.