Fibrogammin 250

Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce jsou založeny na analýzách dat získaných po
uvedení na trh.

Seznam nežádoucích účinků
Níže uvedená tabulka je rozdělena podle systémové klasifikace MedDRA. Použity jsou
následující standardní kategorie četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100); vzácné (≥
1/10.000 až < 1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000).


MedDRA
Třída orgánového systému
Nežádoucí účinek Četnost
Onemocnění imunitního
systému
Alergoidně-anafylaktoidní
reakce (jako generalizovaná
kopřivka, zrudnutí kůže, pokles
krevního tlaku, dýchací obtíže)
Vzácně
Vznik inhibitorů proti FXIII Velmi vzácně
Celková onemocnění a reakce v
místě podání
Zvýšení teploty Vzácně

Při výskytu alergoidně-anafylaktoidních reakcí je třeba Fibrogammin okamžitě vysadit a zavést
léčbu odpovídající situaci. Je třeba dodržovat aktuální lékařská doporučení pro léčbu šoku.

Děti a mladiství
Bezpečnostní profil pro děti a mladistvé je v klinických studiích v souladu s profilem u
dospělých.

Informace k virové bezpečnosti viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek