Dorzolamide/timolol polpharma

V klinických studiích s dorzolamidem/timololem, 20 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok bez
konzervantů byly pozorovány takové nežádoucí účinky, které byly již dříve hlášeny po podání
dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu s konzervační látkou.

Během klinických studií bylo celkem 1 035 pacientů léčeno dorzolamidem/timololem s obsahem
konzervačních látek. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem dorzolamid-
hydrochloridu/timolol-maleinátu s obsahem konzervačních látek ukončilo kvůli lokálním očním
nežádoucím účinkům; přibližně 1,2 % všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím
účinkům připomínajícím alergii nebo hypersenzitivitu (jako je blefaritida a konjunktivitida).

Dorzolamid-hydrochlorid a timolol-maleinát (bez konzervačních látek) vykazuje v dvojitě maskované
srovnávací studii s opakovanými dávkami podobný bezpečnostní profil jako dorzolamid-hydrochlorid
a timolol-maleinát (s obsahem konzervačních látek).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii i timolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u
systémových beta-blokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro dorzolamid-hydrochlorid a timolol-maleinát (bez
konzervačních látek) nebo jednu z jeho složek, a to buď během klinických studií nebo při použití po
uvedení na trh
[Velmi časté: (≥ 1/10), časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné: (≥ 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)]

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Dorzolamid-
hydrochlorid
a timolol-
maleinát (bez
konzervačních
látek)
známky a příznaky
systémových
alergických reakcí,
včetně angioedému,
kopřivky, pruritu,
vyrážky, anafylaxe

Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
známky a příznaky
alergických reakcí
včetně angioedému,
kopřivky,
lokalizované a
generalizované
vyrážky, anafylaxe
pruritus**
Poruchy
metabolismu a
výživy
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
hypoglykemie**
Psychiatrické
poruchy
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
deprese* insomnie*, noční
můry*, ztráta paměti
halucinace
Poruchy
nervového
systému
Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě*, parestezie*
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
bolest hlavy* závratě*,
synkopa*
parestezie*, zvýšený
výskyt příznaků a
známek myasthenia
gravis, snížené
libido*,
cerebrovaskulární
příhoda*, mozková
ischemie

Poruchy oka Dorzolamid-
hydrochlorid
a timolol-
maleinát (bez
konzervačních
látek)
pálení a
píchání
konjunktivální
injekce,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky,
svědění oka,
slzení

Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
blefaritida*,
podráždění
víček*
iridocyklitida* podráždění, včetně
zarudnutí*, bolest*,
tvorba krust na
víčkách*, přechodná
myopie (která po
ukončení léčby
vymizela), otok
rohovky*, oční
hypotonie*,
odchlípení cévnatky
Pocit cizího
tělesa v oku

(po filtračním
výkonu)*
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
příznaky a
známky
podráždění
oka včetně
blefaritidy*,
keratitidy*,
snížení
citlivosti
rohovky a
pocit suchého
oka*
poruchy
zraku, včetně
změn lomu
světla (v
některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípnutí cévnatky
po filtračním výkonu*
(viz bod 4.4 Zvláštní
upozornění a opatření
pro použití)
svědění**,
slzení**,
zarudnutí**,
rozmazané
vidění**, eroze
rohovky**
Poruchy ucha a
labyrintu
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
tinitus*
Srdeční poruchy Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
bradykardie* bolest na hrudi*,
palpitace*, otoky*,
arytmie*, městnavé
srdeční selhání*,
zástava srdce*,
srdeční blokáda
atrioventrikulá
rní blok**,
srdeční
selhání**
Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
palpitace
tachykardie

Cévní poruchy Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*, studené
ruce a nohy*

Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
hypertenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dorzolamid-
hydrochlorid
a timolol-
maleinát (bez
konzervačních
látek)
sinusitida dušnost, respirační
selhání, rinitida,
vzácně
bronchospasmus

Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
epistaxe* dyspnoe

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
dušnost* bronchospasmus
(především u pacientů
s preexistující
bronchospastickou
chorobou)*,
respirační selhání,
kašel*

Gastrointestinální
poruchy
Dorzolamid-
hydrochlorid
a timolol-
maleinát (bez
konzervačních
látek)
dysgeuzie
Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
nauzea* podráždění hrdla,
sucho v ústech*

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho v
ústech*
dysgeuzie**,
bolest břicha**,
zvracení**
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Dorzolamid-
hydrochlorid
a timolol-
maleinát (bez
konzervačních
látek)
kontaktní dermatitida,
Stevensův−Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza

Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
vyrážka*
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
alopecie*,
psoriaziformní
exantém nebo
exacerbace psoriázy*
kožní vyrážka**
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
systémový lupus
erythematodes
myalgie**
Poruchy ledvin a
močových cest
Dorzolamid-
hydrochlorid
a timolol-
maleinát (bez
konzervačních
látek)
urolitiáza
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
Peyronieova
choroba*, snížené
libido
sexuální
dysfunkce**
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Dorzolamid-
hydrochlorid,
oční kapky,
roztok
astenie /
únava*

Timolol-
maleinát, oční
kapky, roztok
astenie /
únava*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení dorzolamid-hydrochloridu a timolol-maleinátu
s obsahem konzervačních látek na trh.
** Nežádoucí účinky byly pozorovány i u ostatních očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po
podání dorzolamid-hydrochloridu a timolol-maleinátu bez obsahu konzervačních látek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek