Dexmedetomidine ever pharma

Bezpečnost a účinnost Dexmedetomidinu EVER Pharma u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Dexmedetomidine EVER Pharma se musí podávat pouze jako zředěná intravenózní infuze pomocí
kontrolovaného infuzního přístroje. Návod k ředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je
uveden v bodě 6.6.
Dexmedetomidine EVER Pharma se nesmí podávat jako bolusová dávka. Viz rovněž obecná
upozornění, bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokročilý srdeční blok (stupeň 2 nebo 3) bez zajištění kardiostimulací.

Nekontrolovaná hypotenze.

Akutní cerebrovaskulární příhoda.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Monitorování

V závislosti na indikaci je Dexmedetomidine EVER Pharma určen k použití na jednotce intenzivní
péče, operačním sále a během diagnostických procedur. Používání v jiném prostředí se nedoporučuje.
U všech pacientů se během infuze Dexmedetomidinu EVER Pharma musí provádět nepřetržité
monitorování srdce.

Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny. Při použití u
ambulantních pacientů je v závislosti na individuálním stavu pacienta nutné ho sledovat nejméně po
tuto dobu a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.

Obecná opatření

Dexmedetomidine EVER Pharma se nesmí podávat jako bolusová dávka. Uživatelé se obecně musí
připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanosti.

U některých pacientů, kteří dostávali Dexmedetomidine EVER Pharma, bylo při stimulaci pozorováno
vzrušení. To samo by se nemělo považovat za důkaz nedostatku účinnosti, nejsou-li přítomné další
klinické známky a symptomy.


Dexmedetomidine EVER Pharma se nesmí používat jako indukční látka k intubaci ani k poskytování
sedace při použití myorelaxancia.

Dexmedetomidin nemá antikonvulzivní účinek některých jiných sedativ, a tak nebude potlačovat
základní záchvaty.

Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo
kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.

Dexmedetomidine EVER Pharma není určen pro pacientem řízenou sedaci. Odpovídající údaje nejsou
k dispozici.

Jestliže je Dexmedetomidine EVER Pharma použit u ambulantních pacientů, je třeba zvážit účinky
dexmedetomidinu, procedury, současně podané léčby, věku a stavu pacienta pro doporučení
pacientovi:

• Doporučení, aby měl zajištěn doprovod při opuštění (odchodu z) místa podání
• Doba, kdy může znovu začít vykonávat náročné nebo nebezpečné činnosti jako například řízení
• Použití jiných látek (přípravků), které mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy,
alkohol)

Starší pacienti
Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu starším pacientům.

Starší pacienti ve věku nad 65 let jsou náchylnější k hypotenzi při podávání dexmedetomidinu. Musí
se zvážit snížení dávky. Viz bod 4.2.

Kardiovaskulární účinky a opatření

Dexmedetomidine EVER Pharma snižuje tepovou frekvenci a krevní tlak prostřednictvím centrální
sympatolýzy, ale při vyšších koncentracích způsobuje periferní vasokonstrikci, která vede k hypertenzi
(viz bod 5.1).
Dexmedetomidine EVER Pharma obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno
vzbuzen.
Dexmedetomidine EVER Pharma není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků,
např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci nebo u pacientů s těžkou kardiovaskulární
nestabilitou.

Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií. Údaje o
účincích Dexmedetomidinu EVER Pharma u pacientů se srdeční frekvencí < 60 jsou velmi omezené a
těmto pacientům je třeba věnovat mimořádnou péči. Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně
reagovala na anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné. Pacienti s výbornou
fyzickou kondicí a pomalou klidovou srdeční frekvencí mohou být obzvláště citliví na bradykardické
účinky alfa-2 agonistů a byly hlášeny případy přechodné sinusové zástavy. Byly také hlášeny případy
srdeční zástavy, často po předchozí bradykardii nebo atrioventrikulární blokádě (viz bod 4.8).

Hypotenzní účinky Dexmedetomidinu EVER Pharma mohou mít větší důležitost u pacientů s
preexistující hypotenzí (obzvláště nereagují-li na vazopresiva), hypovolemií, chronickou hypotenzí
nebo sníženou funkční rezervou, jako jsou pacienti s těžkou ventrikulární dysfunkcí a starší osoby. V
těchto případech je nutná mimořádná péče (viz bod 4.3). Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou
léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání
tekutin a/nebo vazopresiv.

U pacientů s poruchou periferní autonomní činnosti (např. v důsledku poranění míchy) se mohou
projevit mnohem výraznější hemodynamické změny, jakmile začnou používat Dexmedetomidine
EVER Pharma, a je třeba na léčbu důsledně dohlížet.


Přechodná hypertenze byla pozorována především během nasycovací dávky v souvislosti s periferními
vasokonstrikčními účinky dexmedetomidinu. Nasycovací dávka při sedaci na JIP se nedoporučuje.
Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti kontinuální infuze.

Lokální vasokonstrikce při vyšších koncentracích může mít větší důležitost u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční nebo těžkým cerebrovaskulárním onemocněním, které je nutné pozorně monitorovat.
Snížení dávky nebo vysazení léku je třeba zvážit u pacientů, u nichž se projeví známky srdeční nebo
cerebrální ischemie.

Pacienti s poruchou funkce jater

Opatrnosti je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož nadměrné dávky mohou zvýšit
riziko nežádoucích reakcí, nadměrné sedace nebo prodlouženého účinku, jako výsledek snížené
clearance dexmedetomidinu.

Pacienti s neurologickými poruchami

Zkušenosti s Dexmedetomidinem EVER Pharma u těžkých neurologických poruch, jako je poranění
hlavy a stav po neurochirurgickém výkonu, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností,
hlavně je-li vyžadována hluboká sedace. Dexmedetomidine EVER Pharma může snížit průtok
cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat při volbě léčby.

Ostatní

Alfa-2 agonisté se při náhlém vysazení po dlouhém používání vzácně pojí s abstinenčními reakcemi.
Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po
vysazení dexmedetomidinu.

Není známo, zda je bezpečné používat dexmedetominidin u jedinců citlivých na maligní hypertermii, a
proto se nedoporučuje. Léčba Dexmedetomidinem EVER Pharma se musí ukončit v případě vytrvalé
nevysvětlitelné horečky.

Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody
ochlazení. Léčba dexmedetomidinem musí být v případě vytrvalé nevysvětlitelné horečky ukončena a
nedoporučuje se u pacientů citlivých na maligní hypertermii

Pomocná látka se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu obsahuje méně než 1 mmol (přibližně 3,5 mg) sodíku.

V souvislosti s léčbou dexmedetomidinem byl hlášen diabetes insipidus. Pokud dojde k polyurii,
doporučuje se přerušit léčbu dexmedetomidinem a zkontrolovat sérovou hladinu sodíku a osmolalitu
moči.