Budenofalk

Dávkování

Crohnova nemoc

Navození remise
Doporučená denní dávka je 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1 tobolka (obsahující 3 mg budesonidu)
3krát denně (ráno, v poledne a večer) odpovídající celkové denní dávce 9 mg budesonidu, pokud je
toto pro pacienta vhodnější.

Trvání léčby
Trvání léčby u aktivní Crohnovy nemoci má být omezeno na 8 týdnů.

Mikroskopická kolitida

Navození remise
Doporučovaná dávka je 3 tobolky jednou denně ráno (dávka odpovídající 9 mg budesonidu).

2/12
Udržení remise
Udržovací léčba má být zahájena pouze u pacientů s často recidivujícími příznaky mikroskopické
kolitidy po úspěšné indukční léčbě. Podle individuálních potřeb pacienta lze aplikovat dávkovací
režim dvě tobolky jednou denně ráno (6 mg budesonidu) nebo dvě tobolky jednou denně ráno střídavě
s jednou tobolkou jednou denně ráno (což odpovídá průměrné denní dávce 4,5 mg budesonidu). Je
třeba použít nejnižší účinnou dávku.

Trvání léčby
Trvání léčby u aktivní mikroskopické kolitidy má být omezeno na 8 týdnů.
U udržovací léčby je třeba k posouzení, zda je pokračování léčby stále nutné, pravidelně
vyhodnocovat její účinek, a to nejpozději 12 měsíců po zahájení udržovací léčby. Udržovací léčba má
být prodloužena na dobu delší než 12 měsíců pouze v případě, že u pacienta přínosy léčby převažují
nad jejími riziky.

Autoimunitní hepatitida

Navození remise
Pro navození remise (tj. normalizace zvýšených laboratorních parametrů) je doporučená denní dávka
tobolka (obsahující 3 mg budesonidu) 3krát denně (ráno, v poledne a večer: odpovídá celkové denní
dávce 9 mg budesonidu).

Udržení remise
Po dosažení remise je doporučená denní dávka 1 tobolka (obsahující 3 mg budesonidu) 2krát denně
(1 tobolka ráno a jedna tobolka večer: odpovídá celkové denní dávce 6 mg budesonidu).
Pokud dojde během remise ke zvýšení hodnot aminotransferáz ALT a/nebo AST, má být dávka
zvýšena na 3 tobolky denně (odpovídá celodenní dávce 9 mg budesonidu), jak je uvedeno u fáze
navození remise.
U pacientů tolerujících azathioprin má být léčba budesonidem ve stadiu navození a udržení remise
kombinována s azathioprinem.

Trvání léčby
Pro navození remise má být podávána celková denní dávka 9 mg do dosažení remise, poté pro
udržovací stadium remise celková denní dávka 6 mg budesonidu. Léčba k udržení remise autoimunitní
hepatitidy má trvat alespoň 24 měsíců. Může být ukončena pouze tehdy, pokud jsou trvale dosaženy
normální hodnoty laboratorních parametrů a jestliže při jaterní biopsii nejsou nalezeny známky zánětu.

Ukončení léčby
Podávání přípravku nemá být ukončeno náhle. Doporučuje se pomalé vysazování s postupně se
snižujícími dávkami a postupné snižování dávky v průběhu 2 týdnů.

Pediatrická populace

Děti ve věku do 12 let
Budenofalk nemají užívat děti do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem a možnému
zvýšenému riziku adrenokortikální suprese u této věkové skupiny.

Dospívající pacienti ve věku od 12 do 18 let
Bezpečnost a účinnost Budenofalku u dospívajících ve věku 12 až 18 let nebyla ještě zhodnocena.
Současná dostupná data u dospívajících (12 až 18 let) s Crohnovou nemocí nebo autoimunitní
hepatitidou jsou uvedena v bodě 4.8 a 5.1, ale nelze uvést doporučené dávkování.

Způsob podání
Tobolky s obsahem enterosolventních granulí se užívají nerozkousané, vždy přibližně půl hodiny před
jídlem, polykají se s dostatečným množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody).