Besponsa

PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKYREGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC,
401 North Middletown Road,
Pearl River, New York Název a adresa výrobce odpovědnéhoza propouštění šarží
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei B-1930, Zaventem
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezenímpřípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BESPONSA 1mgprášek pro koncentrát pro infuzní roztok
inotuzumabum ozogamicinum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje inotuzumabum ozogamicinum1mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička inotuzumabum ozogamicinum0,25mg/ml.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Sacharosa
PolysorbátChlorid sodný
Trometamol
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
1injekční lahvička
1mg
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovouinformaci.
Intravenózní podánípo rekonstituci a naředění.
Pouze kjednorázovému použití.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejtevchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PROLIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se–odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA PODÁNÍ
BESPONSA 1mg prášek pro koncentrát
inotuzumabum ozogamicinum
Intravenózní podánípo rekonstitucianaředění.
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Pouze kjednorázovému použití.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informacepro uživatele
BESPONSA 1mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
inotuzumabum ozogamicinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek BESPONSA akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán
3.Jak se přípravek BESPONSA podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek BESPONSA uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravekBESPONSA akčemu se používá
Léčivou látkou přípravku BESPONSA je inotuzumabozogamicin. Ten patří do skupiny léků, kterécílí
na nádorové buňky.Tyto léky se označují jako cytostatika.
Přípravek BESPONSA se používá kléčbě dospělých sakutní lymfoblastickou leukemií. Akutní
lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy mátepříliš mnoho bílých krvinek.Přípravek
BESPONSA je určen kléčbě akutní lymfoblastické leukemie udospělých pacientů, kteří již dříve
vyzkoušeli jiné léčby aunichž tyto léčby selhaly.
Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinuzvanou CD22. Buňky
lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou. Po přichycení na buňku lymfoblastické leukemie doní
tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec způsobí smrt buňky.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravekBESPONSA podán
Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže
jste alergickýjste vminulosti prodělalkpoškození krevních cév vjátrech ajejich ucpání krevními sraženinaminebo stále probíhá.
mátezávažnéa stále probíhajícíonemocněním jater, např. cirhózou nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkceregenerativní hyperplazií hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání lékůcharakteristická zánětem jaterUpozornění aopatření
Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestroupřed podáním přípravkuBESPONSA,
jestliže:
jste vminulosti mělpříznaky závažné nemoci zvané venookluzivní choroba jater, při níž dochází kpoškození
krevních cév vjátrech ajejichucpání krevními sraženinami. Venookluzivní nemoc může vést
k úmrtíaje spojená srychlým přírůstek tělesné hmotnosti, bolestí vpravé horní části břicha,
zvětšením velikosti jater, hromaděnímtekutin způsobujícím otok břicha azvýšením hladin
bilirubinu a/nebo jaterních enzymů vkrevních testechkůže a očípo následné transplantacikmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho
krevníhořečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby nové krvinkyodpověď na léčbu;
máte známky nebo příznaky nízkého počtu krvinek, kterým se říká neutrofilydoprovázeno horečkoukrevních destiček; mezi tyto známky apříznaky patří rozvoj infekce nebo horečky,
snadnátvorbamodřin nebo pravidelnékrvácení znosu;
jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení mělapříznaky reakce spojené spodáváním infuze, jako jsou horečka azimnicenebo dýchací
obtíže;
jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení mělapříznaky syndromu nádorového rozpadu, který může být spojen spříznakypostihujícími
žaludek astřeva rytmusvalové křeče, slabost, křečejste vminulosti mělvelektrické aktivitě srdce, která může způsobovat závažné nepravidelnosti vsrdečním rytmuužíváte léky, onichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo máte abnormální hladiny
elektrolytů máte zvýšené hladiny enzymů amylázy nebo lipázy, což může být známkou potíží seslinivkou
břišní nebo játry a žlučníkem nebo žlučovodem.
Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během
období léčby přípravkem BESPONSAa po dobu až 8měsíců od konce léčby.
Lékař Vám bude provádětpravidelné krevní testy,aby sledovalkrevní obraz během léčby přípravkem
BESPONSA. Viz také bod Vprůběhu léčby azejména vněkolika prvních dnech po jejím zahájení může uVásdojít k závažnému
poklesu počtubílých krvinek neutropenieVprůběhu léčby a zejména vněkolika prvních dnech po jejím zahájení může u Vás dojít ke zvýšení
hladinyjaterních enzymů. Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět
krevnítesty, aby mohl sledovat jaterní enzymy.
Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval může způsobit závažné nepravidelnostisrdečního rytmupřípravku BESPONSA provedeelektrokardiogram vápníku, hořčíku, draslíkuBESPONSA. Viz takébod Dětiadospívající
Přípravek BESPONSA se nemá používat udětí adospívajících do 18let, protože nejsou kdispozici
žádné údaje ztéto populace.
Další léčivé přípravky apřípravek BESPONSA
Informujte svého lékařenebolékárníka ovšechlécích, kteréužíváte, které jste vnedávnédobě
užívalpředpisu arostlinnýchpřípravků.
Těhotenství, kojení aplodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujeteotěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Antikoncepce
Musíte předejít otěhotnění či početídítěte. Ženy musí během léčby anejméně 8měsícůpo poslední
dávce používat účinnou antikoncepci. Muži musí během léčby anejméně 5měsíců po poslední dávce
používat účinnou antikoncepci.
Těhotenství
Účinky přípravku BESPONSA utěhotných žen nejsou známy, vzhledem kmechanismu účinku může
přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě. PřípravekBESPONSA smíte vtěhotenství
použít pouze tehdy, když se lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během období léčby tímto přípravkemotěhotníte nebo
přivedete partnerku do jiného stavu.
Plodnost
Muži i ženy majípřed léčbou vyhledatpomoc za účelem zachování plodnosti.
Kojení
Jestliže potřebujete léčbu přípravkem BESPONSA, musíte během léčby anejméně 2měsíce po jejím
ukončení přestat kojit. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Jestliže pociťujete neobvyklou únavu nemělPřípravek BESPONSAobsahje sodík
Tento léčivý přípravek obsahujeméně než1 mmol to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek BESPONSA podává
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistýJak se přípravek BESPONSA podává
LékařVám určí správnou dávku.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravekBESPONSA podávat kapačkou do žíly
Každý týden se podává jedna dávka a léčebný cyklus představuje3dávky.
Jestliže lék zabírá dobře amáte podstoupittransplantaci kmenových buněkmůžete dostat 2 nebo maximálně 3cykly léčby.
Jestliže lék zabírá dobře, ale nemáte podstoupittransplantaci kmenových buněkmůžete dostat maximálně 6cyklů léčby.
Jestliže do 3.cyklu nebudetena lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Jestliže se uVás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo
zcela ukončit léčbu přípravkemBESPONSA.
Na základě Vaší odpovědi na léčbuVám lékař může snížit dávku.
Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl
kontrolovat nežádoucí účinky aVaši odpověď naléčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Léčivé přípravky podávané před podáním přípravku BESPONSA
Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky zmírnit reakce na infuzi adalší možné nežádoucí účinky. Tyto přípravky mohou zahrnovat
kortikosteroidy na zmírnění alergických reakcíPřed léčbou přípravkem BESPONSA Vám mohou být podány léky a dostatek tekutin kzabránění výskytu syndromu nádorového rozpadu. Syndrom nádorového rozpaduje spojen s řadou
příznakůpostihujících žaludek a střeva 4.Možnénežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které seale nemusí
vyskytnout ukaždého. Některé ztěchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se uVás vyskytnou známky a příznakykteréhokoli
znásledujících závažných nežádoucích účinků:
reakce spojená spodáváním infuzeazimnicenebo problémy sdýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
venookluzivní chorobajaterhmotnosti, bolest vpravé horníčásti břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin
způsobující otok břicha azvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů následek žlutou barvu kůže a očínízkýpočetkrvinek, kterým se říká neutrofilykrvinek, bílých krvinek, lymfocytůnebo nízkýpočetkrevních destičekznámky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, snadnátvorbamodřin nebo pravidelné
krvácení znosu;
syndrom nádorového rozpadua střev snížená tvorba moči, krev vmočiprodloužení QT intervalu aktivitě srdce, která může vést kzávažnýmnepravidelnostem vsrdečním rytmu;Informujte
svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, točení hlavynebo mdloby.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté:mohou postihnout více než 1osobu zInfekce
Snížený početbílýchkrvinek, což může vést k celkové slabosti a sklonukrozvoji infekcí
Snížený početlymfocytů infekcí
Snížený početčervenýchkrvinek, což může vést kúnavě adušnosti
Snížená chuť kjídlu
Bolest hlavy
Krvácení
Bolest břicha
Zvracení
Průjem
Pocit na zvracení
Zánět úst
Zácpa
Zvýšená hladina bilirubinu,což může vést ke žloutnutí kůže, očí adalších tkání
Horečka
Zimnice
Únava
Vysokéhladiny jaterních enzymů vkrvi Časté mohou postihnout až 1osobu zSnížení počtu různých typů krvinek
Nadměrná hladina kyseliny močové vkrvi
Nadměrnéhromadění tekutiny voblasti břicha
Otok voblasti břicha
Změny srdečního rytmu Abnormálněvysoké hladiny amylázyvkrvi cukry)
Abnormálně vysoké hladinylipázy vkrvi
Hypersenzitivita
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek BESPONSA uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky
akrabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřenáinjekční lahvička
-Uchovávejte vchladničce -Uchovávejte vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
-Chraňte před mrazem.
Rekonstituovaný roztok
-Použijte okamžitě nebo uchovávejte vchladničce-Chraňte před světlem.
-Chraňte před mrazem.
Naředěný roztok
-Použijte okamžitě nebo uchovávejte připokojové teplotě mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4hodiny.
-Chraňte před světlem.
-Chraňte před mrazem.
Tento přípravekje třeba předpodáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnil barvu aneobsahuje pevné
částice. Pokud zpozorujete pevné částice nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek BESPONSA obsahuje
Léčivou látkou je inotuzumabumozogamicinum. Jedna injekční lahvička obsahuje
inotuzumabum ozogamicinum1mg. Jedenml roztoku po rekonstituci obsahuje
inotuzumabum ozogamicinum0,25mg.
Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát80, chlorid sodný atrometamolJak přípravek BESPONSA vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztokBalení přípravku BESPONSA obsahuje:
1skleněnou injekční lahvičku sbílým až téměř bílým lyofilizovaným koláčem nebo práškem.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer EuropeMA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei B-1930, Zaventem
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: + 370 52 51 България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36-1-488-37-Česká republika
Pfizer, spol.sr.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 Polska
Pfizer Polska Sp.zo.o.
Tel: +48 22 335 61 España
Pfizer,S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tel: +33 Pfizer RomaniaS.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 PfizerS.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +357 22 United KingdomPfizer Limited
Tel: +44 Pfizer LuxembourgSARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění ajejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace
kdispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.Kompletní informace o
dávkování a úpravách dávky najdete vsouhrnu údajů o přípravku.
Způsob podání
Přípravek BESPONSA je určen kintravenóznímu podání. Infuze se musí podávat po dobu 1hodiny.
Nepodávejte přípravek BESPONSA jako intravenózní rychlou nebo bolusovou injekci.
Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat anaředit.
Přípravek BESPONSA se podává v3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Upacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk délkaléčby 2cykly. Třetí cyklus lzezvážit utěch pacientů, kteří po 2cyklechnedosáhnou CR/CRi
anegativního MRD.Upacientů,kteří nepodstupují HSCT, lze podat maximálně 6cyklů. Uvšech
pacientů, kteří během 3cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončitbod4.2Vníže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.
Doporučená celková dávka vprvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8mg/m2na cyklus, podávaná ve
3dílčích dávkách 1.den je 3týdny, lze ji všakprodloužit na 4týdny, pokud pacient dosáhneCRnebo CRi a/nebo je to potřeba
pro zotavení pacienta ztoxicity.
Doporučená celková dávka vnásledných cyklech je 1,5mg/m2na cyklus, podávaná ve 3dílčích
dávkách 1.den CR/CRi,nebo 1,8mg/m2na cyklus, podávaná ve 3dílčích dávkách 1.den Režim dávkovánípro 1.cyklus anásledné cykly vzávislostina odpovědi na léčbu
1.den8.dena15.dena
Režim dávkování pro 1.cyklus
Všichni pacienti:
Dávka Režim dávkování pro následné cykly vzávislosti na odpovědi naléčbu
Pacienti, kteří dosáhli CR nebo CRi:
Dávka Pacienti, kteří nedosáhli CR ani CRi:
Dávka Zkratky: ANC=absolutní počet neutrofilů; CR=kompletní remise; CRi=kompletní remise sneúplnou
obnovou hematologických parametrů.
a+/-2dny bUpacientů, kteří dosáhli CR/CRi, a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta ztoxicity, lze cyklus
prodloužit až na 28dní cCR je definovánajako <5% blastů vkostní dřeni anepřítomnost leukemických blastů vperiferní krvi,
úplné obnovení periferního krevního obrazu jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
d CRije definovánajako <5% blastů vkostní dřeni anepřítomnost leukemických blastů vperiferní krvi,
neúplné obnovení periferního krevního obrazu jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
e 7denní období bez léčby začíná 21.den.
Návod krekonstituci, ředění apodání
Při rekonstituci aředění používejte vhodnou aseptickou techniku. Inotuzumab ozogamicin 1,02g/ml při teplotě 20°Cchráněn před ultrafialovým světlem.
Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávánímusí být ≤8hodin a doba mezi rekonstitucí a
ředěním musí být ≤ 4hodiny.
Rekonstituce:
Vypočtěte dávku Jednorázový roztok 0,25mg/ml přípravku BESPONSAzískáte rekonstitucí jedné 1mg
injekční lahvičkyve 4ml vody proinjekci.
Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.
Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu aneobsahuje pevné částice.
Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý apředevším bez
viditelných cizorodých částic.Pokud jsou vroztoku patrné pevné částice nebo změna barvy,
nepoužívejte jej.
Přípravek BESPONSAneobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky. Rekonstituovaný
roztok se musí použít okamžitě. Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může
být uchováván vchladničce Ředění:
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku
odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem
zinjekční lahvičky rekonstituovaný roztok, který zůstal vinjekční lahvičce, zlikvidujte.
Rekonstituovaný roztok přidejte do infuzní nádoby sinjekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci9mg/ml být vrozsahu 0,01 a0,1mg/ml. Chraňte před světlem. Doporučuje se infuzní nádoba
vyrobená zpolyvinylchloridu [DEHP]Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.
Naředěný roztok se musí použít okamžitě,uchovávat při pokojové teplotě nebo vchladničce být ≤8hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4hodiny. Chraňte před světlem
amrazem.
Podání:
Pokud se naředěný roztok uchovává vchladničce stát při pokojové teplotě Naředěný roztok se nemusí filtrovat. Pokud se však naředěný roztok filtruje, doporučují se
filtry na bázi polyethersulfonu polysulfonu Během infuze chraňte intravenózní vak před světlem pomocí krytíblokujícího ultrafialové
záření před světlem chráněný být nemusí.
Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1hodiny rychlostí 50ml/h při pokojové teplotě
nebo neobsahující DEHPpolybutadienu.
Přípravek BESPONSA se nesmí mísit sdalšími léčivými přípravky ani se nesmíspolečně
podávat vjedné infuzi.
Doby apodmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění apodávání přípravku BESPONSA jsou
uvedeny níže.
Doby apodmínky uchovávání rekonstituovaného anaředěného roztoku přípravku
BESPONSA
Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání ≤ 8 hodina
Rekonstituovaný roztokNaředěný roztok
Po zahájení ředěníPodání
Rekonstituovaný roztok
použijte okamžitě nebo po
jehouchování vchladničce
4hodin. Chraňte před
světlem. Chraňte před
mrazem.
Naředěný roztok použijte
okamžitě nebo po jeho
uchování při pokojové teplotě
vchladničce Maximální doba mezi
rekonstitucí a koncem
podávání musí být ≤8hodin a
doba mezi rekonstitucí a
ředěním musí být ≤ 4hodiny.
Chraňte před světlem. Chraňte
před mrazem.
Pokud se naředěný roztok
uchovávávchladničce
pokojové teploty přibližně 1hodinu před podáním.
Naředěný roztok podávejte infuzí
po dobu 1hodiny rychlostí
50ml/h při pokojové teplotě
světlem.
aDoba mezi rekonstitucí a ředěním musíbýt≤4hodiny.
Podmínky uchovávání adoba použitelnosti
Neotevřené injekční lahvičky
5let.
Rekonstituovaný roztok
Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky. Rekonstituovaný roztok
se musí použít okamžitě. Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být uchováván
vchladničce Naředěný roztok
Naředěný roztok se musí použít okamžitě nebo uchovávat při pokojové teplotě vchladničce doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4hodiny. Chraňte před světlem amrazem.