Azarga

Bezpečnost a účinnost přípravku AZARGA u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater a ledvin
S přípravkem AZARGA nebo s očními kapkami s timololem 5 mg/ml nebyly provedeny žádné studie
na pacientech se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. U pacientů se sníženou funkcí jater nebo lehkou
až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba dávkování upravovat.

Přípravek AZARGA nebyl studován na pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu <30 ml/min.brinzolamid a jeho hlavní metabolit se vylučují převážně ledvinami, je přípravek AZARGA
kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
Přípravek AZARGA se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater bod 4.4
Způsob podání

Oční podání.

Pacienti by měli být upozorněni, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí
víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Upozorněte pacienty, aby uchovávali
lahvičku pevně uzavřenou, pokud ji právě nepoužívají.

Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat
s odstupem alespoň 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypersenzitivita na jiné betablokátory.
• Hypersenzitivita na sulfonamidy • Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v
anamnéze a závažná chronická obstrukční plicní nemoc.
• Sinusová bradykardie, syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blokáda
druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání,
kardiogenní šok.
• Těžká alergická rýma.
• Hyperchloremická acidóza • Těžká porucha funkce ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

• Brinzolamid a timolol jsou absorbovány systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce
s blokátorovým účinkem, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních, plicních a
jiných nežádoucích účinků jako při podávání systémových betablokátorů. Incidence
systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového podání.
Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
• U pacientů používajících přípravek AZARGA se mohou objevit hypersenzitivní reakce, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu sulfoderivátů, protože se tento přípravek vstřebává systémově. Při předepisování mají být
pacienti poučeni o známkách a příznacích a pozorně sledováni kvůli kožním reakcím. Pokud se
vyskytnou známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, používání přípravku AZARGA má
být ihned ukončeno.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním anginou a srdečním selhánímléčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je třeba sledovat možné
známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucí účinky.

Vzhledem k negativně dromotropnímu účinku by měly být betablokátory podávány pacientům s
atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu Raynaudovým syndromem
Hypertyreóza

Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že beta-adrenergní blokátory umocňují svalovou slabost odpovídající určitým
myastenickým příznakům
Respirační poruchy

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku
bronchospasmu u pacientů s astmatem. Přípravek AZARGA je třeba používat s opatrností u pacientů s
mírnou či středně závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí potenciální přínos léčby převažuje nad potenciálním rizikem.

Hypoglykemie/diabetes melliltus

Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo
u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní
hypoglykemie.

Poruchy acidobazické rovnováhy

AZARGA obsahuje brinzolamid, který patří mezi sulfonamidy. Po topickém podání se mohou objevit
stejné typy nežádoucích účinků jako při podávání sulfonamidů. U perorálně podávaných inhibitorů
karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. Tento léčivý přípravek se má používat
s opatrností u pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin vzhledem k možnému riziku metabolické
acidózy. Objeví-li se známky závažných účinků nebo přecitlivělosti, používání tohoto léčivého
přípravku přerušte.

Duševní bdělost

Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou narušit schopnost vykonávat činnosti vyžadující duševní
bdělost a/nebo fyzickou koordinaci. Přípravek AZARGA se vstřebává systémově, a proto k tomu
může dojít i po lokálním podání.

Anafylaktické reakce

Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé
alergeny v anamnéze reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na
obvyklé dávky adrenalinu používané pro léčbu anafylaktických reakcí.

Odchlípení choroidey

Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.

Chirurgická anestezie

Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.
adrenalinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.

Souběžná léčba

Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je
timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je
třeba pečlivě sledovat. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů nebo dvou lokálních
inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje
Existuje potenciál pro aditivní účinek u známých systémových účinků inhibice karboanhydrázy u
pacientů léčených perorálním inhibitorem karboanhydrázy a přípravkem AZARGA. Souběžné
podávání přípravku AZARGA a perorálních inhibitorů karboanhydrázy nebylo zkoumáno a
nedoporučuje se
Účinky na oči

S léčbou pacientů s pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem přípravkem
AZARGA jsou jen omezené zkušenosti. Těmto pacientům má být věnována zvýšená pozornost a je
doporučováno časté monitorování jejich IOP.

Přípravek AZARGA nebyl studován u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem a není u těchto pacientů
doporučován.

Oční betablokátory mohou způsobit suchost očí. Pacienty s onemocněním rohovky je třeba léčit s
opatrností.

Možný účinek brinzolamidu na endoteliální funkci rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozenou
rohovkou pacienti nosící kontaktní čočky a doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů, když užívají
brinzolamid, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky. To může vést
k dekompenzaci a edému rohovky a nošení kontaktních čoček může zvýšit riziko pro rohovku.
Doporučuje se pečlivé monitorování pacientů s poškozenou rohovkou, jako jsou pacienti s cukrovkou
nebo dystrofií rohovky.

Přípravek AZARGA lze používat při nošení kontaktních čoček za pečlivého sledování pacienta níže pod „Benzalkonium-chlorid“
Benzalkonium-chlorid

AZARGA obsahuje benzalkonium-chlorid, který může vyvolávat podráždění oka, a o němž je známo,
že zbarvuje měkké kontaktní čočky. Kontaktu s měkkými kontaktními čočkami je třeba zamezit.
Pacienti musí být poučeni, že si mají před aplikací přípravku AZARGA čočky vyjmout, vyčkat po
nakapání dávky přípravku 15 minut a teprve potom si čočky opět nasadit.

Rovněž bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid vyvolal tečkovitou keratopatii a/nebo toxickou
ulcerativní keratopatii. Při častém nebo dlouhodobém používání je nutné pacienta pečlivě sledovat.

Porucha funkce jater

Přípravek AZARGA se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.