OVESTIN - การติดต่อ

การโต้ตอบยา: Ovestin Vaginal cream

ทั่วไป: estriol
สารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: G03CA04 - estriol
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 0,5MG, 1MG, 1MG/G
การบรรจุ: Tube


Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky

Používání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při
rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.

Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou
omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se
mohou lišit. Poraďte se, prosím, s Vaším lékařem.

Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) se Vás Váš lékař zeptá na Vaši osobní a
rodinnou anamnézu. Váš lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.

Jakmile začnete používat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat Vašeho lékaře kvůli
kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s Vaším lékařem
výhody a rizika pokračování používání přípravku Ovestin.

Pravidelně podstupujte vyšetření prsů, podle doporučení Vašeho lékaře.

Nepoužívejte přípravek Ovestin
jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů,
poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Ovestin.

Nepoužívejte přípravek Ovestin
• jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
• jestliže máte rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako je např. rakovina děložní
výstelky (endometria), nebo je na ni podezření
• jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jestliže máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria), které se neléčí
• jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza) jako např. v nohách
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
• jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo
antitrombinu)
• jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách,
jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a výsledky vyšetření Vašich jater se ještě
nevrátily k normálu
• jestliže máte vzácné krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné (zděděné)
• jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6

Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během používání přípravku Ovestin,
ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli z následujících
problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud
tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat Vašeho lékaře častěji.
• fibroidy uvnitř dělohy
• růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky
v anamnéze (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)

• zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (jako např. rakovina prsu u matky, sestry
nebo babičky)
• vysoký krevní tlak
• onemocnění jater, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučníkové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• porucha imunitního systému, která ovlivňuje více orgánů v těle (SLE, systémový lupus
erythematodes)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami

Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky
obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení výsledků krevních testů jaterní funkce (zvýšení
jaterního enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti
známá.

Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře
Jestliže se při užívání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:
• jakýkoli ze stavů zmíněných v bodě „Nepoužívejte přípravek Ovestin“
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). To může být známkou onemocnění jater.
• náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• bolesti hlavy podobné migréně, které se objevily poprvé
• jestliže otěhotníte
• jestliže se u Vás objeví příznaky krevní sraženiny jako např.:
 bolestivý otok a zarudnutí nohy
 náhlá bolest na hrudi
 potíže s dýcháním
Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační
krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další
antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina
Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky
(rakovina endometria)
U každé ženy je nepatrné riziko vzniku rakoviny endometria (rakovina děložní výstelky), ať užívá
hormonální substituční léčbu (HRT) nebo ne. Jedna epidemiologická studie uvádí, že dlouhodobá
léčba nízkými dávkami tablet s estriolem, ale ne krému nebo vaginálních kuliček, může zvyšovat
riziko vzniku rakoviny endometria. Riziko se zvyšuje s délkou léčby a mizí během jednoho roku po
ukončení léčby. Používání přípravku Ovestin v kombinaci s progestagenem vás před tímto zvýšeným
rizikem chrání. Rozšíření se rakoviny u žen, které užívaly estriol, bylo méně pravděpodobné než u žen,
které estriol neužívaly.

K prevenci endometriální stimulace by neměla být překročena maximální dávka, ani by se maximální
dávka neměla používat déle než několik týdnů.

Krvácení z průniku nebo špinění se může objevit během několika prvních měsíců užívání hormonální
substituční léčby (HRT).

Jestliže krvácení nebo špinění:

• přetrvává déle než několik málo prvních měsíců
• začalo za nějakou dobu po zahájení hormonální substituční léčby (HRT)
• přetrvává, i když jste ukončila hormonální substituční léčbu (HRT)
Domluvte si vyšetření u svého lékaře, může se jednat o příznaky, které vyžadují další vyšetření.

Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-gestagenní a možná také pouze estrogenní
hormonální substituční léčby (HRT) zvyšuje riziko rakoviny prsu. Další riziko závisí na délce užívání
hormonální substituční léčby (HRT). Další rizika se objasní během několik let užívání. K normálu se
vrací během několika let (nejvíce 5) po ukončení užívání léčby.
U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT)
po dobu 5 let, se ukázalo malé nebo žádné zvýšené riziko rakoviny prsu.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru
diagnostikována rakovina prsu u 9 až 17 žen na 1000 během 5letého období. U žen ve věku 50 až 79
let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) přes 5 let, je
diagnostikováno 13 až 23 případů na 1000 uživatelek (tj. 4 až 6 případů navíc).

Pravidelně si kontroluje Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako
např.:
• prohlubeniny v kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte

Není známo, zde je přípravek Ovestin spojen se stejným zvýšeným rizikem rakoviny prsu jako jiná
hormonální substituční léčba (HRT). Jestliže se obáváte rizika vzniku rakoviny prsu, prodiskutujte se
svým lékařem výhody a nevýhody.

Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je velmi vzácná. U žen užívajících hormonální substituční léčbu
(HRT) po dobu alespoň 5 až 10 let bylo hlášeno mírně zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníků.

Srovnání
U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), je v průměru
diagnostikována rakovina vaječníků u 2 žen na 1000 během 5letého období. U žen, které užívají
hormonální substituční léčbu (HRT) po dobu 5 let, jsou diagnostikovány 2 až 3 případy na 1000
uživatelek (tj. až 1 případ navíc).

Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu
(HRT).

Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 – 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční
léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního
roku užívání.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich přesune do plic, může způsobit bolest
na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce smrt.

Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem, a jestliže se na Vás
vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto
situací:

• dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod 3
„Jestliže potřebujete podstoupit operaci“)
• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími
srážení krve
• jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích
nebo jiném orgánu
• máte systémový lupus erythematodes (SLE)
• máte rakovinu

Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.

Srovnání
Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle
než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen na 1000. U žen ve věku 50 let, které užívají
estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 9 až12 případů na 1000
uživatelek (tj. 5 případů navíc).
U žen ve věku 50 let, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční
léčbu (HRT) déle než 5 let, bude 5 až 8 případů na 1000 uživatelek (tj. 1 případ navíc).

Není známo, zde je riziko přípravku Ovestin stejné jako pro jinou hormonální substituční léčbu
(HRT).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)
Neexistují důkazy, že hormonální substituční léčba (HRT) zabraňuje srdečnímu infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-gestagenní hormonální substituční léčbu, je mírně
pravděpodobnější výskyt onemocnění srdce než u těch, které neužívají žádnou hormonální substituční
léčbu (HRT).

U žen, které mají odstraněnou dělohu a užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT),
není zvýšené riziko vzniku onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)
U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát
vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní
mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.

Srovnání
Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu
let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které
užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1000 uživatelek v průběhu 5 let (tj.
případy navíc).

Další stavy
Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty
paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu
svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovestin
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit
účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé
přípravky:
• přípravky pro léčbu epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• přípravky pro léčbu tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)
• přípravky pro léčbu infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)

• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo
jiných přírodních přípravcích.

Laboratorní vyšetření
Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že
používáte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Ovestin s jídlem a pitím
Při používání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.

Těhotenství a kojení
Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat
přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální
odpověď na přípravek se však může lišit.

Přípravek Ovestin obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol
Přípravek Ovestin, vaginální krém, obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Ty mohou způsobit lokální
kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).