LEVETIRACETAM TEVA -
Tabulka obsahu pro lék Levetiracetam teva
ทั่วไป: levetiracetamสารที่ใช้งานอยู่:
กลุ่ม ATC: N03AX14 - levetiracetam
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 1000MG, 250MG, 500MG, 750MG
การบรรจุ: Blister
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,06 mg barviva tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,35 mg barviva oranžová
žluť
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Potahovaná tableta.
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Modrá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžová, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“
na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo
„7287“. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Bílá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7493“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Přípravek Levetiracetam Teva je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo
bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Teva je indikován jako přídatná terapie
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Dávkování
Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit ledvin“ níže
Porucha funkce ledvin
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance creatininu
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥䰀Středně těžkTěžkákonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení
sérového kreatininu Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance creatininu
Frekvence podáváníKojenci 1-méně než
㘀Kojenci 6-23 měsíců,
děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální ≥ 80 7-21 mg/kg dvakrát
denně
denně
䰀denně denně
Středně těžká 30-49 3,5-10,5 mg/kg dvakrát
denně
㔀denně
Těžkádenně
㔀denně
v konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg jednou
G H Q Q 10-20 mg/kg jednou
denně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety se má
použít perorální roztok.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Léková forma tablet není vhodná pro podávání kojencům a dětem do 6 let. U této populace je
vhodnější použít perorální roztok. Dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou
hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než
250 mg. Ve všech těchto případech se má použít perorální roztok.
Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let při použití v monoterapii nebyla
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídavná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Pro podávání kojencům a dětem do 6 let je vhodnější lékovou formou perorální roztok.
Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou
násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet,
a u pacientů neschopných polykat tablety.
Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg dvakrát denně s maximální dávkou 750 mg
dvakrát denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Způsob podání
Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Denní
dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo
sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Tartrazin
Tento přípravek obsahuje barvivo tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžová žluť
Tento přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť
Antiepileptika
Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonlevetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku. Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u
dětí a dospívajících s epilepsií levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v
ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance
levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což
vede ke zvýšení/prodloužení doby, kdy koncentrace methotrexátu v krvi dosahují potenciálně
toxických hladin. Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat
u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Ojediněle byly hlášeny případy snížené účinnosti levetiracetamu, když byla podávána osmotická
makrogolová projímadla současně s perorálním levetiracetamem. Z tohoto důvodu nemá být brán
makrogol perorálně po dobu jedné hodiny před a po dobu jedné hodiny po požití levetirecetamu.
Potrava a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však
je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr
rizika a přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu žádná klinická data, potenciální riziko pro člověka není známo.
Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo
jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po
zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit,
např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje,
dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných, placebem kontrolovaných
klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových
skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
leukopenie
Pancytopenie,
neutropenie,
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
anorexie snížení tělesné
桭潴Hyponatrémie
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
deprese,
hostilita/agre
sivita,
anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace, hněv,
stav zmatenosti,
panická ataka,
emoční
labilita/výkyvy
nálady, agitace
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
obsedan
tně-
kompulz
ivní
porucha
**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie,
rozostřené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchyinterval QT na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
桲畤滭
kašel
Gastrointestináln
í poruchy
bolest
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky jaterních
funkčních testů
jaterní selhání,
hepatitida
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensůvⴀ
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi častéJohnsonův
敲Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únav
a
Poranění, otravy
歯 poranění
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava
stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno
levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto
pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Navíc bylo 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
U levetiracetamu nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší
než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitace 8,2 %věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let
s parciálními záchvaty. Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu populaceve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť Memory, Memory Screen Composite scorefunkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů Achenbach Child Behavior Checklistotevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména
měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního
metabolitu 74 %.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamiduantiepileptických přípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní. U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
U dětí studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam
užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 44,6 % pacientů léčených
levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za
týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů
bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
U dětí placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této studii
dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na
základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do
40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná
do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky. Celková denní dávka byla podávána rozděleně
ve dvou dílčích dávkách.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s ≥ 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem
a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně
po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku < 6 měsíců.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované
parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k
užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v
dávce 1 000 -3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi. Bez záchvatů
po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s
řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u
různých syndromů. Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsii. V této studii byl
levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek. 58,3 % pacientů
léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým
záchvatem za týden alespoň o 50 %. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických
záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenílevetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí
rozdělené do dvou denních dávek.
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %. Maximální plazmatické koncentrace 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu
dvakrát denně. Maximálních koncentrací dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně. Rozsah vstřebávání nezávisí
na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou
P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla
zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové. V kulturách lidských hepatocytů měl
levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam
způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a in vivo údaje o interakcích s perorálními
kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci
enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo naopak nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakovaném podání. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg. Hlavní cestou
exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky 48 hodinběhem prvních 48 hodin dosáhlo 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování
levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % snížením renálních funkcí u této populace
Porucha funkce ledvin
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje
upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin. Frakční vylučování levetiracetamu během
typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně
clearance levetiracetamu. U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance
levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce
Děti
Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo
pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání pozorována přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas
je u dětí kratší rychlejší
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity
a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí
účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u
myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v
klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a
centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce až
800 mg/kg/den rodičů a F1 generace.
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními
anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení přepočtu na mg/m2Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní cílové parametry vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
kukuřičný škrob
povidon
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý FCF
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý žlutý oxid železitý
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý železitý
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledné PVC/PVdC-Al blistry. Velikost balení 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet a
50x1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. srpna 2011.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. červenec
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út HU-4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska c.p. 74770 Opava-Komarov
Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Polsko
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španělsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/001 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/002 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/003 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/004 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/005 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/006 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/007 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/029 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo tartrazin E102
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/008 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/009 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/010 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/011 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/012 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/013 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/014 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/030 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť E110
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/015 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/016 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/017 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/018 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/019 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/020 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/021 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/031 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/022 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/023 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/024 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/025 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/026 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/027 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/028 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/032 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat
3. Jak se Levetiracetam Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá
Levetiracetam je antiepileptikum
Levetiracetam Teva se používá:
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
• společně s dalšími antiepileptiky k léčbě:
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců starších než 1 měsíc
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ztráty vědomíepilepsií
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam Teva
• jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam Teva se poraďte se svým lékařem
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být
dávka upravena.
• Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého
dítěte, prosím kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Teva, se vyskytly myšlenky na
sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během
léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Teva projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co
nejdříve navštivte svého lékaře
Děti a dospívající
• Přípravek Levetiracetam Teva není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let samostatně
Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během
těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit.
Kojení se během užívání přípravku Levetiracetam Teva nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam Teva může narušit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může
způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Nemělnebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně
ovlivněna.
Levetiracetam Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje tartrazin
Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje barvivo tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje oranžovou žluť
Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje barvivo oranžová žluť reakce.
3. Jak se Levetiracetam Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně
stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie
• Dospělí Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Pokud užíváte Levetiracetam Teva poprvé, Váš lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů
nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky 1 000 mg.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude
tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do
dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.
• Dospívající Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti
a dávky.
• Dávka pro kojence Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné
hmotnosti a dávky.
Perorální roztok je léková forma vhodnější pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající
Způsob podání
Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam Teva s dostatečným množstvím tekutiny vodyvnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Doba léčby
• Přípravek Levetiracetam Teva je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě
přípravkem Levetiracetam Teva tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Teva jsou: ospalost,
agitovanost, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.
Jestliže jste užilléčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Teva postupně, aby se zabránilo
zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem
Levetiracetam Teva, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a
závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida • somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• ztráta chuti k jídlu • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě tremor • závrať • kašel
• bolest břicha, průjem, dyspepsie • vyrážka
• astenie
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti nálady, agitovanost
• amnézie koordinace pohybů• diplopie • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie • poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné alergické reakce Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit• delirium
• encefalopatie • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze • změna srdečního rytmu • zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů Johnsonův syndrompovrchu těla • rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam Teva obsahuje
- Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 250 mg obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 1 000 mg obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý
*Barviva jsou:
Potahované tablety 250 mg: brilantní modř FCF Potahované tablety 500 mg: indigokarmín Potahované tablety 750 mg: žlutý oxid železitý a oranžová žluť FCF
Jak přípravek Levetiracetam Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Modré, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně
půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně
půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“.
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžové, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně
půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7287“.
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí
rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7493“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva je dostupný ve velikosti balení: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných
tablet a 50 x 1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-Krakow
Polsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, Opava-Komarov
Česká republika
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španělsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
Teva GmbH
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel.: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel.: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel. + 358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,06 mg barviva tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,35 mg barviva oranžová
žluť
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Modrá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžová, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“
na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo
„7287“. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Bílá, podlouhlá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na
jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7493“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Levetiracetam Teva je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo
bez sekundární generalizace u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Přípravek Levetiracetam Teva je indikován jako přídatná terapie
• k léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících, dětí
a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
• k léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let.
• k léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících od
12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Parciální záchvaty
Doporučená dávka pro monoterapii
Všechny indikace
Dospělí
Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně. S touto dávkou lze začít první den léčby. Na
základě posouzení redukce záchvatů oproti možným nežádoucím účinkům lékařem však může být
podána nižší počáteční dávka 250 mg dvakrát denně. Po dvou týdnech ji lze zvýšit na 500 mg
dvakrát denně.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze denní dávku zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 250 mg nebo 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Dospívající
Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávce. Úprava dávky v závislosti na tělesné hmotnosti je uvedena v bodě
Pediatrická populace.
Ukončení léčby
Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně
každé dva až čtyři týdny; u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje dávku upravit ledvin“ níže
Porucha funkce ledvin
Denní dávku je nutno individuálně upravit podle renálních funkcí.
Pro dospělé pacienty použijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem. Při
použití této tabulky dávkování je nutno nejprve stanovit pacientovu clearance kreatininu ml/min. U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v
ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru
[140-věk CLcr72 x hladina kreatininu v séru
CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla
CLcr CLcr
Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s tělesnou hmotností větší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance creatininu
Dávka a frekvence podávání
Normální ≥䰀Středně těžkTěžkákonečném stadiu onemocnění
ledvin - 500-1 000 mg jednou denně ⠲⠱
U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože
clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích. Toto doporučení je založeno na studii s
dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.
CLcr v ml/min/1,73 m² může být pro mladé dospívající, děti a kojence odhadnuta ze stanovení
sérového kreatininu Výška CLcr sérový kreatinin ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky;
ks=0,7 pro dospívající chlapce.
Úprava dávkování pro kojence, děti a dospívající pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg a s
poruchou renálních funkcí:
Skupina Clearance creatininu
Frekvence podáváníKojenci 1-méně než
㘀Kojenci 6-23 měsíců,
děti a dospívající
s tělesnou hmotností
menší než 50 kg
Normální ≥ 80 7-21 mg/kg dvakrát
denně
denně
䰀denně denně
Středně těžká 30-49 3,5-10,5 mg/kg dvakrát
denně
㔀denně
Těžkádenně
㔀denně
v konečném stadiu
onemocnění ledvin
- 7-14 mg/kg jednou
G H Q Q 10-20 mg/kg jednou
denně dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet, a u pacientů neschopných polykat tablety se má
použít perorální roztok.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí není třeba dávku nijak upravovat. U
nemocných s těžkou poruchou jaterních funkcí může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat
renální nedostatečnost. Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje
snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Pediatrická populace
Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku podle věku,
tělesné hmotnosti pacienta a dávky.
Léková forma tablet není vhodná pro podávání kojencům a dětem do 6 let. U této populace je
vhodnější použít perorální roztok. Dostupná síla tablet není vhodná pro počáteční léčbu dětí s tělesnou
hmotností nižší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety nebo pro podání dávek nižších než
250 mg. Ve všech těchto případech se má použít perorální roztok.
Monoterapie
Bezpečnost a účinnost levetiracetamu u dětí a dospívajících do 16 let při použití v monoterapii nebyla
stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Dospívající sekundární generalizací nebo bez ní s nově diagnostikovanou epilepsií.
Viz výše uvedený bod týkající se dospělých hmotností 50 kg a více.
Přídavná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí hmotností nižší než 50 kg
Pro podávání kojencům a dětem do 6 let je vhodnější lékovou formou perorální roztok.
Perorální roztok se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou
násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet,
a u pacientů neschopných polykat tablety.
Ve všech indikacích má být použita nejnižší účinná dávka. Počáteční dávka pro dítě nebo
dospívajícího s tělesnou hmotností 25 kg je 250 mg dvakrát denně s maximální dávkou 750 mg
dvakrát denně.
Dávka u dětí s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je ve všech indikacích stejná jako u dospělých.
Viz výše uvedený bod týkající se všech indikací u dospělých s tělesnou hmotností 50 kg a více.
Přídatná terapie u kojenců ve věku od 1 měsíce do 6 měsíců
U kojenců se používá léková forma perorální roztok.
Způsob podání
Potahované tablety se musí užívat perorálně, zapít dostatečným množstvím tekutiny a mohou se užívat
s jídlem nebo bez jídla. Při perorálním podání může pacient vnímat hořkou chuť levetiracetamu. Denní
dávka se rozděluje na dvě stejné dávky.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce ledvin
Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin si může vyžádat úpravu dávky. U
nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení
renálních funkcí
Akutní poškození ledvin
Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému
došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Krevní obraz
V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního
obrazu začátku léčby. Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí,
horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve
Sebevraždy
U pacientů léčených antiepileptiky o sebevraždu, sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných placebem
kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a
chování. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a
chování a případně má být zvolena vhodná léčba. Pacientům doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo
sebevražedných představ či chování.
Abnormální a agresivní chování
Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti
a agresivity. U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků
naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti. V případě zpozorování takového chování se
má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby. Pokyny pro případ vysazení jsou uvedeny v bodě 4.2.
Zhoršení záchvatů
Stejně jako jiné typy antiepileptik, i levetiracetam může vzácně zvyšovat četnost nebo závažnost
záchvatů. Tento paradoxní účinek byl většinou hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby
levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a po ukončení léčby nebo snížení dávky opět odezněl.
Pacientům má být doporučeno, aby se v případě zhoršení epilepsie okamžitě obrátili na svého lékaře.
U pacientů s epilepsií spojenou s mutacemi alfa podjednotky 8 napěťově řízeného sodíkového kanálu
Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Během sledování po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vzácné případy prodloužení intervalu
QT na EKG. Při léčbě pacientů s prodlouženým intervalem QTc, dále u pacientů současně užívajících
léky ovlivňující interval QTc nebo u pacientů s relevantním již existujícím onemocněním srdce nebo
poruchou elektrolytů je třeba užívat levetiracetam s opatrností.
Pediatrická populace
Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti do 6 let.
Dostupné údaje u dětí nenaznačují vliv na růst a pubertu. Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení,
inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Tartrazin
Tento přípravek obsahuje barvivo tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžová žluť
Tento přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antiepileptika
Data z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam
neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidonlevetiracetamu.
Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky
významných interakcích léčivého přípravku. Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u
dětí a dospívajících s epilepsií levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v
ustáleném stavu. I když údaje naznačují, že antiepileptika indukující enzymy zvyšují clearance
levetiracetamu u dětí o 20 %, dávku není třeba upravovat.
Probenecid
Bylo zjištěno, že probenecid renální clearance primárního metabolitu, ne však levetiracetamu. Koncentrace uvedeného metabolitu
však zůstává nízká.
Methotrexát
Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což
vede ke zvýšení/prodloužení doby, kdy koncentrace methotrexátu v krvi dosahují potenciálně
toxických hladin. Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi se mají pečlivě monitorovat
u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Perorální kontracepce a další farmakokinetické interakce
Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv
nezměnily. Levetiracetam v dávce 2 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku digoxinu ani
warfarinu. Protrombinové časy se nezměnily. Současné podávání digoxinu, perorálních kontraceptiv
ani warfarinu neovlivnilo farmakokinetiku levetiracetamu.
Laxativa
Ojediněle byly hlášeny případy snížené účinnosti levetiracetamu, když byla podávána osmotická
makrogolová projímadla současně s perorálním levetiracetamem. Z tohoto důvodu nemá být brán
makrogol perorálně po dobu jedné hodiny před a po dobu jedné hodiny po požití levetirecetamu.
Potrava a alkohol
Rozsah vstřebávání levetiracetamu nebyl jídlem ovlivněn, ale rychlost vstřebávání se mírně snížila.
Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem. Pokud žena plánuje otěhotnět, další
léčbu levetiracetamem je třeba zvážit. Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat
se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough“, které
mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě. Kdykoli je to možné, má být
upřednostňována monoterapie, protože léčba více antiepileptiky vrozených malformací ve srovnání s monoterapií, v závislosti na současně podávané antiepileptické
léčbě.
Těhotenství
Velké množství dat z postmarketingového sledování těhotných žen vystavených monoterapii
levetiracetamem neukazuje na zvýšené riziko velkých vrozených malformací. O vývoji nervové soustavy dětí
vystavených in utero monoterapii levetiracetamem jsou jen omezené údaje. Současné epidemiologické
studie Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za
klinicky potřebnou. V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu. Během gravidity
byly zaznamenány případy snížené koncentrace levetiracetamu v plazmě. K výraznějšímu poklesu
docházelo během třetího trimestru gravidity plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem graviditylevetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Kojení
Levetiracetam se vylučuje do lidského mateřského mléka. Proto se kojení nedoporučuje. Pokud však
je léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba vzhledem k významu kojení zvážit poměr
rizika a přínosu léčby.
Fertilita
Ve studiích na zvířatech nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu žádná klinická data, potenciální riziko pro člověka není známo.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Levetiracetam má zanedbatelný nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo
jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po
zvýšení dávky. Proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost při provádění náročnějších aktivit,
např. řízení vozidel nebo obsluhování strojů. Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje,
dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných, placebem kontrolovaných
klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh. Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových
skupinách
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována
takto: velmi časté
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
nazofaryngitida infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
leukopenie
Pancytopenie,
neutropenie,
agranulocytóza
Poruchy
imunitního
systému
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
hypersenzitivita
angioedému a
anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
anorexie snížení tělesné
桭潴Hyponatrémie
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi časté
deprese,
hostilita/agre
sivita,
anxieta,
insomnie,
nervozita/
podrážděnost
sebevražedný
pokus,
sebevražedné
představy,
psychotická
porucha,
abnormální
chování,
halucinace, hněv,
stav zmatenosti,
panická ataka,
emoční
labilita/výkyvy
nálady, agitace
dokonaná
sebevražda,
poruchy
osobnosti,
abnormální
myšlení,
delirium
obsedan
tně-
kompulz
ivní
porucha
**
Poruchy
nervového
systému
somnolence,
bolest hlavy
konvulze,
porucha
rovnováhy,
závratě,
letargie, třes
amnézie, porucha
paměti, poruchy
koordinace/ataxie,
parestezie,
poruchy
pozornosti
choreoatetóza,
dyskineze,
hyperkineze,
poruchy chůze,
encefalopatie,
zhoršení
záchvatů,
maligní
neuroleptický
syndrom*
Poruchy oka diplopie,
rozostřené vidění
Poruchy ucha a
labyrintu
vertigo
Srdeční poruchyinterval QT na
elektrokardiogra
mu
Respirační,
桲畤滭
kašel
Gastrointestináln
í poruchy
bolest
břicha,
průjem,
dyspepsie,
zvracení,
nauzea,
pankreatitida
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
výsledky jaterních
funkčních testů
jaterní selhání,
hepatitida
Poruchy ledvin a
močových cest
akutní selhání
ledvin
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka alopecie, ekzém,
pruritus
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensůvⴀ
MedDRA TOS
Frekvence
Velmi častéJohnsonův
敲Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalová slabost,
myalgie
rabdomyolýza a
zvýšení hladin
kreatinfosfokiná
zy v krvi*
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie/únav
a
Poranění, otravy
歯 poranění
* Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
** V postmarketingovém sledování byly pozorovány velmi vzácné případy rozvoje obsedantně-
kompulzivních poruch
Popis vybraných nežádoucích účinků
Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
V několika případech alopecie byla po vysazení léčby levetiracetamem pozorována spontánní úprava
stavu.
Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby měsících
Pediatrická populace
U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem
v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích. Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno
levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených rozšířených studiích.
233 těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích. V obou těchto
pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Navíc bylo 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
U levetiracetamu nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší
než 12 měsíců.
Profil nežádoucích účinků levetiracetamu je obecně podobný ve všech věkových skupinách a ve všech
schválených indikacích epilepsie. Výsledky bezpečnosti u pediatrických pacientů v placebem
kontrolovaných klinických studiích byly konzistentní s bezpečnostním profilem levetiracetamu
u dospělých, s výjimkou behaviorálních a psychiatrických nežádoucích účinků, které byly častější
u dětí než u dospělých. U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení agitace 8,2 %věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu. U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně
než 4 roky byly podrážděnost častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní studie u dětí s uspořádáním pro hodnocení
non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologický efekt levetiracetamu u dětí ve věku 4-16 let
s parciálními záchvaty. Bylo stanoveno, že ve skupině splňující podmínky protokolu populaceve složeném skóre hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť Memory, Memory Screen Composite scorefunkcí ukázaly zhoršení u pacientů léčených levetiracetamem, pokud jde o agresivní chování, což bylo
měřeno standardizovaným a systematickým způsobem za použití validovaných nástrojů Achenbach Child Behavior Checklistotevřené následné studii nepocítili v průměru zhoršení chování a emocionálních funkcí, zejména
měřítka agresivního chování nebyla horší oproti základnímu stavu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Symptomy
Při předávkování levetiracetamem byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy
vědomí, respirační útlum a kóma.
Léčba předávkování
Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení. Žádné
specifické antidotum levetiracetamu není k dispozici. Léčba předávkování je symptomatická a může
zahrnovat i hemodialýzu. Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního
metabolitu 74 %.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX
Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát acetamiduantiepileptických přípravcích.
Mechanismus účinku
Mechanismus účinku levetiracetamu stále ještě není plně objasněn. Pokusy in vitro a in vivo
nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos
nervových vzruchů.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca2+ v neuronech částečnou inhibicí
kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca2+ z intraneuronálních zásob. Levetiracetam navíc
částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta-
karboliny. Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové
tkáni hlodavců. Specifickým vazebným místem je synaptický vezikulární protein 2A, který je
považován za součást procesů fúze vezikulů a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a jeho
analogy mají různou afinitu k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A. Afinita k vazbě na
synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních
modelech epilepsie u myší. Uvedené nálezy naznačují, že interakce mezi levetiracetamem a
synaptickým vezikulárním proteinem 2A by mohla přispívat k jeho antiepileptickému účinku.
Farmakodynamické účinky
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a
primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky. Primární metabolit je
neaktivní. U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii výboj/fotoparoxysmální odpověďlevetiracetamu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců od 1 měsíce s epilepsií.
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem
kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích
dávek. Léčba trvala až 18 týdnů. V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli
snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní
dávce levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Pediatrická populace
U dětí studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů. V této studii byl levetiracetam
užíván ve fixní dávce 60 mg/kg/den rozdělené do dvou dílčích dávek. 44,6 % pacientů léčených
levetiracetamem a 19,6 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za
týden proti počátečnímu stavu o 50 % a více. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů
bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
U dětí placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní. V této studii
dostávali pacienti denní dávku 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg nebo 50 mg/kg perorálního roztoku na
základě titračního rozpisu podle věku. V této studii byla použita dávka 20 mg/kg/den titrovaná do
40 mg/kg/den pro kojence ve věku jeden měsíc až méně než 6 měsíců, a dávka 25 mg/kg/den titrovaná
do 50 mg/kg/den pro děti ve věku 6 měsíců až 4 roky. Celková denní dávka byla podávána rozděleně
ve dvou dílčích dávkách.
Primárním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů odpovídajících na léčbu procento pacientů s ≥ 50% poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího
stavuEEG záznamu. Do analýzy účinnosti bylo zahrnuto 109 pacientů, kteří měli nejméně 24 hodin video
EEG záznamu v obou obdobích, výchozím i hodnoceném. 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem
a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry. Výsledky se shodují napříč
věkovými skupinami. S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně
po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
35 kojenců ve věku méně než 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných
klinických studiích, kde pouze 13 kojenců bylo ve věku < 6 měsíců.
Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let
s nově diagnostikovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání
non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno
diagnostikovanou epilepsií od 16 let. U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované
parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty. Pacienti byli randomizováni k
užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v
dávce 1 000 -3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi. Bez záchvatů
po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s
řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická léčba u části
pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících
od 12 let:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u
různých syndromů. Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsii. V této studii byl
levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek. 58,3 % pacientů
léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým
záchvatem za týden alespoň o 50 %. Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez
myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických
záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a dospívajících
od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií:
Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající
24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou
epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzenílevetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí
rozdělené do dvou denních dávek.
72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % a více. Při pokračující
dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a
31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou schopností průniku. Farmakokinetický profil je
lineární s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Při opakovaném podávání nedochází ke změně
clearance. K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní
variabilitě. Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální
dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Plazmatické hladiny levetiracetamu tedy
není nutno monitorovat.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i
dospělých tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku
Dospělí a dospívající
Absorpce
Levetiracetam se po perorálním podání rychle vstřebává. Absolutní biologická dostupnost po
perorálním podání se blíží 100 %. Maximální plazmatické koncentrace 1,3 hodiny po podání dávky. Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu
dvakrát denně. Maximálních koncentrací dávce 1 000 mg a 43 μg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně. Rozsah vstřebávání nezávisí
na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Distribuce
Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní
plazmy celkovému objemu vody v organismu.
Biotransformace
Levetiracetam není v lidském organismu výrazně metabolizován. Hlavní metabolickou cestou
P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057. Hydrolýza acetamidové skupiny byla
zjištěna v řadě různých tkání včetně krvinek. Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Byly zjištěny i dva méně významné metabolity. Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra
složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
In vivo nebyla zjištěna žádná enantiomerová interkonverze u levetiracetamu ani u jeho primárního
metabolitu.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního
cytochromu P450 u člověka glukuronyltransferázy navíc neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové. V kulturách lidských hepatocytů měl
levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1. Levetiracetam
způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4. In vitro a in vivo údaje o interakcích s perorálními
kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci
enzymů. Proto je interakce levetiracetamu s jinými látkami nebo naopak nepravděpodobná.
Eliminace
Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při
opakovaném podání. Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg. Hlavní cestou
exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95 % dávky 48 hodinběhem prvních 48 hodin dosáhlo 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že
levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární
metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí. Vylučování
levetiracetamu koreluje s clearance kreatininu.
Starší pacienti
U starších pacientů je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40 % snížením renálních funkcí u této populace
Porucha funkce ledvin
Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance
kreatininu. Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje
upravit udržovací denní dávku levetiracetamu podle clearance kreatininu
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami
přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin. Frakční vylučování levetiracetamu během
typické 4hodinové dialýzy činilo 51 %.
Porucha funkce jater
U jedinců s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně
clearance levetiracetamu. U většiny jedinců s těžkou poruchou funkce jater byla clearance
levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce
Pediatrická populace
Děti
Po perorálním podání jedné dávky 6,0 hodin. Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Po podání opakovaných dávek absorbován. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání. Bylo
pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod
křivkou. Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin. Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Kojenci a děti
Po jednorázovém podání pozorována přibližně 1 hodinu po podání. Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas
je u dětí kratší rychlejší
V analýze populační farmakokinetiky provedené u pacientů ve věku od 1 měsíce do 16 let korelovala
tělesná hmotnost významně se zdánlivou clearance hmotnostibyl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal
zanedbatelným.
V obou analýzách populační farmakokinetiky došlo k asi 20% zvýšení zdánlivé clearance
levetiracetamu, když byl levetiracetam podáván spolu s antiepileptiky, které indukují tvorbu enzymů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity
a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nežádoucí
účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u
myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v
klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a
centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce až
800 mg/kg/den rodičů a F1 generace.
Dvě studie embryo-fetálního vývoje 600 mg/kg/den. Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k
nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních
variant/menších anomálií. Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality ani ke zvýšení výskytu
malformací. NOAEL samice potkanů 200 mg/kg/den pro plody.
Čtyři studie embryo-fetálního vývoje fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními
anomáliemi. NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody maximální doporučené denní dávce u člověka při přepočtu na mg/m2
Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70,
350 a 1 800 mg/kg/den. NOAEL byla ≥ 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a
vývoj mláďat F1 až do odstavení přepočtu na mg/m2Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na
standardní cílové parametry vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/kg/den maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m2
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
kukuřičný škrob
povidon
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý FCF
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý žlutý oxid železitý
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý železitý
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Průhledné PVC/PVdC-Al blistry. Velikost balení 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných tablet a
50x1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/EU/1/11/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. srpna 2011.
Datum posledního prodloužení registrace: 15. červenec
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út HU-4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska c.p. 74770 Opava-Komarov
Česká republika
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Polsko
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španělsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na
evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/001 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/002 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/003 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/004 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/005 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/006 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/007 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/029 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo tartrazin E102
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/008 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/009 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/010 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/011 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/012 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/013 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/014 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/030 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 750 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje barvivo oranžová žluť E110
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/015 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/016 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/017 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/018 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/019 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/020 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/021 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/031 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
50x1 potahovaná tableta
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
120 potahovaných tablet
200 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/701/022 30 potahovaných tablet
EU/1/11/701/023 50 potahovaných tablet
EU/1/11/701/024 50x1 potahovaná tableta
EU/1/11/701/025 60 potahovaných tablet
EU/1/11/701/026 100 potahovaných tablet
EU/1/11/701/027 120 potahovaných tablet
EU/1/11/701/028 200 potahovaných tablet
EU/1/11/701/032 20 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
levetiracetamum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci.Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat
3. Jak se Levetiracetam Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Levetiracetam Teva a k čemu se používá
Levetiracetam je antiepileptikum
Levetiracetam Teva se používá:
• samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě
určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu
stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
• společně s dalšími antiepileptiky k léčbě:
parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, dospívajících,
dětí a kojenců starších než 1 měsíc
myoklonických záchvatů dospívajících od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ztráty vědomíepilepsií
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Teva užívat
Neužívejte přípravek Levetiracetam Teva
• jestliže jste alergickýtohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levetiracetam Teva se poraďte se svým lékařem
• Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře, který může rozhodnout, zda má být
dávka upravena.
• Jestliže si všimnete jakéhokoli zpomalení růstu nebo neočekávaného rozvoje puberty u svého
dítěte, prosím kontaktujte lékaře.
• U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Teva, se vyskytly myšlenky na
sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo
sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
• Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus na elektrokardiogramujste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být
závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
• abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
• Zhoršení epilepsie:
Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního
měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.
U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během
léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.
Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Teva projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co
nejdříve navštivte svého lékaře
Děti a dospívající
• Přípravek Levetiracetam Teva není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let samostatně
Další léčivé přípravky a přípravek Levetiracetam Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Neužívejte makrogol protože to může snížit jeho účinek.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během
těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nelze zcela vyloučit.
Kojení se během užívání přípravku Levetiracetam Teva nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levetiracetam Teva může narušit schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože může
způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Nemělnebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně
ovlivněna.
Levetiracetam Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje tartrazin
Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje barvivo tartrazin
Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje oranžovou žluť
Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje barvivo oranžová žluť reakce.
3. Jak se Levetiracetam Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.
Levetiracetam Teva se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den v přibližně
stejnou dobu.
Přídatná léčba a monoterapie
• Dospělí Doporučená dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Pokud užíváte Levetiracetam Teva poprvé, Váš lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů
nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky 1 000 mg.
Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude
tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do
dosažení 1 000 mg denně po 2 týdnech.
• Dospívající Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle tělesné hmotnosti
a dávky.
• Dávka pro kojence Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné
hmotnosti a dávky.
Perorální roztok je léková forma vhodnější pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající
Způsob podání
Spolkněte tabletu přípravku Levetiracetam Teva s dostatečným množstvím tekutiny vodyvnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Doba léčby
• Přípravek Levetiracetam Teva je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě
přípravkem Levetiracetam Teva tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
• Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke
zvýšenému výskytu záchvatů.
Jestliže jste užilMožné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Teva jsou: ospalost,
agitovanost, agresivita, snížení bdělosti, útlum dýchání a koma.
Jestliže jste užilléčbu předávkování.
Jestliže jste zapomnělPokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalPři ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Teva postupně, aby se zabránilo
zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem
Levetiracetam Teva, doporučí Vám, jak přípravek postupně vysadit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
• slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky
závažné alergické • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky
s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého
druhu bílých krvinek s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]• příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních
končetin v oblasti kotníků nebo chodidel – může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
• kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče
obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy• po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,
očí a genitálií • závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30 % povrchu těla
• příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek
zmatenosti, spavosti abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo
nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava a
závratě vyskytovat častěji. Tyto účinky by se měly časem snižovat.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• nazofaryngitida • somnolence
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• ztráta chuti k jídlu • deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
• křeče, poruchy rovnováhy, závratě tremor • závrať • kašel
• bolest břicha, průjem, dyspepsie • vyrážka
• astenie
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
• pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
• pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
halucinace, hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti nálady, agitovanost
• amnézie koordinace pohybů• diplopie • zvýšené/abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
• vypadávání vlasů, ekzém, svědění
• svalová slabost, myalgie • poranění.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• infekce
• snížený počet všech typů krvinek
• závažné alergické reakce Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla]• snížená koncentrace sodíku v krvi
• sebevražda, poruchy osobnosti neschopnost se soustředit• delirium
• encefalopatie • záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
• nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
hyperkineze • změna srdečního rytmu • zánět slinivky břišní
• jaterní selhání, zánět jater
• náhlé snížení funkce ledvin
• kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajems puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů Johnsonův syndrompovrchu těla • rabdomyolýza je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí
• kulhání nebo potíže při chůzi
• kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti,
poruchy vědomí Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než
japonského původu.
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• opakované nechtěné myšlenky nebo pocity či nutkání dělat určité činnosti stále dokola
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Levetiracetam Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Levetiracetam Teva obsahuje
- Léčivou látkou je levetiracetamum.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 250 mg obsahuje levetiracetamum 250 mg.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 500 mg obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 750 mg obsahuje levetiracetamum 750 mg.
Jedna tableta přípravku Levetiracetam Teva 1 000 mg obsahuje levetiracetamum 1 000 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: kukuřičný škrob, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý
*Barviva jsou:
Potahované tablety 250 mg: brilantní modř FCF Potahované tablety 500 mg: indigokarmín Potahované tablety 750 mg: žlutý oxid železitý a oranžová žluť FCF
Jak přípravek Levetiracetam Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Levetiracetam Teva 250 mg potahované tablety
Modré, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně
půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7285“.
Levetiracetam Teva 500 mg potahované tablety
Žluté, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně
půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7286“.
Levetiracetam Teva 750 mg potahované tablety
Oranžové, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně
půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7287“.
Levetiracetam Teva 1 000 mg potahované tablety
Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí
rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „7493“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
Levetiracetam Teva je dostupný ve velikosti balení: 20, 30, 50, 60, 100, 120 a 200 potahovaných
tablet a 50 x 1 potahovaná tableta v PVC/PVdC-Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobci
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út Debrecen H-Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-Krakow
Polsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, Opava-Komarov
Česká republika
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španělsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tel/Tél: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgien/Belgique
Tél/Tel: +32
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel.: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
Teva GmbH
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208 Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel.: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel.: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tél: +34 913873280
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: + 354
Slovenská republika
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel. + 358
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 21㠸〵〰
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Levetiracetam teva
Letak nebyl nalezenVíce o léku Levetiracetam teva
Levetiracetam teva
การเลือกผลิตภัณฑ์ในข้อเสนอของเราจากร้านขายยาของเรา
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 135 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 15 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 69 CZK |
|
มีสินค้า | การจัดส่งจาก 79 CZK 839 CZK |