Galor -
ทั่วไป: fingolimod
สารที่ใช้งานอยู่: Fingolimod-hydrochlorid
ทางเลือก: Bonaxon,
Chantico,
Efigalo,
Fimodigo,
Fingolimod +pharma,
Fingolimod accord,
Fingolimod fresenius kabi,
Fingolimod glenmark,
Fingolimod medochemie,
Fingolimod msn,
Fingolimod mylan,
Fingolimod reddy,
Fingolimod richter,
Fingolimod stada,
Fingolimod tiefenbacher,
Fingolimod xantis,
Fingolimod zentiva,
Gaxenim,
Gilenya,
Golpimec,
Inzolfi,
Lognif,
Semfineกลุ่ม ATC: L04AA27 - fingolimod
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 0,5MG
รูปแบบ: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolkaTobolka velikosti 16 mm se žlutým víčkem a bílým neprůhledným tělem, s potiskem černým inkoustem „FD 0.5 mg“ na víčku....
มากกว่า
Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Galor jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: • Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka...
มากกว่า
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida,...
มากกว่า
Přípravek Galor je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem (výjimky...
มากกว่า
Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...
มากกว่า
Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné údaje jsou velmi omezené u dětí ve věku 10-12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Přípravek Galor není vhodný pro děti a dospívající s tělesnou hmotností ≤40 kg. Způsob podáníPřípravek Galor může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tvrdé tobolky je nutné polykat neporušené,...
มากกว่า
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během...
มากกว่า
Bradyarytmie Zahájení léčby fingolimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání...
มากกว่า
Přípravek Galor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby fingolimodem se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby fingolimodem se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, Bradyarytmie)....
มากกว่า
Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních...
มากกว่า
Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...
มากกว่า
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...
มากกว่า
Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95% interval...
มากกว่า
Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...
มากกว่า
6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoSodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa Magnesium-stearát Tobolka Želatina Oxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) Potiskový inkoustŠelak (E904) Propylenglykol (E1520)Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...
มากกว่า
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Galor 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimod 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg fingolimodu (ve formě fingolimod-hydrochloridu). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 28 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte...
มากกว่า
...
มากกว่า
