FINTEPLA (2,2MG/ML Oral solution) -

Fintepla -

ทั่วไป: fenfluramine
สารที่ใช้งานอยู่: Fenfluramin-hydrochlorid
ทางเลือก:
กลุ่ม ATC: N03AX26 - fenfluramine
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 2,2MG/ML
รูปแบบ: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X60ML+AD+4STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fintepla

Jeden ml obsahuje fenfluraminum 2,2 mg Pomocné látky se známým účinkem Glukóza Sodná sůl ethylparabenu Sodná sůl methylparabenu Oxid siřičitý Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Čirá, bezbarvá, lehce viskózní tekutina s...มากกว่า

Fintepla

Podávání přípravku Fintepla má zahájit a dohlížet na něj lékař se zkušenostmi v léčbě epilepsie. Přípravek Fintepla je předepisován a vydáván v souladu s programem kontrolovaného přístupu k přípravku Fintepla Dávkování Pediatrická populace Tabulka 1. Doporučené dávkování pro syndrom Dravetové bez stiripentolu se stiripentolem Počáteční dávka - první týden 0,1 mg/kg podávaná...มากกว่า

Fintepla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Onemocnění aortální nebo mitrální srdeční chlopně. Plicní arteriální hypertenze. Období 14 dnů od podání inhibitorů monoaminoxidázy kvůli zvýšenému riziku serotoninového syndromu....มากกว่า

Fintepla

Přípravek Fintepla je indikován k léčbě epileptických záchvatů spojených se syndromem Dravetové a Lennoxovým-Gastautovým syndromem jako přídatná terapie k dalším antiepileptikům u pacientů...มากกว่า

Fintepla

Farmakodynamické interakce Farmakodynamické interakce s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém zvyšují riziko zhoršeného útlumu centrálního nervového systému. Příklady takových tlumících látek jsou jiné serotonergní látky metabolismus serotoninu, jako jsou IMAO; nebo antipsychotika, která mohou ovlivnit serotonergní neurotransmiterové systémy Farmakokinetické interakce Klinické...มากกว่า

Fintepla

Tabulka 1. Doporučené dávkování pro syndrom Dravetové bez stiripentolu se stiripentolem Počáteční dávka - první týden 0,1 mg/kg podávaná dvakrát denně 7. den - druhý týden* 0,2 mg/kg dvakrát denně Udržovací dávka 0,2 mg/kg dvakrát denně 14. den - další titrace, dle potřeby* 0,35 mg/kg dvakrát denně Maximální doporučená dávka 26 mgtj. 6,0 ml dvakrát denně 17 mg tj. 4,0 ml dvakrát...มากกว่า

Fintepla

Těhotenství Údaje o podávání fenfluraminu těhotným ženám jsou omezené těhotenství Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Podávání přípravku Fintepla v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se fenfluramin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakokinetické...มากกว่า

Fintepla

Onemocnění aortální nebo mitrální srdeční chlopně a plicní arteriální hypertenze Vzhledem k hlášeným případům onemocnění srdečních chlopní, které mohly být způsobeny fenfluraminem ve vyšších dávkách podávaným k léčbě obezity u dospělých, se musí provádět monitorování srdce pomocí echokardiografie. Z kontrolovaných klinických studií fenfluraminu k léčbě syndromu Dravetové...มากกว่า

Fintepla

Přípravek Fintepla má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může způsobit somnolenci a únavu. Pacienti mají být poučeni, že nemají řídit a obsluhovat stroje, dokud nezískají dostatek zkušeností k odhadnutí, zda přípravek nepříznivě ovlivňuje jejich schopnosti...มากกว่า

Fintepla

Shrnutí bezpečnostního profilu pro syndrom Dravetové Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená chuť k jídlu horních cest dýchacích * Skládá se ze stopové a lehké mitrální regurgitace a stopové aortální regurgitace, které jsou považovány za fyziologické. Shrnutí bezpečnostního profilu pro Lennoxův-Gastautův syndrom Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou...มากกว่า

Fintepla

Byly hlášeny pouze omezené údaje ohledně klinických účinků a léčby předávkování fenfluraminem. Agitovanost, ospalost, zmatenost, zrudnutí, tremor hyperventilace a dilatované nereagující zornice byly hlášeny při mnohem vyšších dávkách fenfluraminu, než jaké byly zařazeny do programu klinických hodnocení. Mají se pečlivě sledovat vitální funkce a v případě konvulzí, arytmií nebo dechových...มากกว่า

Fintepla

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX26. Mechanismus účinku Fenfluramin je látka uvolňující serotonin, a tak stimuluje řadu podtypů 5-HT receptorů prostřednictvím uvolnění serotoninu. Fenfluramin může snížit záchvaty působením jakožto agonista na specifických serotoninových receptorech v mozku, včetně 5-HT1D, 5-HT2A a 5-HT2C receptorů, a rovněž působením...มากกว่า

Fintepla

Farmakokinetika Farmakokinetika fenfluraminu a norfenfluraminu byla hodnocena u zdravých subjektů, u pediatrických pacientů se syndromem Dravetové a u pediatrických a dospělých pacientů s Lennoxovým-Gastautovým syndromem. Absorpce Fenfluramin má dobu do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu. Absolutní biologická dostupnost fenfluraminu je přibližně 68–83 %. Strava neměla...มากกว่า

Fintepla

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...มากกว่า

Fintepla

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl ethylparabenu Sodná sůl methylparabenu Sukralóza Hyetelóza Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Třešňové aroma v prášku: Arabská klovatina Glukóza Ethyl-benzoát Aromatická esencePřírodní aroma AromaMaltodextrin Oxid siřičitý Monohydrát kalium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. ...มากกว่า

Fintepla

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl ethylparabenu Sodná sůl methylparabenu Sukralóza Hyetelóza Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Třešňové aroma v prášku: Arabská klovatina Glukóza Ethyl-benzoát Aromatická esencePřírodní aroma AromaMaltodextrin Oxid siřičitý Monohydrát kalium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. ...มากกว่า

Fintepla

...มากกว่า

Fintepla