Fingolimod zentiva -
ทั่วไป: fingolimod
สารที่ใช้งานอยู่: Fingolimod-hydrochlorid
ทางเลือก: Bonaxon,
Chantico,
Efigalo,
Fimodigo,
Fingolimod +pharma,
Fingolimod accord,
Fingolimod fresenius kabi,
Fingolimod glenmark,
Fingolimod medochemie,
Fingolimod msn,
Fingolimod mylan,
Fingolimod reddy,
Fingolimod richter,
Fingolimod stada,
Fingolimod tiefenbacher,
Fingolimod xantis,
Galor,
Gaxenim,
Gilenya,
Golpimec,
Inzolfi,
Lognif,
Semfineกลุ่ม ATC: L04AA27 - fingolimod
เนื้อหาสารที่ใช้งานอยู่: 0,5MG
รูปแบบ: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Bílý až téměř bílý volně tekoucí granulovaný prášek naplněný v tobolce o velikosti „3“ (15,8 ± 0,4 mm) se světle žlutým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem....
มากกว่า
Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. DávkováníU dospělých je doporučená dávka fingolimodu jedna tobolka o síle 0,5mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku od 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti. Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností > 40 kg: jedna tobolka...
มากกว่า
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů s oslabenou imunitou (včetně těch, kteří jsou v současné době na imunosupresivní léčbě nebo pacientů s imunitou oslabenou předchozími terapiemi). - Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida,...
มากกว่า
Přípravek Fingolimod Zentiva je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 10 let a starších s tělesnou hmotností nad 40 kg: - pacienti, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně...
มากกว่า
Cytostatika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravkyAntineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s fingolimodem vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4). Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například natalizumab,...
มากกว่า
Bezpečnost a účinnost přípravku Fingolimod Zentiva u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10–12 let (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Způsob podáníLéčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Přípravek Fingolimod Zentiva může být užíván s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Tobolky je nutné polykat...
มากกว่า
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u ženFingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3). Proto musí být před zahájením léčby žen ve fertilním věku k dispozici negativní výsledek těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou...
มากกว่า
BradyarytmieZahájení léčby vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením AV převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku (viz body 4.8 a 5.1). Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících...
มากกว่า
12 Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při nasazování fingolimodu se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin (viz bod 4.4, „Bradyarytmie“)....
มากกว่า
Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt ≥10 %) při dávce 0,5 mg byly bolesti hlavy (24,5 %), zvýšení jaterních enzymů (15,2 %), průjem (12,6 %), kašel (12,3 %), chřipka (11,4 %), sinusitida (10,9 %) a bolesti zad (10,0 %). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo...
มากกว่า
Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky (0,5 mg) byly u zdravých dospělých dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírný tlak na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky...
มากกว่า
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA 17 Mechanismus účinkuFingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát (S1P), umístěný na lymfocytech, a snadno přechází...
มากกว่า
Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. 21 AbsorpceAbsorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12–16 hodin) a extenzivní (≥ 85 %). Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93...
มากกว่า
Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace);...
มากกว่า
6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyMikrokrystalická celulóza 101 a Hydrogenfosforečnan vápenatýMagnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý (E171)Žlutý oxid železitý (E172) (pouze víčko tobolky) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...
มากกว่า
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDACÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fingolimod Zentiva 0,5 mg tvrdé tobolky fingolimodum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tvrdá tobolka obsahuje fingolimodum 0,5 mg (ve formě fingolimodi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek30 tvrdých...
มากกว่า
...
มากกว่า
