MYLAZ - Bieffekter

Droginformation finns inte i det valda språket, den ursprungliga texten visas

Biverkningar av läkemedlet: Mylaz Film-coated tablet

Generisk: drospirenone and estrogen
Aktiv substans:
ATC-gruppen: G03AA12 - drospirenone and estrogen
Aktivt ämnesinnehåll: 3MG/0,02MG
packning: Blister

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mylaz, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mylaz užívat“.

Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, budete možná nutně potřebovat okamžité lékařské ošetření. Přestaňte užívat Mylaz a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000)

• zánět žlučníku

• hypersenzitivita (alergická reakce s příznaky, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání)

• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza (DVT))

- v plících (tj. plicní embolie (PE))

- srdeční záchvat

- cévní mozková příhoda

- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA)

- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).

Stavy, které mohou nastat nebo se zhoršit během těhotenství nebo během předchozího užívání antikoncepční tablety zahrnují:

- systémový lupus erythematodes (SLE, onemocnění postihující imunitní systém)

- zánět tlustého střeva nebo jiných částí střeva (s příznaky, jako je krvavý průjem, bolest při průchodu stolice, bolesti břicha) (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)

- epilepsie

- děložní myom (nezhoubný nádor, který roste ve svalové tkáni dělohy)

- porucha krevního pigmentu (porfyrie)

- puchýřovitá vyrážka (gestační herpes), během těhotenství

- Sydenhamova chorea (nervové onemocnění, při kterém se vyskytují náhlé pohyby těla)

- krevní onemocnění, které způsobuje poškození ledvin (hemolyticko-uremický syndrom, s projevy, jako je snížená tvorba moči, krev v moči, snížení počtu červených krvinek, nevolnost, zvracení, zmatenost a průjem)

- zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku obstrukce žlučových cest (cholestatická žloutenka)

Také byly pozorovány, rakovina prsu (viz bod 2 Mylaz a rakovina) a nezhoubné (benigní) a zhoubné (maligní) nádory jater (s příznaky jako otok břicha, snížení tělesné hmotnosti, abnormální jaterní funkce, které lze zjistit z krevních testů) a chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži a zejména v obličeji, tzv. "těhotenské skvrny"), které mohou být trvalé, a to zejména u žen, které již v minulosti chloasma během těhotenství měly.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10):

 změny nálady

 bolest hlavy

 nevolnost

 bolest prsou, problémy s menstruací (např. nepravidelná menstruace nebo její vymizení).

Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100):

 deprese, nervozita, ospalost

 závratě, pocit mravenčení

 migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

 bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, střevní plyny, zánět žaludku, průjem

 akné, svědění, vyrážka

 bolesti, například zad a končetin, svalové křeče

 plísňové infekce pochvy, pánevní bolest, zvětšení prsou, benigní (nezhoubné) bulky v prsu, děložní/ vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálu, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s menstruací, bolestivá menstruace, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné menstruační krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla, snížený zájem o sex

 nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin (s příznaky jako je otok obličeje a končetin)

 přírůstek tělesné hmotnosti

Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000):

 kvasinková (plísňová) infekce

 anémie, zvýšení počtu krevních destiček

 alergická reakce

 hormonální (endokrinní) poruchy

 zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

 neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost

 závrať, třes

 oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči

 abnormálně rychlý srdeční tep

 zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

 zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, kýla žaludku, plísňová infekce úst, zácpa, pocit sucha v ústech

 bolesti žlučovodu nebo žlučníku

 ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži

 obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení z vysazení, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), abnormální nárůst sliznice hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy

 celkový pocit nevolnosti

 úbytek tělesné hmotnosti

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

 multiformní erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.