Biverkningar av läkemedlet: Celekoxib mylan Capsule, hard
Generisk: celecoxib
Aktiv substans: ATC-gruppen: M01AH01 - celecoxib
Aktivt ämnesinnehåll: 100MG, 200MG
packning: Blister
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek
Celekoxib Mylan. Níže uvedené nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly
zaznamenány u pacientů, kteří užívali přípravek Celekoxib Mylan k prevenci střevních polypů.
Pacienti v těchto studiích užívali přípravek Celekoxib Mylan ve vysokých dávkách a dlouhodobě.
Přestaňte přípravek Celekoxib Mylan užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile
zaznamenáte některý z následujících příznaků:
závažná alergická reakce (včetně anafylaktického šoku, který může způsobit i úmrtí), jako je
kožní vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
dušnost, sípot nebo obtížné dýchání či polykání
opožděná alergická reakce s možnými příznaky, jako jsou vyrážka, otok obličeje, horečka,
oteklé mízní uzliny a abnormální výsledky testů (např. jaterní testy, krevní obraz (eozinofilie,
typ zvýšeného počtu bílých krvinek))
závažná kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom s četnými puchýři a krvácením
v oblasti rtů, očí, úst, nosu a genitálií, a toxická epidermální nekrolýza, která může vyvolat
vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, nebo závažná kožní infekce
srdeční příhoda*, bolest na hrudi (generalizovaná bolest nesouvisející se srdcem), která se může
šířit do oblasti krku a ramen
srdeční selhání (onemocnění srdce s dušností a otokem dolních končetin v důsledku zadržování
tekutin v těle)
meningitida (infekce obalů mozku nebo míchy)
cévní mozková příhoda* (poškození části mozku způsobené přerušením přítoku krve)
krvácení do mozku způsobující úmrtí
hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, která způsobuje bolest,
otok nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)
uzávěr tepny nebo žíly v oku vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku
uzávěr plicní tepny. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, ostrou bolest při dýchání nebo
kolaps.
pneumonitida, pneumonie (plicní zánět (možný kašel, horečka, dušnost, potíže s dýcháním))
zhoršení epilepsie (možné častější a/nebo těžší záchvaty)
silná bolest břicha nebo jakékoliv známky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černá
stolice nebo stolice s příměsí krve, případně zvracení krve, zánět střeva nebo tračníku
vředy v žaludku, jícnu nebo ve střevech nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha,
horečku, pocit na zvracení, zvracení, ucpání střev)
zánět slinivky břišní (může vést k bolesti břicha)
selhání jater, poškození jater a závažný zánět jater (někdy smrtelný nebo vyžadující
transplantaci jater). (Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost), průjem,
žloutenku – Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost,
svědění nebo zimnici.)
jiné jaterní obtíže (např. neprůchodnost žlučových cest, kterou mohou provázet příznaky, jako
jsou neobvyklé zbarvení stolice, pocit na zvracení a žloutnutí kůže nebo očí)
snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu
modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziko infekce)
zánět ledvin a jiné potíže s ledvinami (například nefrotický syndrom, možné selhání ledvin),
můžete zaznamenat malou nebo žádnou tvorbu moči, zakalenou moč, krev v moči, zpěněnou
moč, únavu a ztrátu chuti k jídlu
ledvinové kameny (mohou vést k bolesti žaludku nebo zad, přítomnosti krve v moči)
Jiné nežádoucí účinky
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů:
vysoký krevní tlak, včetně zhoršení již existujícího vysokého krevního tlaku*
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů:
zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou
infekce močového ústrojí
dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, infekce, ucpání nebo bolestivost vedlejších nosních dutin),
ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce
závrať, problémy se spánkem
zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost
vyrážka, svědění
svalová ztuhlost
ztížené polykání*
bolest hlavy
pocit na zvracení (nevolnost)
bolestivé klouby
zhoršení existující alergie
náhodný úraz
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů:
bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence
změny ve výsledcích krevních testů funkce jater
změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin
chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)
úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění (mravenčení)
vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (mohou způsobit pocit na zvracení, únavu,
svalovou slabost nebo bušení srdce)
zhoršené nebo neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, porucha sluchu*
říhání, zácpa, zánět žaludku (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu
žaludku či střev
křeče dolních končetin
kopřivka (svědivá vyrážka), změna barvy kůže (tvorba modřin)
zánět oka (spojivek)
potíže s dýcháním
bolest na hrudi (generalizovaná bolest nesouvisející se srdcem)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů:
zánět jícnu
nízké hladiny sodíku v krvi (tzv. hyponatremie)
porucha koordinace svalových pohybů
pocit zmatenosti, halucinace, změny ve vnímání chuti
zvýšená citlivost na světlo
vypadávání vlasů
krvácení oka
nepravidelný srdeční rytmus
zrudnutí
zánět střev, který může způsobit průjem, obvykle s krví a sliznicí, bolest břicha a horečku, nebo
zhoršení zánětu
porucha menstruačního cyklu
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů:
exfoliativní dermatitida (zánět kůže s olupováním) a akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza (příznaky zahrnují červenání kůže s oteklými místy pokrytými četnými malými
pupínky)
zánět krevních cév (mohou způsobit horečku, bolesti, fialové kožní skvrny)
bolest svalů a svalová slabost
porucha čichu
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:
snížená plodnost u žen, která po ukončení léčby přípravkem obvykle vymizí
V klinických studiích, kde byl přípravek Celekoxib Mylan užíván v dávce 400 mg denně po dobu
až 3 let v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány
další, níže uvedené nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů:
žaludeční obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest břicha, průjem, poruchu
zažívání, plynatost)
potíže s močením, zvýšená hladina kreatininu pozorovaná v krevních testech, zvětšená prostata
u mužů, což může vést k častější potřebě močení nebo zadržování moči
přírůstek tělesné hmotnosti
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů:
žaludeční obtíže: žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku
nebo střevech)
zlomenina dolních končetin
pásový opar, ekzém (suchá svědivá vyrážka)
sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou
vnitřního ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní
časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev
tukové bulky v kůži nebo kdekoliv, gangliová cysta (neškodný otok na nebo u kloubů a šlach
rukou nebo nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů
vysoké hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů
Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.