TELEXER - Folder

Generisk: dabigatran etexilate
Aktiv substans:
ATC-gruppen: B01AE07 - dabigatran etexilate
Aktivt ämnesinnehåll: 110MG, 150MG
packning: Blister


Stránka 1 z
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Telexer 110 mg tvrdé tobolky
dabigatran-etexilát


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Telexer a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telexer užívat
3. Jak se přípravek Telexer užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Telexer uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Telexer a k čemu se používá

Telexer obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako
antikoagulancia. Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.

Telexer se používá u dospělých k:
- předcházení vzniku krevních sraženin v žilách po operativních náhradách kolenního nebo
kyčelního kloubu.
- předcházení krevním sraženinám v mozku (cévní mozková příhoda) a jiných cévách v těle,
pokud máte nepravidelný srdeční tep označovaný jako nevalvulární fibrilace síní a nejméně
jeden další rizikový faktor.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic a k předcházení opakovanému vzniku
krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic.

Telexer se používá u dětí k:
- léčbě krevních sraženin a k předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telexer užívat
Neužívejte přípravek Telexer
- jestliže jste alergický(á) na dabigatran-etexilát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin
- jestliže v současnosti krvácíte
- jestliže máte onemocnění některého tělesného orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávná operace mozku nebo očí)
Stránka 2 z
- jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení. Ten může být vrozený, neznámé příčiny nebo
způsobený jinými léky
- jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, apixaban nebo
heparin), kromě přechodu na jinou antikoagulační léčbu, pokud máte žilní nebo tepenný katétr
(hadičku), kterým je Vám podáván heparin k udržení průchodnosti těchto katétrů, nebo pokud
se provádí výkon zvaný katetrizační ablace u fibrilace síní, který vrací Váš srdeční rytmus
k normálu
- jestliže trpíte závažným snížením funkce jater nebo jaterním onemocněním, které by případně
mohlo být příčinou úmrtí
- jestliže užíváte ústy ketokonazol nebo itrakonazol, léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí
- jestliže užíváte ústy cyklosporin, léčivý přípravek, který zabraňuje vzniku odmítavé reakce těla
proti transplantovanému orgánu
- jestliže užíváte dronedaron, léčivý přípravek užívaný k léčbě abnormálního srdečního rytmu
- jestliže užíváte kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir, antivirový
přípravek používaný k léčbě hepatitidy C (zánět jater typu C)
- jestliže máte umělou srdeční chlopeň, která vyžaduje trvalé ředění krve.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Telexer se poraďte se svým lékařem. Možná bude také třeba se během léčby
tímto léčivým přípravkem poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset
podstoupit chirurgický výkon.

Informujte svého lékaře o všech onemocněních, kterými trpíte nebo která jste prodělal(a), a to
zejména o těch, která jsou uvedena v následujícím seznamu:
- jestliže máte zvýšené riziko krvácení, jako například:
• jestliže se u Vás v nedávné době objevilo krvácení
• jestliže jste během minulého měsíce podstoupil(a) biopsii (chirurgické vynětí tkáně)
• jestliže jste prodělal(a) těžké poranění (například zlomeninu kosti, poranění hlavy nebo
jakékoli poranění vyžadující chirurgické ošetření)
• jestliže trpíte zánětem jícnu nebo žaludku
• jestliže máte problémy se zpětným pronikáním žaludeční šťávy do jícnu (tzv. reflux)
• jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení; viz část „Další léčivé přípravky
a přípravek Telexer“ níže
• jestliže užíváte protizánětlivé léky, jako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam
• jestliže trpíte bakteriální endokarditidou (infekcí srdeční výstelky)
• jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo trpíte dehydratací (příznaky zahrnují pocit žízně
a snížené množství tmavě zbarvené (koncentrované)/zpěněné moči)
• jestliže je Vám více než 75 let
• jestliže jste dospělý pacient a Vaše tělesná hmotnost je 50 kg nebo méně
• pouze při použití u dětí: jestliže má dítě infekci v mozku nebo v okolních tkáních.
- jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu) nebo u Vás byl diagnostikován stav,
který zvyšuje riziko vzniku srdeční příhody.
- jestliže máte onemocnění jater, které způsobuje změny výsledků krevních testů. Užívání tohoto
léčivého přípravku není v tomto případě doporučeno.

Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Telexer
- jestliže musíte podstoupit operaci:
V tomto případě budete muset přípravek Telexer dočasně vysadit z důvodu zvýšeného rizika
krvácení během operace a krátce po ní. Je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Telexer před
operací a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
- pokud operace zahrnuje zavedení katétru nebo podání injekce do páteře (např. pro epidurální
nebo spinální anestezii nebo snížení bolesti):
- je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Telexer před operací a po operaci přesně v době,
kdy Vám to řekl Váš lékař.
- informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení anestezie objeví necitlivost nebo
Stránka 3 z
slabost dolních končetin nebo problémy se střevy nebo močovým měchýřem, jelikož je nutná
neodkladná péče.
- při pádu nebo zranění v průběhu léčby, zejména pokud se uhodíte do hlavy, vyhledejte okamžitě
lékaře. Možná budete muset být lékařem vyšetřen(a), protože můžete mít zvýšené riziko
krvácení.
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který
rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.

Další léčivé přípravky a přípravek Telexer
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zvláště je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře před
užitím přípravku Telexer, pokud užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
- léčivé přípravky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin, fenprokumon, acenokumarol,
heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová)
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol), pokud nejsou
aplikovány pouze na kůži
- léčivé přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, dronedaron, chinidin,
verapamil). Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil,
lékař Vám může říci, abyste užíval(a) sníženou dávku přípravku Telexer podle typu
onemocnění, pro které Vám je předepsán. Viz bod 3.
- léčivé přípravky, které zabraňují vzniku odmítavé reakce těla proti transplantovanému orgánu
(například takrolimus, cyklosporin)
- kombinovaný přípravek obsahující glekaprevir a pibrentasvir (antivirový přípravek používaný k
léčbě hepatitidy C)
- protizánětlivé léčivé přípravky a léčivé přípravky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová,
ibuprofen, diklofenak)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese
- léčivé přípravky k léčbě deprese, které se nazývají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- rifampicin nebo klarithromycin (dvě antibiotika)
- protivirové léčivé přípravky k léčbě AIDS (např. ritonavir)
- určité léčivé přípravky k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin).

Těhotenství a kojení
Vliv přípravku Telexer na těhotenství a nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte tento léčivý
přípravek užívat, pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Ženy v plodném věku se během léčby
přípravkem Telexer mají vyhnout otěhotnění.

Během léčby přípravkem Telexer nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Telexer nemá žádné známé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Telexer užívá

Tobolky přípravku Telexer lze použít u dospělých a u dětí od 8 let, které jsou schopné spolknout tobolky
vcelku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Užívejte přípravek Telexer tak, jak Vám doporučil lékař, při následujících onemocněních:

Stránka 4 z
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu

Doporučená dávka je 220 mg jednou denně (užívá se ve formě 2 tobolek o síle 110 mg).

Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více,
doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg*).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující amiodaron, chinidin nebo verapamil, doporučená dávka
přípravku Telexer je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek o síle 75 mg*).

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil a máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu,
je třeba dávku přípravku Telexer snížit na 75 mg*, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

U obou typů operace nesmí být léčba zahájena, jestliže dochází ke krvácení v místě operace. Jestliže léčbu
nelze zahájit dříve než následující den po operaci, dávkování je třeba zahájit 2 tobolkami jednou denně.

* Dávka 75 mg přípravku Telexer není dostupná, proto není přípravek vhodný pro výše uvedené skupiny
pacientů. U těchto pacientů je třeba použít jiný přípravek obsahující 75 mg dabigatran-etexilátu.

Po operaci s náhradou kolenního kloubu

Léčbu přípravkem Telexer máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je
třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 10 dní.

Po operaci s náhradou kyčelního kloubu
Léčbu přípravkem Telexer máte zahájit během 1-4 hodin po skončení operace užitím jedné tobolky. Poté je
třeba pokračovat 2 tobolkami jednou denně po celkovou dobu 28-35 dní.

Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním
srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic včetně předcházení
opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic

Doporučená dávka je 300 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 150 mg dvakrát denně.

Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle mg dvakrát denně.

Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Telexer snížit na 220 mg
užívaných dvakrát denně ve formě jedné tobolky o síle 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko
krvácení.

Jestliže je u Vás případné vyšší riziko krvácení, může se Váš lékař rozhodnout předepsat Vám dávku mg užívanou ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.

Tento léčivý přípravek můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem
zvaným kardioverze. Užívejte přípravek Telexer podle pokynů svého lékaře.

Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden
zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Telexer,
až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve. Užívejte přípravek Telexer podle
pokynů svého lékaře.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Přípravek Telexer se má užívat dvakrát denně, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý den
Stránka 5 z
přibližně ve stejnou dobu. Interval mezi dávkami má být co nejbližší 12 hodinám.

Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti a věku. Správnou dávku Vám doporučí lékař.
V průběhu léčby Vám lékař může dávku upravit. Užívejte dále všechny ostatní léky, pokud Vám lékař
neřekne, že kterýkoli z nich máte přestat užívat.

Tabulka 1 ukazuje jednotlivé a celkové denní dávky přípravku Telexer v miligramech (mg). Dávky závisí
na tělesné hmotnosti v kilogramech (kg) a věku pacienta v rocích.

Tabulka 1: Dávkovací tabulka přípravku Telexer tobolky

Kombinace tělesné hmotnosti/věku Jednotlivá
dávka v mg
Celková
denní
dávka v mg
Tělesná hmotnost v
kg
Věk v rocích
11 až méně než 13 kg 8 až méně než 9 let 75* 13 až méně než 16 kg 8 až méně než 11 let 110 16 až méně než 21 kg 8 až méně než 14 let 110 21 až méně než 26 kg 8 až méně než 16 let 150 26 až méně než 31 kg 8 až méně než 18 let 150 31 až méně než 41 kg 8 až méně než 18 let 185* 41 až méně než 51 kg 8 až méně než 18 let 220 51 až méně než 61 kg 8 až méně než 18 let 260 61 až méně než 71 kg 8 až méně než 18 let 300 71 až méně než 81 kg 8 až méně než 18 let 300 81 kg nebo vyšší 10 až méně než 18 let 300 Jednotlivé dávky vyžadující kombinace více než jedné tobolky:
300 mg: dvě 150mg tobolky nebo čtyři 75mg* tobolky
260 mg: jedna 110mg a jedna 150mg tobolka nebo jedna 110mg a dvě 75mg* tobolky
220 mg: jako dvě 110mg tobolky
185 mg: jako jedna 75mg* a jedna 110mg tobolka
150 mg: jako jedna 150mg tobolka nebo dvě 75mg* tobolky
* Dávka 75 mg přípravku Telexer není dostupná, proto není přípravek vhodný pro výše uvedené skupiny
pacientů. U těchto pacientů je třeba použít jiný přípravek obsahující 75 mg dabigatran-etexilátu.

Jak se přípravek Telexer užívá
Přípravek Telexer může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí
vody, aby se zajistil přesun tobolky do žaludku. Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah
tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.

Návod na otevření blistrů
• V případě perforovaného blistru: Jeden jednodávkový blistr má být oddělen z celého blistru podél
perforační linie.
• Tvrdé tobolky se mají protlačovat přes fólii blistru.

Změna antikoagulační léčby
Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telexer, než jste měl(a)
Příliš velká dávka tohoto léčivého přípravku zvyšuje riziko krvácení. Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud
jste užil(a) příliš mnoho tobolek. K dispozici jsou specifické možnosti léčby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telexer
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Pokračujte v užívání zbývajících denních dávek přípravku Telexer další den ve stejnou denní dobu.
Stránka 6 z
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Použití u dospělých: Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při
abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic včetně předcházení
opakovanému vzniku krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic
Použití u dětí: Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin
Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.
Zapomenutou dávku je nutno zcela vynechat, pokud zbývající čas do další řádné dávky je kratší než 6 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Telexer
Užívejte přípravek Telexer přesně tak, jak Vám byl předepsán. Neukončujte užívání tohoto léčivého přípravku
bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, pokud
léčbu ukončíte předčasně. Pokud se u Vás objeví po užití přípravku Telexer poruchy trávení, kontaktujte svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Telexer ovlivňuje srážení krve, a proto většina nežádoucích účinků souvisí s příznaky, jako jsou podlitiny
nebo krvácení. Může se vyskytnout závažné nebo významné krvácení, které představuje nejzávažnější
nežádoucí účinek, a bez ohledu na místo, kde k němu došlo, může toto krvácení vést k poškození zdraví,
ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí. V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.

Jestliže zaznamenáte jakékoli krvácení, které samo nepřestane, nebo pokud zaznamenáte známky rozsáhlého
krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závrať, bolest hlavy nebo nevysvětlitelný otok), ihned informujte
lékaře. Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími
obtížemi nebo závratí.

Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Předcházení vzniku krevních sraženin po operativních náhradách kolenního nebo kyčelního kloubu
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce.
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100):
- Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z močových cest (včetně
krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena), z hemoroidů, z konečníku, pod kůži, do kloubu,
při poranění nebo po něm nebo po operaci
- Vznik krevního výronu nebo modřiny po operaci
- Přítomnost krve ve stolici zjištěná laboratorním testem
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Pokles podílu krvinek
- Alergická reakce
- Zvracení
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Pocit na zvracení
Stránka 7 z
- Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem)
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve.

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 1 000):
- Krvácení
- Krvácení může nastat do mozku, z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly
- Krví zbarvený výtok v místě vstupu katétru do žíly
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Pokles počtu červených krvinek v krvi po operaci
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo hrdla
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže,
způsobenými alergickou reakcí
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Svědění
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Zánět jícnu a žaludku
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Bolest břicha
- Poruchy trávení
- Potíže při polykání
- Vylučování tekutiny z rány
- Vylučování tekutiny z pooperační rány.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Potíže s dechem nebo sípání
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich
nepřítomnost/nedostatek
- Vypadávání vlasů.
Předcházení ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním
rytmu

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
- Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z penisu/pochvy nebo z
močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod
kůži
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Bolest břicha
- Poruchy trávení
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Pocit na zvracení.
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100):
- Krvácení
- Krvácení může nastat z hemoroidů, z konečníku nebo do mozku
- Vznik krevního výronu
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Alergická reakce
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Svědění
Stránka 8 z
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Zánět jícnu a žaludku
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Zvracení
- Potíže při polykání
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce.

Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 1 000):
- Krvácení může nastat do kloubu, z chirurgického řezu, při poranění, z místa vstupu
injekce nebo katétru do žíly
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo hrdla
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže,
způsobenými alergickou reakcí
- Pokles podílu krvinek
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve .

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Potíže s dechem nebo sípání
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo
dokonce jejich nepřítomnost/nedostatek
- Vypadávání vlasů.

V klinickém hodnocení byl výskyt srdečních příhod (infarktů myokardu) u přípravku Telexer početně vyšší než
u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký.

Léčba krevních sraženin v žilách dolních končetin a plic včetně předcházení opakovanému vzniku krevních
sraženin v žilách dolních končetin a/nebo plic

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
- Krvácení může nastat z nosu, do žaludku nebo do střeva, z konečníku, z penisu/pochvy nebo
z močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
- Poruchy trávení.
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100):
- Krvácení
- Krvácení může nastat do kloubu nebo po poranění
- Krvácení může nastat z hemoroidů
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Vznik krevního výronu
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Alergická reakce
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Svědění
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Zánět jícnu a žaludku
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Pocit na zvracení
- Zvracení
- Bolest břicha
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů.

Stránka 9 z
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 1 000):
- Krvácení může nastat z chirurgického řezu, z místa vstupu injekce nebo katétru do žíly nebo může jít o
krvácení do mozku
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo hrdla
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
- Potíže při polykání.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
- Potíže s dechem nebo sípání
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Pokles podílu krvinek
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi) nebo dokonce jejich
nepřítomnost/nedostatek
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
- Vypadávání vlasů.

V programu klinického hodnocení byl výskyt srdečních příhod (infarktů myokardu) u dabigatran-etexilátu vyšší
než u warfarinu. Celkový výskyt byl nízký. U pacientů léčených dabigatranem nebyl pozorován žádný rozdíl
ve výskytu srdečních příhod ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Léčba krevních sraženin a předcházení opakovanému vzniku krevních sraženin u dětí

Časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta z 10):
- Pokles počtu červených krvinek v krvi
- Pokles počtu krevních destiček v krvi
- Kožní vyrážka nápadná svědícími tmavočervenými vyvýšeninami kůže, způsobenými alergickou reakcí
- Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže
- Vznik krevního výronu
- Krvácení z nosu
- Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux)
- Zvracení
- Pocit na zvracení
- Častá řídká nebo tekutá stolice
- Poruchy trávení
- Vypadávání vlasů
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 pacienta ze 100):
- Pokles počtu bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Krvácení může nastat do žaludku nebo do střeva, do mozku, z konečníku, z penisu/pochvy nebo z
močových cest (včetně krve v moči, která zbarví moč do růžova či do červena) nebo pod kůži
- Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách)
- Pokles podílu krvinek
- Svědění
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu
- Bolest břicha
- Zánět jícnu a žaludku
- Alergická reakce
- Potíže při polykání
- Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve.

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Stránka 10 z
- Nedostatek bílých krvinek (které pomáhají v boji s infekcemi)
- Závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí
- Závažná alergická reakce projevující se otokem obličeje nebo hrdla
- Potíže s dechem nebo sípání
- Krvácení
- Krvácení může nastat do kloubu nebo při poranění, z chirurgického řezu, z místa vstupu
injekce nebo katétru do žíly
- Krvácení může nastat z hemoroidů
- Žaludeční vřed nebo vřed střeva (včetně jícnového vředu)
- Neobvyklé hodnoty výsledků laboratorních testů jaterní funkce.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Telexer uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Telexer obsahuje
- Léčivou látkou je dabigatran-etexilát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě
mesilátu).
- Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
- Tobolka obsahuje karagenan (E 407), chlorid draselný, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a
hypromelosu.
- Černý potiskový inkoust obsahuje šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520),
koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) a hydroxid draselný (E 525).

Jak Telexer vypadá a co obsahuje toto balení

Telexer 110 mg jsou tvrdé tobolky (délka přibližně 19,4 mm) s modrým víčkem a modrým tělem. Víčko tvrdé
tobolky je potištěné symbolem firmy Gedeon Richter, tělo nápisem „110“.

Al/Al blistry sestávající z OPA/Al/PE měkké fólie s integrovaným vysoušedlem a z tvrdé hlinkové fólie
obsahují 10 tvrdých tobolek. Krabička obsahuje 10, 30 nebo 60 tvrdých tobolek.
Stránka 11 z

Vícečetné balení obsahuje 3 balení po 60 tvrdých tobolkách (180 tvrdých tobolek). Jednotlivé balení
vícečetného balení obsahuje 6 Al/Al blistrů po 10 tvrdých tobolkách.

Al/Al perforované jednodávkové blistry sestávající z OPA/Al/PE měkké fólie s integrovaným vysoušedlem a z
tvrdé hlinkové fólie obsahují 10 x1 tvrdou tobolku. Krabička obsahuje 10, 30 nebo 60 tvrdých tobolek.

Vícečetné balení obsahuje 3 balení po 60 x1 tvrdé tobolce (180 tvrdých tobolek). Jednotlivé balení
vícečetného balení obsahuje 6 Al/Al blistrů po 10 x1 tvrdé tobolce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť
Maďarsko

Výrobce
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polsko

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Budapešť H-Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko ТЕЛЕХЕР 110 mg, 150 mg твърди капсули
Česká republika TELEXER
Estonsko TELEXER
Maďarsko TELEXER 110 mg, 150 mg keménykapszula
Litva TELEXER 110 mg, 150 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko TELEXER 110 mg, 150 mg cietās kapsulas
Polsko TELEXER
Rumunsko TELEXER 110 mg, 150 mg capsule
Slovensko TELEXER 110 mg, 150 mg tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 11.

---

Telexer

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (PRO INDIVIDUÁLNÍ PREZENTACI, OBSAHUJÍCÍ BLISTRY)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telexer 110 mg tvrdé tobolky
dabigatran-etexilát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ve formě mesilátu).


3. SEZNAM POMOCNÝCH L�

- Mer