PRENESSA NEO - Folder

Generisk: perindopril
Aktiv substans:
ATC-gruppen: C09AA04 - perindopril
Aktivt ämnesinnehåll: 10MG, 5MG
packning: Blister



Sp. zn. sukls245555/2020, sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Prenessa Neo 5 mg tablety
Prenessa Neo 10 mg tablety
perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prenessa Neo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenessa Neo užívat
3. Jak se přípravek Prenessa Neo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prenessa Neo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prenessa Neo a k čemu se používá

Přípravek Prenessa Neo je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE). Tyto přípravky rozšiřují
cévy, čímž usnadňují Vašemu srdci pumpovat krev cévami.

Přípravek Prenessa Neo 5 mg a 10 mg tablety se používají:
- k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze),
- ke snížení rizika srdečních příhod, např. infarktu, u pacientů se stabilním onemocněním věnčitých
tepen (stav, při němž je omezeno nebo zablokováno zásobování srdce krví), kteří již prodělali
infarkt a/nebo operaci za účelem zlepšení zásobování srdce krví prostřednictvím rozšíření cév,
které srdce zásobují.

Přípravek Prenessa Neo 5 mg tablety se také používá:
- k léčbě srdečního selhání (stav, kdy srdce není schopno pumpovat takové množství krve, jaké tělo
potřebuje).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenessa Neo užívat

Neužívejte přípravek Prenessa Neo
- jestliže jste alergický(á) na perindopril, jiný inhibitor ACE nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok
obličeje, jazyka nebo krku, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, nebo jestliže se tyto
příznaky vyskytly u Vás nebo jiného člena rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe neužívat přípravek Prenessa Neo ani na
počátku těhotenství – viz bod Těhotenství),
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji pro Vás
může být přípravek Prenessa Neo nevhodný,
- jestliže máte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální
arterie),
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
srdečního selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku) (viz
bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Prenessa Neo“).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prenessa Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
- máte stenózu aorty (zúžení hlavní tepny, která vede ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii
(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledviny
krví),
- máte jakékoliv potíže se srdcem,
- máte potíže s játry,
- máte potíže s ledvinami nebo podstupujete dialýzu,
- jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus),
- máte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako např. systémový lupus erythematodes nebo
sklerodermie,
- máte cukrovku,
- máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhražky solí obsahující draslík,
- máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,
- máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve pomocí přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
- Vám lékař řekl, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům,
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „blokátory receptorů pro angiotensin II” (ABR) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař Vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a
množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prenessa Neo“.
- jste pacient černošské rasy, protože můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být
méně účinný na snižování Vašeho krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy.
- jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor
(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového
onemocnění),
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě
srdečního selhání), linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky patřící do
skupiny léčiv, která se nazývá gliptiny (používaných k léčbě cukrovky).

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání
nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prenessa Neo. Může
nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku
Prenessa Neo a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Prenessa Neo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než
měsíce těhotná. Je to proto, že může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v
tomto stádiu (viz bod Těhotenství).


Děti a dospívající
Použití perindoprilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Prenessa Neo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Léčbu přípravkem Prenessa Neo mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Možná bude nutné, aby Váš lékař
změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Patří mezi ně:
- jiné léky proti vysokému krevnímu tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotensin II (ARB),
aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prenessa Neo” a „Upozornění a
opatření“) nebo diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
- draslík šetřící léky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky solí obsahující
draslík, další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (jako např. heparin, lék, který se
používá k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol k léčbě bakteriálních infekcí),
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách
mezi 12,5 mg až 50 mg denně,
- lithium k léčbě mánie nebo deprese,
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky kyseliny
acetylsalicylové (látka používaná v mnoha lécích ke zmírnění bolesti a snížení horečky, jakož
i k prevenci srážení krve),
- léky k léčbě cukrovky (např. insulin nebo metformin),
- baklofen (užívaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza),
- léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika),
- imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních
chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),
- trimethoprim (k léčbě infekcí),
- estramustin (používaný k léčbě rakoviny),
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,
- sakubitril/valsartan (používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání). Viz bod „Neužívejte
přípravek Prenessa Neo“ a „Upozornění a opatření”,
- alopurinol (k léčbě dny),
- prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního tepu),
- vazodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
- léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, noradrenalin
nebo adrenalin),
- soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatické artritidy).

Přípravek Prenessa Neo s jídlem a pitím
Přípravek Prenessa Neo má být užíván před jídlem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš lékař Vám
obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Prenessa Neo než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že
jste těhotná a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Prenessa Neo. Přípravek Prenessa Neo není
doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. Je
to proto, že může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte nebo chcete začít kojit. Přípravek Prenessa Neo je
kontraindikován u kojících matek a Váš lékař Vám zvolí jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zvláště, je-
li Vaše dítě novorozeně nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Prenessa Neo obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout
závrať nebo slabost vyvolaná nízkým krevním tlakem. Jestliže jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost
řídit a obsluhovat stroje může být narušena.


3. Jak se přípravek Prenessa Neo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku, která
je pro vás vhodná, určí lékař.

Prenessa Neo 5 mg tablety
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Doporučené dávky jsou následující:

Vysoký krevní tlak
Obvyklá úvodní a udržovací dávka je 5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato dávka v případě
potřeby zvýšena na 10 mg jednou denně. 10 mg denně je maximální doporučená dávka u vysokého
krevního tlaku.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za měsíc může být tato
dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a poté, je-li to nutné, až na 10 mg jednou denně.

Srdeční selhání
Obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 5 mg
jednou denně, což je maximální doporučená dávka u srdečního selhání.

Stabilní onemocnění věnčitých tepen
Obvyklá úvodní dávka je 5 mg jednou denně. Po dvou týdnech může být tato dávka zvýšena na 10 mg
jednou denně, což je maximální doporučená dávka u této indikace.
Jestliže Vám je 65 nebo více let, obvyklá úvodní dávka je 2,5 mg jednou denně. Za týden může být tato
dávka zvýšena na 5 mg jednou denně, a za další týden na 10 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících
Užívání u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenessa Neo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci ulehnutí
a zdvižení nohou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prenessa Neo
Je důležité užívat tento lék každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si však
zapomenete vzít svou dávku přípravku Prenessa Neo, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenessa Neo
Jelikož léčba přípravkem Prenessa Neo je obvykle celoživotní, vysazení tohoto přípravku předem
konzultujte se svým lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte
jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné:
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod „Upozornění a
opatření“) (Méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- silná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku (Časté - mohou postihnout až 1 z pacientů),
- neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina) nebo infarkt (Velmi
vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- slabost rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být příznakem možné mozkové
mrtvice (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- náhlá dýchavičnost, bolest na hrudi, nedostatečnost při dýchání nebo obtíže při dýchání (zúžení
dýchacích cest) (Méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a bolest v zádech, spojený se
silným pocitem nevolnosti (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- kožní vyrážka, která často začíná červenými skvrnami na obličeji, pažích nebo nohou (erythema
multiforme) (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů).

Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy,
- točení hlavy,
- závrať,
- pocit mravenčení,
- poruchy zraku,
- tinitus (pocit hučení v uších),
- kašel,
- dušnost (dyspnoe),
- trávící obtíže (pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy chuti, zažívací obtíže, průjem,
zácpa),
- alergické reakce (např. vyrážka, svědění),
- svalové křeče,
- pocit slabosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- změny nálady,
- poruchy spánku,
- deprese,
- sucho v ústech,
- silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,
- tvorba puchýřků na kůži,
- ledvinové obtíže,
- impotence,
- pocení,
- zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilů),

- spavost,
- mdloba,
- bušení srdce,
- zrychlení srdečního tepu,
- vaskulitida (zánět cév v kůži),
- fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce),
- artralgie (bolest kloubů),
- myalgie (bolest svalů),
- bolest na hrudi,
- malátnost,
- periferní otok,
- horečka,
- pád,
- změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká
hladina sodíku, hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina
močoviny v krvi a zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- zhoršení lupénky,
- změny v laboratorních hodnotách: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, vysoká hladina sérového
bilirubinu.
- tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty. Může
se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu),
- snížené množství nebo zástava tvorby moči,
- zčervenání,
- akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zmatenost,
- eozinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic),
- rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu),
- změny hodnot v krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký
hemoglobin, nízký počet krevních destiček.

Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Prenessa Neo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prenessa Neo obsahuje
- Léčivou látkou je perindoprilum argininum.
Prenessa Neo 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg, což odpovídá perindoprilum 3,395 mg.
Prenessa Neo 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg, což odpovídá perindoprilum 6,790 mg.
- Dalšími složkami jsou hexahydrát chloridu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát

Jakpřípravek Prenessa Neo vypadá a co obsahuje toto balení
Prenessa Neo 5 mg tablety
Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na obou stranách. Jedna strana tablety je
označena V1 - s V na jedné straně půlicí rýhy a 1 na druhé straně půlicí rýhy. Rozměry tablety: přibližně
mm × 5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Prenessa Neo 10 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety označené V2 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně
mm.

Přípravek Prenessa Neo je dostupný v krabičkách obsahujících:
- 10, 30, 60 nebo 90 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko Prenessa-AS
Česká republika, Estonsko, Slovensko Prenessa Neo
Polsko Arprenessa
Rumunsko Prenessaneo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Prenessa neo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA pro blistry


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Prenessa Neo 5 mg tablety
Prenessa Neo 10 mg tablety

perindoprilum argininum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg, což odpovídá perindoprilum 3,395 mg.
Jedna tableta obsahuje perind

- Mer