Generisk: Aktiv substans: ATC-gruppen: -
Aktivt ämnesinnehåll: 100MG/ML
packning: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NYXTHRACIS 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje obiltoxaximabum 100 mg.
Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje obiltoxaximabum 600 mg.
Obiltoxaximab produkují buňky myšího myelomu Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml koncentrátu obsahuje 36 mg sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok Přípravek NYXTHRACIS je čirý až opalizující, bezbarvý až světle žlutý až světlý hnědožlutý roztok,
který může obsahovat několik průsvitných až bílých bílkovinných částic line filtrací
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek NYXTHRACIS je indikován v kombinaci s vhodnými antibakteriálními léčivými přípravky
u všech věkových skupin k léčbě plicního antraxu způsobeného bakterií Bacillus anthracis 5.1
Přípravek NYXTHRACIS je indikován u všech věkových skupin v rámci postexpoziční profylaxe
plicního antraxu, pokud alternativní terapie nejsou vhodné nebo nejsou dostupné
4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek NYXTHRACIS má být podáván, jakmile je klinicky indikován.
V případě výskytu anafylaktické události po podání přípravku NYXTHRACIS musí být vždy
okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku NYXTHRACIS u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nejméně kg je jednorázová intravenózní infuze 16 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená dávka přípravku
NYXTHRACIS u dospělých pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg je jednorázová
intravenózní infuze 24 mg/kg tělesné hmotnosti.
Před podáním přípravku NYXTHRACIS se doporučuje premedikace antihistaminikem 4.8
Úpravy dávky v případě reakcí spojených s podáváním infuze
Tabulka 1: Úpravy dávky obiltoxaximabu v případě reakce spojené s podáváním infuze
Závažnost IRR Reakce
související
s podáváníminfuze stupně 1–Infuze obiltoxaximabu má být přerušena a má být zahájena podpůrná léčba.
U prvního případu sípání, bronchospasmu nebo generalizované urtikarie stupně
má být obiltoxaximab vysazen trvale.
U recidivujícího sípání či kopřivky stupně 2 nebo při opětovném výskytu
symptomů stupně 3 má být obiltoxaximab trvale vysazen.
Jinak může být po úplném ústupu příznaků infuze opětovně zahájena s 50%
rychlostí, jíž bylo dosaženo před přerušením léčby. Při absenci příznaků
souvisejících s podáváním infuze je rychlost infuze popsána v tabulce 3.
Má být podána premedikace.
Reakce
související
s podáváníminfuze stupně , Q I X ] H 0 i být zahájena podpůrná léčba.
Obiltoxaximab má být trvale vysazen.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky Pediatrická populace
Doporučená dávka pro pediatrické pacienty je založena na tělesné hmotnosti podle tabulky 2 níže.
Tabulka 2: Doporučená dávka obiltoxaximabu u pediatrické populace tělesné hmotnostiTělesnátělesné hmotnosti]
> 40 > 15 až 40 15 nebo méně
Způsob podání
Obiltoxaximab musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 90 minut.
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Injekční lahvičkou se nemá třepat. Obiltoxaximab musí být před podáním intravenózní infuzí naředěn
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Naředěnou intravenózní infuzi obiltoxaximabu je nutné podávat po dobu 90 minut rychlostí infuze
uvedenou v tabulce 3, s použitím infuzního vaku nebo injekční stříkačky a in-line filtru 0,22 mikronu.
Pacienty je třeba po celou dobu infuze a alespoň jednu hodinu po podání přípravku pečlivě sledovat
s ohledem na známky a příznaky hypersenzitivity infuze mají být řešeny tak, jak je popsáno v tabulce 1.
Na konci intravenózní infuze se má vedení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného o
koncentraci 9 mg/ml
Tabulka 3: Dávka obiltoxaximabu, celkový objem infuze a rychlost infuze podle tělesné
hmotnosti
Tělesná hmotnost [v kg]
hmotnosti
Celkový objem infuze[ml]
[infuzní vak nebo
injekční stříkačka]*