Generisk: naloxone
Aktiv substans: ATC-gruppen: V03AB15 - naloxone
Aktivt ämnesinnehåll: 1,8MG
packning: Nasal applicator
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden obal nosního spreje obsahuje dávku naloxonum 1,8 mg dihydricum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Nyxoid je určen k okamžitému použití jako urgentní léčba známého nebo předpokládaného
předávkování opioidy, které se projevuje respirační depresí a/nebo depresí centrálního nervového
systému, ve zdravotnických zařízeních i mimo ně.
Přípravek Nyxoid je indikovaný u dospělých a dospívajících ve věku 14 let a starších.
Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dospělí a dospívající ve věku od 14 let
Doporučená dávka je 1,8 mg podaná do jedné nosní dírky V některých případech může být třeba podat další dávky. Odpovídající maximální dávka přípravku
Nyxoid závisí na situaci. Pokud pacient nezareaguje, druhá dávka má být podána za 2–3 minuty.
Pokud pacient zareaguje na první podání, ale pak dojde znovu k relapsu respirační deprese, ihned má
být podána druhá dávka. Další dávky pacient má být monitorován do příjezdu lékařské pohotovostní služby. Pohotovostní služba může
podat další dávky podle lokálních pokynů.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Nyxoid u dětí do 14 let nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné
údaje.
Způsob podání
Nosní podání.
Přípravek Nyxoid má být podán co nejrychleji, aby se zabránilo poškození centrálního nervového
systému nebo úmrtí.
Přípravek Nyxoid obsahuje pouze jednu dávku, proto se před podáním nesmí provádět prostříknutí
nebo testování.
Podrobné pokyny k používání přípravku Nyxoid jsou uvedeny v příbalové informaci a stručném
návodu vytištěném na zadní straně každého blistru. Navíc je poskytováno školení prostřednictvím
videa a informační karty pacienta.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pokyny pro pacienty k správnému použití přípravku Nyxoid
Přípravek Nyxoid má být k dispozici pouze poté, co byla stanovena způsobilost a kompetence osoby
k podávání naloxonu za odpovídajících podmínek. Pacienti nebo jakékoli jiné osoby, které by mohly
podávat přípravek Nyxoid, musí být seznámeni s jeho správným použitím a důležitostí vyhledání
lékařské pomoci.
Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči a může se použít místo intravenózní injekce,
když není intravenózní přístup okamžitě dostupný.
Přípravek Nyxoid je určen k použití jako součást resuscitační intervence u osob s podezřením na
předávkování, které bylo způsobeno opioidy, nebo existuje podezření na užití opioidů, pravděpodobně
mimo zdravotnická zařízení. Předepisující lékař tedy musí přijmout odpovídající kroky k zajištění, že
pacient anebo jiná osoba, která by mohla podat přípravek Nyxoid, důkladně chápe indikace a použití
přípravku Nyxoid.
Předepisující lékař má popsat symptomy, které vedou k pravděpodobné diagnóze depresi centrálního
nervového systému osobou, která by mohla podat tento přípravek pacientovi, o kterém je známo, že se předávkoval
opioidy, nebo u něhož je podezření na takovou příhodu. To má být provedeno v souladu s edukačními
doporučeními pro přípravek Nyxoid.
Monitorování reakce pacienta
Pacienty, kteří na podání přípravku Nyxoid uspokojivě reagují, je nutné pečlivě monitorovat. Účinek
některých opioidů může trvat déle než účinek naloxonu, což by mohlo vést k rekurenci respirační
deprese, a proto může být nutné podání dalších dávek naloxonu.
Abstinenční syndrom z vysazení opioidů
Podání přípravku Nyxoid může vést k rychlému zrušení účinků opioidů, což může způsobit akutní
abstinenční syndrom po podání přípravku Nyxoid zaznamenat bolest a abstinenční příznaky z vysazení opioidů.
Účinnost naloxonu
Zrušení respirační deprese vyvolaného buprenorfinem může být neúplné. Pokud je odpověď neúplná,
je třeba použít mechanickou podporu plicní ventilaci.
Intranazální absorpce a účinnost naloxonu může být pozměněna u pacientů s poškozenou nosní
sliznicí a defekty nosního septa.
Pediatrická populace
Abstinenční syndrom z vysazení opioidů může být život ohrožující u novorozenců, pokud není
rozpoznán a řádně léčen a může zahrnovat následující známky a příznaky: křeče, nadměrný pláč a
hyperaktivní reflexy.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Naloxon vyvolává farmakologickou odpověď díky interakci s opioidy a agonisty opioidů. Při podání
osobám se závislostí na opioidech může naloxon u některých jednotlivců vyvolat akutní abstinenční
syndrom. Byly popsány hypertenze, srdeční arytmie, plicní edém a srdeční zástava, typičtěji při
pooperačním použití naloxonu
Podání přípravku Nyxoid může snížit analgetický účinek opioidů používaných primárně k tlumení
bolesti, a to vzhledem k jeho antagonistickým vlastnostem
Při podání naloxonu pacientům, kterým byl podán buprenorfin jako analgetikum, může dojít
k obnovení kompletní analgezie. Předpokládá se, že tento účinek je výsledkem obloukové křivky
závislosti odpovědi na dávce buprenorfinu s poklesem analgezie u vysokých dávek. Zvrat respirační
deprese způsobený buprenorfinem je však omezený.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání naloxonu těhotným ženám. Studie na zvířatech
vykázaly reprodukční toxicitu pouze v dávkách toxických pro matku člověka není známé. Přípravek Nyxoid se nemá používat během těhotenství, pokud léčba ženy
naloxonem není vyžadována z klinických důvodů.
U těhotných žen, které byly léčeny přípravkem Nyxoid, má být plod monitorován pro výskyt známek
distresu.
U těhotných žen závislých na opioidech může podání naloxonu vést k abstinenčním příznakům
u novorozenců
Kojení
Není známo, zda se naloxon vylučuje do lidského mateřského mléka, a nebylo zjištěno, zda má
naloxon vliv na kojené děti. Nicméně protože naloxon prakticky není biologicky dostupný po
perorálním podání, možnost ovlivnění kojených dětí je zanedbatelná. Při podávání naloxonu kojícím
matkám je třeba dbát opatrnosti, ale není nutné přerušit kojení. Děti kojené matkami, které byly léčeny
přípravkem Nyxoid, mají být sledovány, zda se u nich neprojevuje sedativní účinek nebo
podrážděnost.
Fertilita
Klinické údaje o účincích naloxonu na fertilitu nejsou k dispozici, nicméně údaje ze studií na
potkanech
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří dostali naloxon, aby se zrušily účinky opioidů, mají být upozorněni, aby neřídili,
neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné činnosti vyžadující náročné fyzické nebo duševní výkony po
dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může vrátit.
4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání naloxonu je nauzea častébýt způsoben náhlým vysazením opioidu u osob fyzicky na nich závislých.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
U přípravku Nyxoid anebo jiných léčivých přípravků obsahujících naloxon byly během klinických
studií a po registraci hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou
uspořádány podle třídy orgánového systému a frekvence.
Kategorie frekvence jsou přiřazeny nežádoucím účinkům, u nichž se přinejmenším předpokládá, že
mohou mít příčinnou souvislost s naloxonem, a jsou definovány jako velmi časté: vzácné:
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: Hypersenzitivita, anafylaktický šok
Poruchy nervového systému
Časté Závratě, bolesti hlavy Méně časté Tremor
Srdeční poruchy
Časté Tachykardie
Méně časté Arytmie, bradykardie
Velmi vzácné Srdeční fibrilace, srdeční zástava
Cévní poruchy
Časté Hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Hyperventilace
Velmi vzácné Plicní edém
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Časté Zvracení
Méně časté Průjem, sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Hyperhidróza Velmi vzácné Erythema multiforme
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté Abstinenční syndrom
Popis vybraných nežádoucích účinků
Abstinenční syndrom
Mezi známky a příznaky abstinenčního syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost,
hyperestezie, nauzea, zvracení, bolest v gastrointestinálním traktu, svalové křeče, dysforie, insomnie,
úzkost, hyperhidróza, piloerekce, tachykardie, zvýšený krevní tlak, zívání, pyrexie. Mohou být
pozorovány změny chování včetně násilného chování, nervozity a entuziasmu.
Vaskulární poruchy
V údajích o intravenózně/intramuskulárně podávaném naloxonu se uvádí: při pooperačním použití
naloxonu byly pozorovány hypotenze, hypertenze, srdeční arytmie fibrilacepacientů s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů užívajících jiné léčivé
přípravky, které mají podobné nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Pediatrická populace
Přípravek Nyxoid je indikován k použití u dospívajících ve věku od 14 let. Předpokládá se, že
frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících je stejná jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Vzhledem k indikaci a širokému terapeutickému rozmezí se předávkování nepředpokládá.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Naloxon, semisyntetický derivát morfinu který působí kompetitivně na opioidních receptorech. Vyznačuje se velmi vysokou afinitou k
opioidním receptorům, a proto vytěsňuje z vazby jak opioidní agonisty, tak i částečné antagonisty.
Naloxon nemá „agonistické” nebo morfinu podobné vlastnosti, které jsou charakteristické pro jiné
antagonisty opioidů. Při absenci opioidů nebo agonistických účinků jiných opioidních antagonistů
nevykazuje v podstatě žádnou farmakologickou aktivitu. Nebylo prokázáno, že naloxon způsobuje
toleranci nebo fyzickou nebo psychickou závislost.
Protože trvání účinku některých opioidních agonistů může být delší než doba působení naloxonu,
účinky opioidního agonisty se mohou vrátit, až účinky naloxonu vymizí. Proto může být potřeba
podávat dávky naloxonu opakovaně – nicméně potřeba opakovaných dávek naloxonu závisí na
množství, druhu a způsobu podání opioidního agonisty, kvůli kterému je podávána léčba.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Prokázalo se, že po intranazálním podání se naloxon rychle vstřebává, jak dokazoval velmi časný
výskyt léčivé látky v systémovém oběhu
Ve studii, která zkoumala intranazální podání naloxonu v dávkách 1, 2 a 4 mg prokázalo, že medián dávku 1 mg, 30 intranazálně. Nástup účinku po intranazálním podání lze u jednotlivců rozumně předpokládat před
dosažením tmax.
Hodnoty délky trvání poloviční koncentrace vyšší než při intramuskulárním podání z čehož lze vyvodit delší trvání účinku naloxonu podaného intranazálně než při intramuskulárním
podání. Jestliže je doba účinku opioidního agonisty delší než doba účinku intranazálně podávaného
naloxonu, účinky opioidního agonisty se mohou vrátit a vynutit si druhé intranazální podání naloxonu.
Jedna studie prokázala 47% průměrnou absolutní biologickou dostupnost a průměrný poločas 1,4 h po
podání intranazálních dávek 2 mg.
Biotransformace
Naloxon se rychle metabolizuje v játrech a vylučuje do moči. V játrech je rozsáhle metabolizován
převážně konjugací za vzniku glukuronidů. Hlavními metabolity jsou naloxon-3-glukuronid,
6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Eliminace
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování naloxonu po intranazálním podání, bylo však studováno
vylučování značeného naloxonu po intravenózním podání u zdravých dobrovolníků a pacientů
závislých na opioidech. Po intravenózní dávce 125 μg se u zdravých dobrovolníků do 6 hodin
vyloučilo 38 % dávky do moči oproti 25 % dávky vyloučených do moči za stejné období u pacientů
závislých na opioidech. Za 72 hodin se u zdravých dobrovolníků vyloučilo do moči 65 % injekční
dávky, zatímco u pacientů závislých na opioidech se vyloučilo 68 % dávky.
Pediatrická populace
Nejsou k dispozici žádné údaje.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Genotoxicita a karcinogenní potenciál
Naloxon nebyl mutagenní v testu reverzních mutací na bakteriích, byl však pozitivní při testování na
myších lymfomových buňkách a vykazoval klastogennní účinky in vitro, nicméně in vivo naloxon
klastogenní účinky nevykazoval. Naloxon nebyl karcinogenní po perorálním podání ve 2leté studii na
potkanech ani v 26týdenní studii na transgenních Tg-rasH2 myších. Obecně získané důkazy naznačují,
že naloxon představuje minimální, pokud vůbec nějaké, riziko pro člověka z hlediska genotoxicity a
karcinogenního potenciálu.
Reprodukční a vývojová toxicita
Naloxon neměl žádné účinky na fertilitu a reprodukci u potkanů ani na časný embryonální vývoj u
potkanů a králíků. V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech způsoboval naloxon
zvýšenou úmrtnost mláďat v době bezprostředně po porodu při podávání vysokých dávek, které
rovněž vedly k významné toxicitě pro matky vliv na vývoj ani chování přežívajících mláďat. Naloxon tedy není teratogenní pro potkany ani králíky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu Chlorid sodnýKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Čištěná voda
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před mrazem.
6.5 Druh obalu a obsah balení Vnitřní obal tvoří skleněná injekční lahvička třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorbutylové pryže
obsahující 0,1 ml roztoku. Sekundární obal
Jedno balení obsahuje dva jednodávkové obaly nosního spreje.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma Corporation United Drug House Magna DriveMagna Business Park
Citywest Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopad Datum posledního prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 3832 RC Leusden
Nizozemsko
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Nyxoid na trh se v každém členském státě musí držitel rozhodnutí
o registraci dohodnout s příslušným státním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu,
včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a veškerých dalších aspektů programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Nyxoid
uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek
Nyxoid předepisovat a/nebo dodávat přípravek Nyxoid, tyto materiály:
• Brožura pro zdravotnické pracovníky s instrukcemi pro školení
• Informační kartu pacienta/pečovatele
• Přístup k videu o tom, jak používat přípravek Nyxoid
Brožura pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
• Stručný popis přípravku Nyxoid
• Seznam edukačních materiálů, které jsou součástí vzdělávacího programu
• Podrobnosti o tom, jaké informace je třeba předat při školení pacienta/pečovatele
o Jak léčit známé nebo suspektní předávkování opioidy a jak správně podávat
přípravek Nyxoid
o Jak minimalizovat výskyt a závažnost následujících rizik souvisejících s
přípravkem Nyxoid: znovuobjevení respirační deprese, urychlení akutního
abstinenčního syndromu při vysazení opioidu a nedostatečná účinnost v důsledku
chyby podání léku
• Instrukce, že zdravotnický pracovník musí poskytnout pacientovi/pečovateli informovaný
souhlas a musí zajistit, že pacienti/pečovatelé budou mít přístup k videu prostřednictvím informovaného souhlasu nebo paměťové kartysi přečetli rychlého průvodce vnějšího obalu léčivého přípravku.
Informační karta pacienta má obsahovat:
• Informace o přípravku Nyxoid a skutečnost, že nemůže nahradit opatření zahrnující
základní podporu životních funkcí
• Identifikaci známek podezření na předávkování opioidy, zvláště respirační deprese a
informace o tom, jak provést kontrolu dýchacích cest a dýchání
• Důraz na potřebu okamžitě zavolat pohotovost
• Informace o tom, jak používat nosní sprej pro správné podání přípravku Nyxoid
• Informace o umístění pacienta do stabilizované polohy a o podání druhé dávky, pokud je
nutné, v této poloze
• Informace o tom, jak vést a monitorovat pacienta do příjezdu pohotovosti
• Povědomí o možných důležitých rizicích, jako je abstinenční syndrom z vysazení opioidů
a znovuobjevení respirační deprese
• Odkaz na QSG na zadní straně vnitřního obalu přípravku
Video má obsahovat:
• Podrobný postup léčby pacienta, který odpovídá informacím uvedeným v informovaném
souhlasu a příbalové informaci
• Má být k dispozici jako
o Odkaz na online přístup v HPD a informovaném souhlasu
o Paměťová karta pro zdravotnické pracovníky použitá pro školení, pokud není k
dispozici WiFi síť
• Povinnosti uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis Termín splněníPoregistrační studie účinnosti Účinnost podání přípravku Nyxoid u léčby předávkování opioidy.
4. čtvrtletí PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalunaloxonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden obal nosního spreje obsahuje naloxonum 1,8 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu hydroxid sodný
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalu
jednodávkové obaly
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Nosní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím neprovádějte prostříknutí ani nezkoušejte. Jeden sprej obsahuje pouze jednu dávku.
Při předávkování opioidy
8. POUŽITELNOST EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Corporation United Drug House Magna DriveMagna Business Park
Citywest Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nyxoid
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalunaloxonum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma Corporation
3. POUŽITELNOST EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE Lot
5. JINÉ
Jednodávkový nosní sprej při předávkování opioidy
Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu.
Položte postiženého. Zakloňte hlavu.
Vstříkněte do jedné nosní dírky.
Položte postiženého do stabilizované polohy.
Stav pacienta se nezlepšil? Za 2 až 3 minuty použijte dávku ve druhém obalu nosního spreje.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
ŠTÍTEK NOSNÍHO SPREJE / ZAŘÍZENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalunaloxonum
Nosní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,8 mg
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Nyxoid 1,8 mg nosní sprej, roztok v jednodávkovém obalunaloxonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán 3. Jak se přípravek Nyxoid používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nyxoid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Nyxoid a k čemu se používá Tento přípravek obsahuje léčivou látku naloxon. Naloxon dočasně ruší účinky opioidů, jako jsou
heroin, methadon, fentanyl, oxykodon, buprenorfin a morfin.
Přípravek Nyxoid je nosní sprej používaný k neodkladné léčbě předávkování opioidy nebo možného
předávkování opioidy u dospělých a dospívajících ve věku od 14 let. Známkami předávkování jsou:
• problémy s dýcháním,
• těžká ospalost,
• nepřítomnost reakce na hlasité zvuky nebo dotek.
Pokud jste vystavenPřípravek Nyxoid krátkodobě ruší účinky opioidů, zatímco čekáte na zdravotnickou záchrannou
službu. Nenahrazuje akutní lékařskou péči. Přípravek Nyxoid je určený pro použití náležitě
proškolenými osobami.
Vždy řekněte svým přátelům a rodině, že u sebe nosíte přípravek Nyxoid.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Nyxoid podán Nepoužívejte přípravek Nyxoid
jestliže jste alergickýbodě 6
Upozornění a opatření
Přípravek Nyxoid Vám bude vydán pouze poté, co Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, budete
zaškolen
Musí být podán okamžitě a nenahrazuje akutní lékařskou péči.
• Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu, pokud existuje podezření na předávkování
opioidy.
Po podání dávky tohoto nosního spreje se známky a příznaky předávkování opioidy mohou vrátit.
Pokud k tomu dojde, můžete po 2 až 3 minutách podat další dávku z nového nosního spreje. Po podání
tohoto přípravku má být pacient pečlivě sledován až do příjezdu zdravotnické záchranné služby.
Stavy, kdy je třeba dávat pozor:
• Jestliže jste fyzicky závislýpřípravku můžete dostat silné abstinenční příznaky v této příbalové informaci• Jestliže užíváte opioidy ke zvládání bolesti. Po podání přípravku Nyxoid může bolest zesílit.
• Jestliže užíváte buprenorfin. Přípravek Nyxoid nemusí vést k úplnému odstranění problémů s
dýcháním.
Informujte svého lékaře, pokud máte poškozenou nosní sliznici, protože to může mít vliv na účinek
přípravku Nyxoid.
Děti a dospívající
Přípravek Nyxoid není určen pro děti nebo dospívající do 14 let.
Podávání přípravku Nyxoid krátce před porodem
Informujte porodní asistentku nebo lékaře, jestliže jste dostala přípravek Nyxoid krátce před
porodem nebo během porodu.
Vaše novorozené dítě by mohlo mít abstinenční syndrom z náhlého vysazení opioidů, který může
ohrožovat život, pokud není léčen.
V prvních 24 hodinách po narození dítěte sledujte, zda se u něho neobjeví následující příznaky:
• křeče • pláče více, než je obvyklé,
• zvýšené reflexy.
Další léčivé přípravky a přípravek Nyxoid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než obdržíte zásobu tohoto přípravku.
Jestliže je Vám přípravek Nyxoid podán během těhotenství nebo při kojení, Vaše dítě má být pečlivě
sledováno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití tohoto přípravku nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani provádět jiné činnosti vyžadující
náročné fyzické nebo duševní výkony po dobu nejméně 24 hodin, protože účinek opioidů se může
vrátit.
Nyxoid obsahuje sodíkTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Nyxoid používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud si nejste jistýPřed tím, než obdržíte přípravek Nyxoid, budete proškolenpodrobný návod.
Pokyny k podávání nosního spreje Nyxoid
1. Zkontrolujte příznaky a reakci. - Zkontrolujte reakce osoby ke zjištění, zda je při vědomí. Můžete zavolat její jméno,
jemně jí zatřást rameny, hlasitě jí mluvit do ucha, třít její hrudní kost, štípnout ji do ucha
nebo nehtového lůžka.
- Zkontrolujte dýchací cesty a dýchání. Odstraňte případné překážky v ústech a nosu. Po
dobu 10 sekund kontrolujte dýchání – pohybuje se hrudník? Slyšíte dýchání pacienta?
Cítíte dech na tváři?- Zkontrolujte známky předávkování, například: neodpovídá na dotek nebo zvuky,
pomalé, nerovnoměrné dýchání nebo zástava dechu, chrápání, těžké dýchání nebo lapání
po dechu, modré či nafialovělé nehty nebo rty.
- Pokud máte podezření na předávkování, podejte přípravek Nyxoid.
2. Zavolejte zdravotnickou záchrannou službu. Přípravek Nyxoid nenahrazuje akutní lékařskou péči.
3. Odloupněte zadní stranu blistru Položte nosní sprej tak, abyste na něj snadno dosáhl 4. Položte pacienta na záda. Podepřete pacientovu šíji zezadu, abyste umožnilpacientovy hlavy. Vyčistěte nos, pokud je čímkoliv ucpán. 5. Držte nosní sprej palcem na spodní straně pístu s ukazováčkem prostředníčkem po obou stranách trysky. Před použitím neprovádějte prostříknutí nosního spreje Nyxoid ani jej
nezkoušejte, protože obsahuje pouze jednu dávku naloxonu a nelze jej použít opakovaně.
6. Opatrně vsuňte trysku spreje do jedné nosní dírky. Podejte dávku pevným zatlačením na píst spreje, až uslyšíte cvaknutí. Po podání dávky vytáhněte trysku spreje z nosní dírky.
7. Uložte pacienta do stabilizované polohy na boku s otevřenými ústy směrem k zemi a zůstaňte s pacientem až do příjezdu zdravotnické záchranné služby. Pozorujte, zda se zlepšuje
pacientovo dýchání, úroveň bdělosti a reakce na zvuky a dotyk.
8. Pokud nepozorujete žádné zlepšení stavu pacienta, můžete za 2 až 3 minuty podat druhou dávku. Buďte pozornýpřestat dýchat. Pokud k tomu dojde, lze ihned podat druhou dávku. Nový nosní sprej Nyxoid
podejte do druhé nosní dírky. To lze provést, zatímco je pacient ve stabilizované poloze.
9. Pokud pacient neodpovídá na dvě dávky, je možné podat další dávky Zůstaňte s pacientem a čekejte na zlepšení, dokud nepřijede zdravotnická záchranná služba, která poskytne další ošetření.
U pacientů v bezvědomí, kteří nedýchají normálně, se má, pokud možno, poskytnout další život
zachraňující péče.
Pokud máte další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mohou se objevit níže uvedené nežádoucí účinky.
Ruka
podpírá
hlavu Horní noha je ohnutáStavy, které je třeba sledovat
Přípravek Nyxoid může vyvolat akutní abstinenční příznaky, pokud je pacient závislý na opioidech.
Příznaky mohou zahrnovat: k syndromu z vysazení léku patří neklid, podrážděnost, zvýšená citlivost
kůže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti zažívacího ústrojí stažení svalů, bolesti tělanebo chvění;zrychlený tep, zvýšený krevní tlak, zívání, horečka. Mohou být také pozorovány změny
chování včetně násilného chování, nervozity a vzrušení.
K akutním abstinenčním příznakům dochází méně často Informujte svého lékaře, pokud se u Vás projeví kterékoliv z těchto příznaků.
Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů
• Pocit na zvracení
Časté: mohou postihovat až 1 z 10 pacientů
• Závratě, bolesti hlavy
• Zrychlený srdeční tep
• Vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• Zvracení
Méně časté: mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů
• Třes
• Pomalý srdeční rytmus
• Pocení
• Nepravidelný srdeční tep
• Průjem
• Sucho v ústech
• Zrychlené dýchání
Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů
• Alergické reakce, jako je otok obličeje, úst, rtů nebo hrdla, alergický šok
• Život ohrožující nepravidelný srdeční tep, srdeční záchvat
• Hromadění tekutiny v plicích
• Kožní problémy jako jsou svědění, vyrážka, zarudnutí, otok, silné olupování kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Nyxoid uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku po
uplynutí za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Nyxoid obsahuje
- Léčivou látkou je naloxonum. Jeden nosní sprej obsahuje naxolonum 1,8 mg hydrochloridum dihydricum- Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu
Jak přípravek Nyxoid vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek obsahuje naloxon v 0,1ml čirém, bezbarvém až nažloutlém roztoku jako
předplněný nosní sprej,roztok v jednodávkovém obalu
Přípravek Nyxoid je k dispozici v krabičce obsahující 2 jednodávkové obaly nosního spreje jednotlivě
zatavené v blistrech. Jeden obal nosní spreje obsahuje jednu dávku naloxonu.
Držitel rozhodnutí o registraciMundipharma Corporation United Drug House Magna DriveMagna Business Park
Citywest Road
Dublin Irsko
VýrobceMundipharma DC B.V.
Leusderend 3832 RC Leusden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Mundipharma BV+32 2 358 54 info@mundipharma.be
Lietuva
Mundipharma Corporation Airija
Tel +353 1 206 България
ТП„Мундифарма медикъл ООД“
Тел.: + 359 2 962 13 e-mail: mundipharma@mundipharma.bg
Luxembourg/Luxemburg
Mundipharma BV+32 2 358 54 info@mundipharma.be
Česká republikaMundipharma Gesellschaft m.b.H.,
organizační složka
Tel: + 420 222 318 E-Mail: office@mundipharma.cz
Magyarország
Medis Hungary KftTel: +36 23 801 info@medis.hu
Danmark
Mundipharma A/STlf. 45 17 48 nordics@mundipharma.dk
Malta
Mundipharma Corporation L-IrlandaTel +353 1 206 Deutschland
Mundipharma GmbHGebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-info@mundipharma.de
NederlandMundipharma Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31
Eesti
Mundipharma Corporation L-IrlandaTel +353 1 206 Norge
Mundipharma ASTlf: + 47 67 51 89 nordics@mundipharma.dk
Ελλάδα
Mundipharma Corporation Ιρλανδία
Tel +353 1 206 ÖsterreichMundipharma Gesellschaft m.b.H.
Tel: +43
EspañaMundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 91 infomed@mundipharma.es
PolskaMundipharma Polska Sp. z o.o.
Tel: +
France
MUNDIPHARMA SAS+33 1 40 65 29 infomed@mundipharma.fr
Portugal
Mundipharma Farmacêutica LdaTel: +351 21 901 31 med.info@mundipharma.pt
HrvatskaMedis Adria d.o.o.
Tel: + 385
RomâniaMundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria
Tel: +40751 121 office@mundipharma.ro
Ireland
Mundipharma Pharmaceuticals LimitedTel +353 1 206
SlovenijaMedis, d.o.o.
Tel: +386 158969 info@medis.si
Ísland
Icepharma hf.
Tlf: + 354 540 icepharma@icepharma.is
Slovenská republikaMundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Tel: + 4212 6381 mundipharma@mundipharma.sk
Italia
Mundipharma Pharmaceuticals SrlTel: +39 02 infomedica@mundipharma.it
Suomi/Finland
Mundipharma OyPuh/Tel: + 358
Κύπρος
Mundipharma Pharmaceuticals LtdΤηλ.: +357 22 info@mundipharma.com.cy
Sverige
Mundipharma ABTel: + 46
Latvija
SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + anita@ibti.lv
United Kingdom Mundipharma Pharmaceuticals LimitedTel: +353 1 206
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Nyxoid
Letak nebyl nalezen