MELKART - Folder

Generisk: vildagliptin
Aktiv substans:
ATC-gruppen: A10BH02 - vildagliptin
Aktivt ämnesinnehåll: 50MG
packning: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Melkart 50 mg tablety
vildagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Melkart a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart užívat
3. Jak se Melkart užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Melkart uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Melkart a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku Melkart, vildagliptin, patří do skupiny léků nazývaných „perorální
antidiabetika“.

Vildagliptin je užíván k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Je užíván v
případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením. To pomáhá udržovat hladinu
cukru v krvi. Váš lékař Vám předepíše Melkart buď samotný nebo společně s některými léky ke
kontrole (regulování) diabetu, které již užíváte, ale které samotné nejsou dostatečně účinné v kontrole
diabetu.

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu nebo pokud inzulin
neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus produkuje příliš mnoho
glukagonu.

Inzulin je látka, která pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle. Glukagon je látka,
která spouští produkci cukru v játrech a působí tak zvýšení hladiny krevního cukru. Slinivka břišní
(pankreas) produkuje obě tyto látky.

Jak Melkart působí
Melkart účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu. Toto pomáhá
regulovat hladinu krevního cukru. Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci
předcházet komplikacím diabetu. Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité,
abyste pokračoval v dodržování diety a/nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melkart užívat

Neužívejte Melkart:
• jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vildagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na vildagliptin
nebo na kteroukoli látku přípravku Melkart, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Melkart se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
• jestliže máte diabetes typu 1 (tj. Vaše tělo neprodukuje inzulin) nebo jestliže máte stav zvaný
diabetická ketoacidóza.
• jestliže užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny (Váš lékař může chtít
snížit dávku derivátu sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Melkart, aby se
zabránilo nízké hladině cukru v krvi [hypoglykemie]).
• jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
nižší dávku přípravku Melkart).
• jestliže jste na dialýze.
• jestliže trpíte onemocněním jater.
• jestliže trpíte srdečním selháním.
• pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Kožní léze jsou častou komplikací u diabetu. Dodržujte rady lékaře nebo zdravotní sestry, týkající se
péče o kůži a nohy. Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo
vředům během léčby přípravkem Melkart. Pokud se tyto potíže objeví, poraďte se neprodleně se svým
lékařem.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Melkart, ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Děti a dospívající
Podávání tohoto přípravku dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Melkart
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Melkart, pokud užíváte jiné léky:
- thiazidy nebo další diuretika (nazývané také tablety na odvodnění)
- kortikosteroidy (obecně užívané k léčbě zánětu)
- léky určené k léčbě štítné žlázy
- určité léky ovlivňující nervovou soustavu.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek se nemá užívat během těhotenství. Není známo, zda tento léčivý přípravek
přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Melkart užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud máte při užívání tohoto přípravku závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sodík
Melkart obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Melkart užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik máte přípravku Melkart užívat a kdy
Množství přípravku Melkart, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš
lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Melkart máte užívat. Maximální denní dávka je mg.

Obvyklá dávka přípravku Melkart je buď:
• 50 mg denně užívaná jako jedna dávka ráno, jestliže užíváte Melkart společně s dalším
přípravkem derivátem sulfonylmočoviny (sulfonylurey).

• 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte Melkart samotný, společně
s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a
derivátu sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.

• 50 mg denně ráno, jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, nebo jestliže jste
na dialýze.

Jak užívat Melkart
• Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.

Jak dlouho se Melkart užívá
• Užívejte Melkart každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař. Možná, že budete tento lék užívat
dlouhodobě.
• Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba
požadovaný účinek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Melkart, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Melkart nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to
okamžitě Vašemu lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud musíte navštívit lékaře nebo
jít do nemocnice, vezměte sebou lék i s krabičkou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Melkart
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Dále lék
užívejte v obvyklém čase. Pokud je to však v době, kdy máte užít další dávku, zapomenutou dávku
vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Melkart
Melkart nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Jestliže máte otázku, jak dlouho lék užívat,
zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pozornost:
Musíte přestat užívat Melkart a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:
• Angioedém (vzácně: může se vyskytnout u 1 z 1 000 pacientů): Příznaky zahrnují otok obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky,
které mohou naznačovat reakci zvanou „angioedém“
• Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční
nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění
jater (hepatitida)
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (četnost není známa): příznaky zahrnují silnou
a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako pocit na
zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Melkart s metforminem následující nežádoucí účinky:
• Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): Třes, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, nízká
hladina krevní glukózy
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): Únava

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Melkart s derivátem sulfonylmočoviny následující
nežádoucí účinky:
• Časté: Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy
• Méně časté: Zácpa
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): Bolest v krku, rýma

Někteří pacienti měli při užívání přípravku Melkart s glitazonem následující nežádoucí účinky:
• Časté: Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou
• Méně časté: Bolest hlavy, slabost, nízká hladina krevní glukózy

Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Melkart následující nežádoucí účinky:
• Časté: Závratě
• Méně časté: Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů,
nízká hladina krevní glukózy
• Velmi vzácné: Bolest v krku, rýma, horečka

U některých pacientů užívajících Melkart, metformin a derivát sulfonylmočoviny se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
• Časté: Závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení

U některých pacientů užívajících Melkart a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
• Časté: Bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení
žáhy
• Méně časté: Průjem, nadýmání

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
• Četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit): Svědivá vyrážka, zánět slinivky
břišní, lokalizované odlupování kůže nebo puchýře, bolest svalů

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Melkart uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte balení přípravku Melkart, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek
manipulace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Melkart obsahuje
- Léčivou látkou je vildagliptinum. Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.
- Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
bezvodá laktosa, natrium-stearyl-fumarát, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl
kroskarmelosy

Jak Melkart vypadá a co obsahuje toto balení
Melkart 50 mg tablety jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 8,0 mm
dostupné v Al/OPA-Al-PVC blistrech obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet
a vícečetných baleních zahrnujících 3 krabičky, z nichž každá obsahuje 112 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
G.L.Pharma GmbH
Schlossplatz 8502 Lannach
Rakousko

Výrobce
G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Galenicum Health, S.L., Avda. Cornellá 144, 70-1a, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat
(Barcelona), 08950, Španělsko

SAG Manufacturing, S.L.U., Ctra. N-I, km 36, San Agustín de Guadalix (Madrid), 28750, Španělsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Melkart
Maďarsko: Melkart 50 mg tabletta
Malta: Melkart 50 mg tablets
Polsko: Melkart
Rakousko: Melkart 50 mg – Tabletten
Rumunsko: Melkart 50 mg comprimate
Slovenská republika: Melkart 50 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 3.

---

Melkart

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – JEDNOTLIVÉ BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melkart 50 mg tablety
Vildagliptinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Více informací viz příbalová informace.

4. LÉKOV�

- Mer