Generisk: covid-19, rna-based vaccine
Aktiv substans: ATC-gruppen: J07BN01 - covid-19, rna-based vaccine
Aktivt ämnesinnehåll: (15MCG/15MCG)/DÁV, (5MCG/5MCG)/DÁV
packning: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi
mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedná se o vícedávkovou injekční lahvičku s fialovým víčkem, jejíž obsah je nutno před použitím
naředit.
Jedna injekční lahvička
Jedna dávka COVID-19 Tozinameran je jednovláknová mediátorová vyráběná in vitro nebuněčnou transkripcí z příslušných matricí DNA a kódující spike SARS-CoV-2.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro injekční disperzi Vakcína je bílá až téměř bílá zmrazená disperze
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi je indikována pro aktivní
imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 u osob ve věku 12 let
a starších.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Comirnaty se podává intramuskulárně po naředění jako jedna dávka 0,3 ml osobám ve věku
12 let a starším bez ohledu na to, zda již dříve podstoupily očkování proti onemocnění COVID-19 body 4.4 a 5.1
Osobám, které již byly vakcínou proti onemocnění COVID-19 očkovány, se má vakcína Comirnaty
podat nejdříve 3 měsíce po poslední dávce vakcíny proti onemocnění COVID-19.
Těžce imunokompromitované osoby ve věku 12 let a starší
Těžce imunokompromitovaným osobám lze v souladu s místními doporučeními podat další dávky bod 4.4
Pediatrická populace
K dispozici jsou pediatrické lékové formy pro kojence ve věku od 6 měsíců a děti ve věku do 12 let.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro další lékové formy.
Bezpečnost a účinnost vakcíny u kojenců ve věku do 6 měsíců nebyly dosud stanoveny.
Starší populace
U osob ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky.
Způsob podání
Vakcína Comirnaty 30 mikrogramů/dávku koncentrát pro injekční disperzi se podává intramuskulárně
po naředění
Po naředění obsahují injekční lahvičky vakcíny Comirnaty 6 dávek po 0,3 ml vakcíny. K získání
dávek z jedné injekční lahvičky je třeba použít injekční stříkačky a/nebo jehly s malým mrtvým
prostorem. Kombinace injekční stříkačky a jehly s malým mrtvým prostorem má mít mrtvý objem
maximálně 35 mikrolitrů. Pokud se používají standardní injekční stříkačky a jehly, nemusí být
dostatečný objem k získání šesté dávky z jedné injekční lahvičky. Bez ohledu na typ injekční stříkačky
a jehly:
• Každá dávka musí obsahovat 0,3 ml vakcíny.
• Pokud množství vakcíny zbývající v injekční lahvičce nemůže poskytnout plnou dávku 0,3 ml,
injekční lahvičku a veškerý přebytečný objem zlikvidujte.
• Nekombinujte obsah z více injekčních lahviček vakcíny.
Preferované místo je deltový sval horní části paže.
Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatření před podáním vakcíny viz bod 4.4.
Návod pro rozmrazení, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Hypersenzitivita a anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má
být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled.
Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Další dávka vakcíny nemá
být podána osobám, které měly anafylaxi po předchozí dávce vakcíny Comirnaty.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínou Comirnaty existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy. Tato
onemocnění se mohou objevit během několika málo dnů po očkování a vyskytla se zejména v průběhu
prvních 14 dnů. Byla pozorována častěji po druhé dávce vakcíny a častěji u mladších mužů a chlapců
případech byla nutná podpora na intenzivní péči a pozorovány byly i fatální případy.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedinci pomoc, pokud se u nich po očkování objeví příznaky naznačující myokarditidu nebo perikarditidu,
například bolest na hrudi
Zdravotničtí pracovníci mají k diagnostice a léčbě tohoto onemocnění používat návody a postupy
a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti se samotným procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně
vazovagálních reakcí palpitace, zvýšení srdeční frekvence, změny krevního tlaku, parestezie, hypestezie a poceníspojené se stresem jsou dočasné a samy se upraví. Očkované osoby je třeba informovat o tom, aby na
případné symptomy upozornily očkujícího zdravotníka, který je vyhodnotí. Je důležité, aby byla
zavedena opatření, aby se zabránilo zranění v důsledku mdlob.
Současné onemocnění
U osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí se má podání
vakcíny Comirnaty odložit. Přítomnost mírné infekce a/nebo horečky nízkého stupně není důvod
k odložení vakcinace.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
léčbu antikoagulancii nebo osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení nebo tvorbě modřin.
Imunokompromitované osoby
Účinnost a bezpečnost vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob, včetně osob
podstupujících imunosupresivní léčbu. Účinnost vakcíny Comirnaty může být u
imunokompromitovaných osob nižší.
Doba ochrany
Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Podobně jako u jiných vakcín je možné, že vakcinace vakcínou Comirnaty nebude chránit všechny její
příjemce. Osoby nemusí být plně chráněny po dobu 7 dnů po absolvování očkování.
Pomocné látky
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Současné podání vakcíny Comirnaty s jinými vakcínami nebylo hodnoceno.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Velké množství observačních dat od těhotných žen očkovaných vakcínou Comirnaty během druhého a
třetího trimestru neprokázalo zvýšení nežádoucích výsledků těhotenství. Ačkoli údaje o výsledcích
těhotenství po očkování během prvního trimestru jsou v současné době omezené, nebylo pozorováno
zvýšené riziko potratu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na
těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj v těhotenství podávat.
Kojení
Systémová expozice vakcíně Comirnaty je u kojící matky zanedbatelná, a proto nejsou očekávány
žádné účinky na kojeného novorozence/kojence které po očkování kojily, neprokázaly riziko nežádoucích účinků u kojených novorozenců/kojenců.
Vakcínu Comirnaty lze během kojení podávat.
Fertilita
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vakcína Comirnaty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 však mohou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje dočasně
ovlivnit.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Účastníci ve věku 16 let a starší – po 2 dávkách
Ve studii 2 byla celkem 22 026 účastníkům ve věku 16 let nebo starším podána alespoň 1 dávka
vakcíny Comirnaty a celkem 22 021 účastníkům ve věku 16 let nebo starším bylo podáno placebo
pořadí
V době provedení analýzy studie 2 s datem ukončení sběru dat 13. března 2021 pro placebem
kontrolované zaslepené období sledování až do dat odslepení účastníků bylo celkem 25 651 účastníků ≥ 4 měsíce po podání druhé dávky. To zahrnovalo celkem 15 111 účastníků ve věku 16 až 55 let a celkem 10 540 56 let a starších.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byla u účastníků ve věku 16 let a starších, kteří dostali 2 dávky,
bolest v místě injekce zpravidla mírné nebo střední intenzity a odezněly během několika dní po vakcinaci. Mírně nižší
frekvence příhod reaktogenity souvisela s vyšším věkem.
Bezpečnostní profil u 545 účastníků ve věku 16 let a starších, kterým byla podána vakcína Comirnaty
a kteří byli séropozitivní na SARS-CoV-2 při výchozím stavu, byl podobný jako u obecné populace.
Dospívající ve věku 12 až 15 let – po 2 dávkách
V analýze dlouhodobého následného sledování bezpečnosti ve studii 2 bylo 2 260 dospívajících
559 dospívajících ≥ 4 měsíců po druhé dávce vakcíny Comirnaty. Hodnocení bezpečnosti ve studii 2 probíhá.
Celkový bezpečnostní profil vakcíny Comirnaty u dospívajících ve věku 12 až 15 let byl podobný jako
u účastníků ve věku 16 let a starších. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospívajících ve věku 12 až
15 let, kteří dostali 2 dávky, byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
Účastníci ve věku 12 let a starší – po posilovací dávce
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 16 let
a starších.
Podskupina účastníků studie fáze 2/3, do které bylo zařazeno 306 dospělých ve věku 18 až 55 let, kteří
dokončili původní cyklus 2 dávek vakcíny Comirnaty, dostala posilovací dávku vakcíny Comirnaty
přibližně 6 měsíců sledování účastníků, kterým byla podána posilovací dávka, činil celkem 8,3 měsíce 1,1 až 8,5 měsícedne ukončení sběru dat
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky byl podobný jako po 2 dávkách. Nejčastějšími
nežádoucími účinky u účastníků ve věku 18 až 55 let byly bolest v místě vpichu
Ve studii 4, placebem kontrolované studii posilovací dávky, byla účastníkům ve věku 16 let a starším
zařazeným ze studie 2 podána posilovací dávka vakcíny Comirnaty následného sledování účastníků, kterým byla posilovací dávka podána, činil v zaslepeném, placebem
kontrolovaném období následného sledování po podání posilovací dávky do dne ukončení sběru dat
281 účastníků posilovací dávky vakcíny Comirnaty. Žádné nové nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty nebyly
zjištěny.
Účastníci ve věku 12 let a starší – po následných posilovacích dávkách
Bezpečnost posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 12 let a starších je odvozena od
údajů o bezpečnosti ze studií posilovací dávky vakcíny Comirnaty u účastníků ve věku 18 let
a starších.
Podmnožina 325 dospělých ve věku 18 až ≤ 55 let, kteří dokončili očkování třemi dávkami vakcíny
Comirnaty, obdržela posilovací dávku 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku sledování do dne ukončení sběru dat 11. března 2022 nejméně 1,4 měsíce. Nejčastějšími nežádoucími
účinky u těchto účastníků byly bolest v místě vpichu myalgie a zimnice
V podmnožině ze studie 4 třemi dávkami vakcíny Comirnaty, posilovací dávku 12 měsíců po podání 3. dávky. Účastníci, kteří obdrželi posilovací dávku Comirnaty, měli medián sledování do dne ukončení sběru dat 16. května 2022 nejméně 1,7 měsíce.
Celkový bezpečnostní profil posilovací dávky zjištěnému po posilovací dávce 55 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu hlavy
Posilovací dávka po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19
V 5 nezávislých studiích o použití posilovací dávky vakcíny Comirnaty u osob, které absolvovaly
primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou proti onemocnění COVID-19 dávka
Tabulkový seznam nežádoucích účinků z klinických studií a po uvedení na trh u osob ve věku 12 let a
starších
Nežádoucí účinky pozorované z klinických studií jsou uvedeny níže podle následujících kategorií
frekvence:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo Tabulka 1. Nežádoucí účinky vakcíny Comirnaty z klinických studií a po uvedení na trh u
osob ve věku 12 let a starších
Třída
潲柡časté
Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné< 1/1 000Velmi vzácné
Není
známo
ých údajů
nelze určitPoruchy krve alymfatického
systému
Lymfad
enopatie
a
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivníreakce vyrážka,
pruritus,
urtikarieb,
angioedémb Anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť k櫭搀汵
䈀栀䰀瀀穡facialisc
Parestezied;
hypestezied
Srdeční
䜀滭⁰Průjem搀究搀
Poruchy kůže apodkožní tkáně
noční pocení
獶慬歯獯pojivové tkáně
攻
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Silné