Generisk: eptacog alfa (activated)
Aktiv substans: ATC-gruppen: B02BD08 - eptacog alfa (activated)
Aktivt ämnesinnehåll: 1MG(45KIU), 2MG(90KIU), 5MG(225KIU)
packning: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUTento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CEVENFACTA 1 mg CEVENFACTA 2 mg CEVENFACTA 5 mg
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ CEVENFACTA 1 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci.
CEVENFACTA 2 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci.
CEVENFACTA 5 mg Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 5 mg eptakogu beta lahvičkuinjekci.
Síla Eptakog beta přibližně 50 000 Daltonů, produkovaný z králičího mléka rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.
3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
Roztok má pH přibližně 6. Osmolalita je přibližně 290 mosmol/kg.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčivý přípravek CEVENFACTA je určen pro dospělé a dospívající krvácení a jako prevence krvácení u pacientů podstupujících chirurgické nebo invazivní výkony u
následujících skupin pacientů:
• U pacientů s vrozenou hemofilií, kteří mají inhibitory s vysokou odpovědí na koagulační faktory
VIII nebo IX • U pacientů s vrozenou hemofilií s nízkým titrem inhibitorů vysoká anamnestická odpověď na podání faktoru VIII nebo faktoru IX, nebo u kterých se očekává,
že budou rezistentní na zvýšené dávkování FVIII nebo FIX.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hemofilie
a/nebo krvácivých poruch.
Dávkování Dávka a délka léčby závisí na místě a závažnosti krvácení nebo na typu chirurgického/invazivního
výkonu, potřebě urgentní hemostázy, četnosti podání a známé odpovědi pacienta na překlenovací látky
obsahující FVIIa během předchozích krvácivých příhod.
Výsledky laboratorních vyšetření koagulace poměr časpredikovat.
Dávka, četnost a délka léčby přípravkem CEVENFACTA musí být založena na klinické odpovědi
pacienta a na vyhodnocení hemostázy.
Pro tento léčivý přípravek nebyly stanoveny maximální snášené dávky a kumulativní denní dávky
vyšší než 1 025 μg/kg nebyly studovány.
Léčba epizod krváceníLéčbu tímto léčivým přípravkem je třeba začít ihned, jakmile se objeví příhoda krvácení.
Doporučenou počáteční dávku je třeba nastavit podle kritérií uvedených v tabulce 1.
U mírných až středně závažnýchh epizod krvácení nemá délka domácí léčby překročit 24 hodin.
Pokračování domácí léčby je možné zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.
Pokud se objeví známky nebo příznaky závažného krvácení v domácím prostředí, pacienti musí
neprodleně vyhledat lékařskou pomoc. Mezitím je možné počáteční dávku podat doma, aby se
předešlo jakémukoliv zpoždění léčby.
Za všech okolností platí, že pokud není dosaženo adekvátní hemostatické odpovědi po prvním podání přípravku CEVENFACTA u mírných a středně závažných epizod krvácenízvážit alternativní způsoby léčby.
Tabulka 1: Dávkování pro léčbu epizod krvácení
Typ krváceníMírné až středně
závažné75 μg/kg opakovaná každé 3 hodiny, dokud není
dosaženo hemostázy.
nebo
Počáteční dávka 225 μg/kg. Pokud není
hemostázy dosaženo během 3 R N U D þ X M W H v léčbě za
účelem podpory hojení a
předcházení opakujícího
se krvácení po
hemostáze, aby
Kloub, povrchový
sval, měkká tkáň asliznice.
podávat další dávky 75 μg/kg každé 3 hodiny
podle potřeby k dosažení hemostázy.
Při rozhodování o počáteční dávce tohotoléčivého přípravku je třeba zvážit následující
faktory:
• Závažnost a místo krvácení a potřebu
urgentní hemostázy
• Četnost podávání léku
• Známá odpověď pacienta na překlenovací
látky obsahující FVIIa během předchozích
příhod krvácení