BERODUAL - Folder

Generisk: fenoterol and ipratropium bromide
Aktiv substans:
ATC-gruppen: R03AL01 - fenoterol and ipratropium bromide
Aktivt ämnesinnehåll: 0,25MG/ML+0,5MG/ML
packning: Dropper container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Berodual 0,25 mg/ml + 0,5 mg/ml roztok k rozprašování
ipratropii bromidum/fenoteroli hydrobromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je BERODUAL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BERODUAL užívat
3. Jak se BERODUAL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak BERODUAL uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je BERODUAL a k čemu se používá

BERODUAL obsahuje dvě léčivé bronchodilatační (průdušky rozšiřující) látky,
fenoterol-hydrobromid, který patří do skupiny látek nazývaných „selektivní agonisté betaadrenoreceptorů“ a ipratropium-bromid, který patří do skupiny nazývané „anticholinergika“.
Obě léčivé látky rozšiřují vaše dýchací cesty různými mechanizmy, a proto se používají při léčbě
astmatu a jiných stavech s přechodným zúžením dýchacích cest. Při akutním zúžení průdušek působí
BERODUAL rychle po podání a je tedy vhodným přípravkem k léčení akutních záchvatů astmatu.

BERODUAL je bronchodilatační (průdušky rozšiřující) přípravek určený k prevenci a léčbě příznaků
chronické bronchiální obstrukce spojené s reverzibilním (vratným) zúžením dýchacích cest, jako je
bronchiální astma, a zejména chronický zánět průdušek s emfyzémem (rozedmou plic) nebo bez něj.
U pacientů s bronchiálním astmatem nebo u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN), která reaguje na léčbu kortikosteroidními přípravky, je třeba uvažovat i o současném
podání protizánětlivé léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BERODUAL užívat

Neužívejte BERODUAL

- jestliže jste alergický(á) na fenoterol-hydrobromid, látky podobné atropinu nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže trpíte zrychlenou a nepravidelnou srdeční činností (tachyarytmií)
- jestliže trpíte zvláštní formou postižení srdečního svalu (hypertrofickou obstrukční
kardiomyopatií)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku BERODUAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže pocítíte při inhalaci náhlé zúžení dýchacích cest, musíte ihned přerušit používání přípravku
BERODUAL a vyhledat lékaře, který určí jinou léčbu
- jestliže pocítíte náhlé, rychle se zhoršující obtíže při dýchání (dušnost), musíte okamžitě vyhledat
lékařskou pomoc
- jestliže trpíte glaukomem s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak): musíte při inhalaci chránit vaše
oči
- jestliže zaznamenáte oční poruchy, jako je bolestivost očí nebo oční diskomfort, rozmazané
vidění, vizuální haló (světelný kruh kolem zdroje světla) nebo duhové vidění spojené se
zčervenáním očí, vyhledejte neprodleně očního lékaře, protože tyto příznaky mohou být spojené
s komplikacemi (rozšířené zornice, zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený oční zákal) s úzkým
úhlem).
- jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt
- jestliže jste diabetik (trpíte cukrovkou)
- jestliže trpíte onemocněními srdce nebo cév
- jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním; v případě bolesti na hrudi nebo jiných příznaků
zhoršení srdečního onemocnění musíte ihned navštívit lékaře
- jestliže zaznamenáte příznaky, jako jsou dušnost nebo bolest na hrudi, musíte se ihned poradit
s lékařem, protože tyto příznaky mohou naznačovat onemocnění srdce i dýchacích cest
- jestliže trpíte určitým typem nádoru nadledvin (feochromocytomem)
- jestliže trpíte zvýšenou činností štítné žlázy
- jestliže jste v minulosti prodělal(a) zúžení nebo podezření na zúžení hrdla močového měchýře
- jestliže zaznamenáte ztrátu chuti k jídlu, zácpu, zadržování vody a otoky (edémy) končetin,
nepravidelný tep nebo svalovou slabost, může jít o příznak snížené hladiny draslíku v krvi. Je
vhodné poradit se s lékařem a zvážit vhodná bezpečnostní opatření (např. krevní testy).
- jestliže trpíte cystickou fibrózou, můžete být náchylnější k poruchám hybnosti trávicího traktu
- jestliže Vaše dýchací obtíže přetrvávají nebo se zhoršují, musíte se poradit s lékařem o jiné
vhodné léčbě. Je možné, že bude třeba upravit léčbu dalšími léky. Nikdy nesmíte zvyšovat
předepsanou dávku, protože to může vést k závažným nežádoucím účinkům.
- jiné léky ze stejné skupiny (skupiny selektivních beta2-agonistů) můžete užívat pouze pod přísným
lékařským dohledem (viz bod Další léčivé přípravky a BERODUAL).

Po podání přípravku BERODUAL se mohou vyskytnout tzv. časné reakce přecitlivělosti, které se
projevují vzácnými případy kopřivky, angioedému (rychle vznikající otok kůže nebo sliznice, který
může způsobit obtíže při dýchání), vyrážky, bronchospazmu (zúžení dýchacích cest), orofaryngeálního
edému (otok v oblasti úst a hltanu) a rychle postupující život ohrožující alergické reakce.

Dejte pozor, aby se Vám přípravek BERODUAL nikdy nedostal do očí. Inhalujte roztok
prostřednictvím náustku. Pokud není k dispozici náustek, používejte nebulizační masku, která musí
řádně přiléhat.

Pokud potřebujete přípravek BERODUAL užívat k dlouhodobé léčbě astmatu a mírné formy
chronické obstrukční plicní nemoci, lékař vám doporučí, abyste přípravek BERODUAL používali
pouze v případě akutních příznaků, a nikoli pravidelně. Pokud potřebujete přípravek BERODUAL
užívat u astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, může Vám lékař také doporučit, abyste užívali
protizánětlivou léčbu. Může se rozhodnout předepsat další nebo vyšší množství protizánětlivých léků.

Použití přípravku BERODUAL může vést, vzhledem k obsahu fenoterolu, k pozitivním nálezům,
pokud je přípravek podán sportovcům např. pro zvýšení atletického výkonu (doping).

Další léčivé přípravky a BERODUAL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Další léčivé přípravky na rozšíření dýchacích cest mohou zesílit účinek přípravku BERODUAL.
Současné podání dalších agonistů beta2-adrenoreceptorů, xantinových derivátů (např. theofylin) nebo
anticholinergik, může zvýšit nežádoucí účinky. Chronické podávání přípravku BERODUAL spolu
s jinými anticholinergiky nebylo studováno. Požádejte o radu lékaře.

Při současném užívání některých léků na snížení vysokého krevního tlaku (např. beta-blokátorů) může
dojít k vážnému snížení účinku přípravku BERODUAL.

Hypokalemie (snížená hladina draslíku v krvi) vyvolaná podáním beta-agonistů může být zvýšena
současným podáváním xantinových derivátů, kortikosteroidů a diuretik (léků na odvodnění). Zvýšená
opatrnost je nutná zejména u pacientů s těžkou neprůchodností dýchacích cest (např. s astmatem).
Snížení hladiny draslíku v krvi, příp. současná hypoxie (nedostatek kyslíku v tkáních či v celém
organismu), může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu u pacientů léčených digoxinem. V těchto
případech budete muset podstupovat vyšetření, kterými bude lékař sledovat hladinu draslíku
v krevním séru.

Je důležité, aby Váš lékař věděl, že užíváte léky proti depresím (inhibitory monoaminooxidázy nebo
tricyklická antidepresiva), ty mohou účinek beta2-agonistů zvyšovat, proto je nutná opatrnost.

Inhalace halogenovaných hydrokarbonových anestetik, např. halotanu, trichlorethylenu a enfluranu
může zvyšovat nebezpečí kardiovaskulárních účinků beta2-agonistů (např. může způsobit
nepravidelnou činnost srdce).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

I když výsledky neklinických hodnocení spolu se zkušenostmi získanými při léčbě pacientů
neprokázaly škodlivé účinky fenoterolu nebo ipratropia v těhotenství, BERODUAL můžete užívat
v těhotenství pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře. To platí zejména pro první tři měsíce
těhotenství a také před porodem. Je třeba počítat s tím, že fenoterol působí tlumivě na děložní stahy.
Použití beta2-agonistů na konci těhotenství nebo ve vysokých dávkách může vést ke vzniku
nežádoucích účinků u novorozeného dítěte (třes, zrychlení srdeční frekvence, kolísání hladiny glukózy
v krvi, nízká koncentrace draslíku v krvi).

Neklinické studie ukázaly, že fenoterol-hydrobromid je vylučován do mateřského mléka. Doposud
není známo, je-li do mateřského mléka vylučováno také ipratropium. BERODUAL můžete užívat
v těhotenství pouze s výslovným souhlasem Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku BERODUAL na schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Nicméně pacienti musí být poučeni, že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako
závrať, třes, poruchy akomodace, rozšířené zornice a rozostřené vidění během léčby přípravkem
BERODUAL. Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost. V případě výskytu výše
uvedených nežádoucích účinků by se pacienti měli řízení vozidel nebo obsluhy strojů vyvarovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku BERODUAL

Přípravek Berodual obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,1 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml roztoku.

Benzalkonium-chlorid může způsobit sípání nebo dýchací obtíže (zúžení průdušek), zvláště pokud
máte průduškové astma.


3. Jak se BERODUAL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba by měla být zahájena a vedena pod dohledem lékaře, např. v nemocnici. Váš lékař však může
rozhodnout o tom, že léčba bude probíhat za určitých situací doma.

Lékař stanoví Vaši dávku na základě individuálních požadavků a závažnosti akutního stavu. Léčba by
měla být vždy zahájena nejnižší doporučenou dávkou a ukončena po dosažení dostatečné úlevy.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, doporučené dávkování je následující:

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající nad 12 let:
Akutní záchvaty dušnosti (bronchospazmus):
V závislosti na závažnosti akutního záchvatu dušnosti podávané dávky kolísají mezi 0,261 mg
ipratropium-bromidu/0,500 mg fenoterol-hydrobromidu (1 ml = 20 kapek) a
0,6525 mg ipratropium-bromidu/1,250 mg fenoterol-hydrobromidu (2,5 ml = 50 kapek).
Ve výjimečných zvlášť závažných případech mohou být podány dávky až 1,044 mg ipratropium-
bromidu/2,000 mg fenoterol-hydrobromidu (4 ml = 80 kapek).

Děti 6–12 let (22–44 kg tělesné hmotnosti):
Akutní astmatické záchvaty:
V závislosti na závažnosti akutního záchvatu podávané dávky kolísají mezi 0,1305 mg ipratropium-
bromidu/0,250 mg fenoterol-hydrobromidu (0,5 ml = 10 kapek) a
0,522 mg ipratropium-bromidu/1,000 mg fenoterol-hydrobromidu (2 ml = 40 kapek).

Děti do 6 let věku (pod 22 kg tělesné hmotnosti):
Následující doporučené dávky lze podávat pouze za lékařského dohledu:

Dětský lékař upraví dávku podle tělesné hmotnosti dítěte, 0,1 ml (2 kapky) na 1 kg tělesné hmotnosti
až maximálně 0,5 ml (10 kapek)

Způsob použití

Vždy používejte BERODUAL, roztok k rozprašování, tak jak je popsáno níže:

Roztok k rozprašování je určen pouze pro inhalaci vhodným nebulizačním zařízením a nesmí být
užíván perorálně. BERODUAL, roztok k rozprašování, je možno podávat prostřednictvím řady běžně
dostupných nebulizačních zařízení. Při používání nebulizačního zařízení se prosím řiďte návodem od
výrobce pro správné používání tohoto zařízení, jeho údržbu a čištění.

Pokud je k dispozici rozvod kyslíku, je nejvhodnější roztok aplikovat při průtoku kyslíku 6 – 8 litrů za
minutu.

Dávkování může být závislé na způsobu inhalace a kvalitě nebulizace.
Dobu inhalace lze ovlivnit objemem naředěného roztoku.

Doporučenou dávku je nutno naředit fyziologickým roztokem do konečného objemu 3 – 4 ml, poté
nebulizovat a inhalovat až do dosažení dostatečné úlevy. BERODUAL, roztok k rozprašování, nesmí
být ředěn destilovanou vodou.
Roztok musí být vždy čerstvě připraven před každým podáním; nespotřebované zbytky roztoku je
nutno znehodnotit.
Naředěný roztok musí být inhalován ihned po přípravě.
Nebulizovaný roztok se doporučuje podávat prostřednictvím náustku, aby roztok nevnikl do očí.
Pokud není náustek k dispozici, používá se nebulizační maska, která musí řádně přiléhat.

Upozornění
V případě akutní a rychle se zhoršující dušnosti (dýchacích potíží) musíte okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.
Jiné bronchodilatační přípravky s účinkem beta2-agonistů (léky odstraňující stažení průduškového
svalstva) můžete užívat současně s přípravkem BERODUAL pouze na doporučení lékaře, který bude
zároveň zvlášť pečlivě kontrolovat Váš zdravotní stav. Současně s přípravkem BERODUAL mohou
být na doporučení lékaře inhalovány anticholinergní bronchodilatační přípravky.
BERODUAL je přednostně užíván podle potřeby. Jestliže Váš stav vyžaduje opakované podávání a
zvyšování dávek, je nutné přehodnotit léčebný plán, případně u Vás lékař může zavést nebo zvýšit
protizánětlivou léčbu ke zvládnutí zánětu dýchacích cest a k prevenci dlouhodobého poškození.
Objeví-li se příznaky očních nežádoucích účinků nebo při vniknutí aerosolu do očí, je nutno zahájit
léčbu kapkami s miotickým účinkem a okamžitě vyhledat pomoc odborného lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku BERODUAL, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku BERODUAL, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře nebo
lékárníka.

Předpokládá se, že příznaky předávkování budou primárně způsobeny fenoterol-hydrobromidem.
Předávkování se může projevit poruchami srdeční činnosti, třesem, změnami krevního tlaku, bolestí na
hrudi, nepravidelným srdečním rytmem a návaly. Při užití fenoterolu v dávkách vyšších než jsou
dávky terapeutické, doporučené pro schválené indikace přípravku BERODUAL, byla pozorována
zvýšená kyselost v krvi a pokles hladiny draslíku.
Příznaky z předávkování ipratropium-bromidem (sucho v ústech, poruchy oční akomodace) jsou
mírné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít BERODUAL
Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si na to vzpomenete, nezdvojujte však
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku užijte jako obvykle.
BERODUAL se užívá k léčbě astmatu pouze v případě akutních záchvatů.

Jestliže jste přestal(a) užívat BERODUAL
Pokud ukončíte užívání přípravku BERODUAL, Vaše dýchací obtíže se mohou objevit znovu nebo
dokonce zhoršit. Proto musíte užívat BERODUAL tak dlouho, jak určí lékař. V každém případě se
poraďte s lékařem, než přestanete přípravek BERODUAL užívat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Tak jako při každé inhalační terapii, také u přípravku BERODUAL se mohou objevit příznaky
lokálního podráždění.
Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly kašel, sucho v ústech,
bolesti hlavy, třes, zánět hltanu, nevolnost, závrať, porucha hlasu, zrychlená činnost srdce, bušení
srdce, zvracení, zvýšení systolického tlaku krve, nervozita.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:
- kašel

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:
- tachykardie (zrychlená činnost srdce)
- zvýšený srdeční tep
- bušení srdce
- zvýšení systolického krevního tlaku
- třes
- nervozita
- bolest hlavy
- závratě
- zánět hltanu
- porucha hlasu
- sucho v ústech
- pocit na zvracení
- zvracení

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
- anafylaktické reakce (život ohrožující alergické reakce)
- hypersenzitivita (reakce alergického typu)
- hypokalemie (snížená hladina draslíku v krvi)
- arytmie (porucha srdečního rytmu)
- atriální fibrilace (nepravidelné stahy srdečních síní)
- supraventrikulární tachykardie (určitý druh zrychlené činnosti srdce)
- ischemie myokardu (nedostatečné prokrvení srdce)
- snížení diastolického krevního tlaku a zvýšení systolického krevního tlaku
- agitovanost (vzrušenost)
- duševní poruchy
- glaukom (zelený oční zákal, zvýšený nitrooční tlak)
- nárůst nitroočního tlaku
- poruchy akomodace (zaostřování)
- rozšířené zornice
- rozmazané vidění
- bolest očí
- otok rohovky
- překrvení spojivek
- vizuální haló
- podráždění hrdla
- bronchospazmus (zúžení průdušek)
- faryngeální edém (otok hltanu)
- laryngospazmus (náhlé zúžení hrtanu, které má vliv na dýchání a řeč)
- paradoxní bronchospazmus (náhlé zúžení průdušek)
- sucho v krku
- zánět v ústech
- zánět jazyka
- poruchy hybnosti střev, průjem
- zácpa
- otok úst
- kožní vyrážka
- kopřivka
- svědění
- angioedém
- hyperhidróza (nadměrné pocení)
- bolesti svalů
- svalové křeče
- svalová slabost
- zadržování moči
- snížení diastolického krevního tlaku

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
- hyperaktivita

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak BERODUAL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 oC.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.


6. Obsah balení a další informace

Co BERODUAL obsahuje
Léčivými látkami jsou ipratropii bromidum a fenoteroli hydrobromidum.
Jeden ml (= 20 kapek) roztoku k rozprašování obsahuje ipratropii bromidum 0,25 mg (jako ipratropii
bromidum monohydricum 0,26 mg) a fenoteroli hydrobromidum 0,50 mg.
Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková 35 % - k úpravě pH, čištěná voda.

Jak BERODUAL vypadá a co obsahuje toto balení
BERODUAL je roztok k rozprašování v hnědé skleněné lahvičce s kapací vložkou a šroubovacím
plastovým uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20, 40 ml; 1 ml (= 20 kapek)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce
Istituto De Angeli S.r.l., Localita Prulli, 103/C – 50066, Reggello (FI), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10.

---

Berodual

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU



2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml (20 kapek) roztoku obsahuje:
ipratropii bromidum 0,25 mg (jako ipratropii bromidum monohydricum 0,26 mg),
fenoteroli hydrobromidum 0,50 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid,

- Mer