AMOKSIKLAV 600 MG - Folder

Generisk: amoxicillin and enzyme inhibitor
Aktiv substans:
ATC-gruppen: J01CR02 - amoxicillin and enzyme inhibitor
Aktivt ämnesinnehåll: 500MG/100MG
packning: Vial



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Amoksiklav 600 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Amoksiklav 1,2 g prášek pro injekční/infuzní roztok

amoxicillinum / acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav používat
3. Jak se přípravek Amoksiklav používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Amoksiklav uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Amoksiklav a k čemu se používá

Přípravek Amoksiklav je antibiotikum, které hubí bakterie způsobující infekce.
Obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny
léků nazývaných “peniciliny”, které někdy nemusí působit (mohou být inaktivovány). Druhá léčivá látka
(kyselina klavulanová) tomuto brání.

Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí
− závažné ušní, nosní a krční infekce
− infekce dýchacích cest
− infekce močových cest
− infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
− infekce kostí a kloubů
− břišní infekce
− infekce ženských pohlavních orgánů.

Přípravek Amoksiklav se používá u dospělých a dětí k prevenci infekcí spojených se závažnými
chirurgickými zákroky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Amoksiklav používat

Nepoužívejte přípravek Amoksiklav:
− jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
− jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci na jakékoli jiné antibiotikum.
Tato reakce může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku
− jestliže jste kdykoli v minulosti měl(a) při užívání antibiotik problémy s játry nebo žloutenku
(zežloutnutí kůže).

Pokud se Vás kterákoli z věcí uvedených výše týká, přípravek Amoksiklav nepoužívejte. Nejste-li si
jistý(á), obraťte se předtím, než Vám začne být přípravek Amoksiklav podáván, na svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Amoksiklav se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud
− máte infekční mononukleózu
− jste léčen(a) na problémy s ledvinami nebo játry
− pravidelně nemočíte.

Jestliže si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených záležitostí, poraďte se předtím,
než Vám začne být tento lék podáván, se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař zjišťovat typ bakterie, který u Vás způsobuje infekci. V závislosti na
výsledcích Vám může být podána jiná síla přípravku Amoksiklav nebo jiný lék.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost
Přípravek Amoksiklav může některé stávající choroby zhoršit nebo může způsobit závažné nežádoucí
účinky. Mezi ně patří alergické reakce, záchvaty křečí a zánět tlustého střeva. Během doby, kdy přípravek
Amoksiklav užíváte, si musíte jisté příznaky hlídat, aby se snížilo riziko jakýchkoli problémů. Viz ‘Stavy
vyžadující zvýšenou pozornost’ v bodu 4.
Krevní testy a testy moči
Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy na stav červených krvinek nebo testy jaterních funkcí)
nebo testy moči, lékaři nebo zdravotní sestře oznamte, že užíváte přípravek Amoksiklav. To proto, že
tento léčivý přípravek může ovlivnit výsledky tohoto typu testů.

Další léčivé přípravky a přípravek Amoksiklav
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a
rostlinných přípravků.

Poraďte se s lékařem, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

− alopurinol (lék na dnu): může se zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytne alergická kožní
reakce
− probenecid (lék na dnu): lékař se může rozhodnout, že upraví dávku přípravku Amoksiklav
− léky napomáhající zabránit tvorbě krevních sraženin (jako je warfarin): může být potřebné
provádět další krevní testy
− methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických chorob): přípravek Amoksiklav
může ovlivnit jeho fungování.
− mofetil-mykofenolát (lék užívaný k zabránění odmítnutí transplantovaných orgánů).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Amoksiklav může mít nežádoucí účinky, přičemž jejich příznaky Vám mohou znemožnit řízení.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, ledaže byste se cítil(a) dobře.

Přípravek Amoksiklav obsahuje sodík a draslík
Amoksiklav 600 mg:
Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje 31,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 1,58 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Amoksiklav 600 mg obsahuje méně než 1 mmol draslíku (méně než 39 mg), tj. v podstatě je
bez draslíku.

Amoksiklav 1,2 g:
Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje 63 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 3,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Amoksiklav 1,2 g obsahuje 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné injekční lahvičce. Je nutno vzít
v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým obsahem draslíku.

3. Jak se přípravek Amoksiklav používá

Dávkování
Tento přípravek si nikdy nebudete podávat sám/sama. Bude Vám podán osobou k tomuto úkonu
kvalifikovanou, což je lékař nebo zdravotní sestra.

Doporučené dávkování

Dospělí, dospívajicí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a více
Standardní
dávka
1000 mg/200 mg každých 8 hodin
Dávky podávané
k zabránění
vzniku infekce
v průběhu a po
operaci
1000 mg/200 mg před operací ve stejnou dobu, kdy je
Vám dávána anestezie.
Dávka se může lišit v závislosti na typu operace. Lékař
Vám může podat dávku znovu, pokud operace trvá déle
než jednu hodinu.

Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
Děti ve věku měsíce a starší
25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin.
Děti mladší než
měsíce nebo
25 mg/5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
s tělesnou
hmotností nižší
než 4 kg

Pacienti s problémy s ledvinami nebo játry
− Jestliže máte problémy s ledvinami, může Vám být podána jiná dávka. Lékař může zvolit jinou
sílu nebo jiný lék.
− Jestliže máte problémy s játry, Váš lékař Vám provede prohlídku a mohou Vám být častěji
prováděny jaterní testy.

Jak Vám bude přípravek Amoksiklav podáván
− Přípravek Amoksiklav Vám bude podán jako injekce do žíly nebo jako intravenózní infuze.
− Ujistěte se, že během podávání přípravku Amoksiklav pijete dostatečné množství tekutin.
− Obvykle by Vám neměl být přípravek Amoksiklav podáván déle než dva týdny, aniž by došlo
k přehodnocení Vaší léčby lékařem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Amoksiklav, než je doporučeno
Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno větší množství přípravku Amoksiklav. Pokud ale
máte pocit, že Vám bylo podáno větší množství, oznamte to neprodleně Vašemu lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou zahrnovat žaludeční obtíže (pocit na zvracení,
zvracení nebo průjem) nebo křeče.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Stavy vyžadující zvýšenou pozornost
Alergické reakce:
− kožní vyrážka
− zánět drobných cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo rudé vystouplé
skvrny na kůži, ale může postihnout i jiné části těla
− horečka, bolesti kloubů, otok uzlin na krku, podpaží nebo tříslech
− otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
− kolaps
− bolest na hrudi v souvislosti s alergickými reakcemi, která může být příznakem alergií
vyvolaného srdečního infarktu (Kounisův syndrom).

Pokud se u Vás kterýkoli z těchto symptomů projeví, ihned se obraťte na lékaře. Přestaňte přípravek
Amoksiklav používat.

Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hlenem, bolestmi žaludku
a/nebo horečkou.
Akutní zánět slinivky (akutní pankreatitida)
Pokud máte silnou a přetrvávající bolest v oblasti nadbřišku, může to být známka akutního zánětu
slinivky.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES):
DIES byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. Jedná se o určitý druh
alergické reakce s hlavním příznakem opakovaného zvracení (1-4 hodiny po podání léčivého přípravku).
Mezi další příznaky mohou patřit bolest břicha, letargie, průjem a nízký krevní tlak.

Co nejdříve se obraťte na svého lékaře s žádostí o radu, pokud se u Vás tyto symptomy objeví.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
− moučnivka (kandidóza – kvasinková infekce v pochvě, ústech nebo v kožních záhybech)
− průjem.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
− kožní vyrážka, svědění
− vystouplá svědivá vyrážka (kopřivka)
− pocit na zvracení (nauzea), zvláště při používání vysokých dávek
−
→ Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, používejte Amoksiklav před jídlem.
− zvracení
− poruchy trávení
− závratě
− bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:
− zvýšení hladiny některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
− kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny
obklopené světlejší oblastí s tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).
Jestliže zaznamenáte některý z těchto symptomů, ihned se obraťte na lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:
− snížený počet krevních destiček účastnících se srážení krve
− snížený počet bílých krvinek.

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
− alergické reakce (viz výše)
− zánět tlustého střeva (viz výše)
− zánět blan, které obklopují mozek a míchu (aseptická meningitida)
− těžké kožní reakce:
• rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálu
(Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže (více
než 30 % kožního povrchu, toxická epidermální nekrolýza)
• rozsáhlá červená kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní
dermatitida)
• červená, šupinatá vyrážka s boulemi pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).
• vyrážka s puchýři uspořádanými v kruhu se strupem uprostřed nebo jako šňůra perel (lineární
IgA bulózní dermatóza)
• chřipce podobné příznaky s vyrážkou, horečkou, zduřelými uzlinami a abnormálními
výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních
enzymů) (léková interakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékaře.

− zánět jater (hepatitida)
− žloutenka způsobená vzestupem bilirubinu (látka vznikající v játrech) v krvi, která se může
projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma
− zánět ledvinných tubulů
− prodloužení doby srážení krve
− křeče (u lidí užívajících vysoké dávky přípravku Amoksiklav nebo u lidí s problémy s ledvinami).

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit při krevních testech:
− výrazné snížení počtu bílých krvinek
− nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)
− krystalky v moči vedoucí k akutnímu poškození ledvin (moč může být zakalená a močení obtížné
a bolestivé).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Amoksiklav uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Prášek: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Injekční/infuzní roztok: Chraňte před mrazem.
Používejte pouze čerstvý, čirý roztok.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Amoksiklav obsahuje

Léčivé látky jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum.

Jedna injekční lahvička přípravku Amoksiklav 600 mg obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako
amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 100 mg (jako kalii clavulanas).
Jedna injekční lahvička přípravku Amoksiklav 1,2 g obsahuje amoxicillinum 1000 mg (jako
amoxicillinum natricum) a acidum clavulanicum 200 mg (jako kalii clavulanas).
Pomocné látky: žádné.

Jak přípravek Amoksiklav vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílý až nažloutlý prášek.
Amoksiklav 600 mg prášek pro injekční/infuzní roztok, se dodává v injekčních lahvičkách (z bezbarvého
skla) s pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a chráničem žluté barvy, v krabičce obsahující 5 injekčních
lahviček.
Amoksiklav 1,2 g prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává v injekčních lahvičkách (z bezbarvého
skla) s pryžovou zátkou, hliníkovým víčkem a chráničem červené barvy, v krabičce obsahující injekčních lahviček.

Velikost balení: 5x 600 mg, 10x 600 mg
5x 1,2 g, 10x 1,2 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Rakousko

Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 3.


Pokyny/zdravotnické informace
Antibiotika se používají k léčení infekcí způsobených bakteriemi. Nemají žádné účinky proti infekcím
způsobeným viry.
Někdy infekce způsobená bakteriemi na léčbu antibiotiky nereaguje. Jedním z nejběžnějších důvodů bývá
odolnost bakterií způsobujících infekci na užívané antibiotikum. To znamená, že takové bakterie mohou
navzdory antibiotiku přežívat, a dokonce se i množit.

Bakterie se mohou stát odolnými vůči antibiotikům z mnoha důvodů. Obezřetné užívání antibiotik může
napomoci snížit možnost, že se bakterie stanou vůči antibiotikům odolné.

Pokud Vám lékař předepíše léčbu antibiotiky, je tato léčba určena pouze k vyléčení stávajícího
onemocnění. Dodržování následujících pokynů napomůže zabránit vzniku odolných bakterií, které by
mohly ukončit fungování antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste antibiotika užívali ve správných dávkách, ve správný čas a po správný počet
dnů. Přečtěte si pokyny na štítku, a pokud něčemu neporozumíte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka,
kteří Vám vše vysvětlí.

2. Antibiotikum smíte používat, jen pokud bylo předepsáno právě Vám a pouze k léčení infekce, na kterou
bylo předepsáno.

3. Nesmíte užívat antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají infekci, která je podobná té
Vaší.

4. Antibiotika, která byla předepsána Vám, nesmíte dávat jiným lidem.

5. Pokud Vám nějaké antibiotikum po ukončení léčby podle pokynů lékaře zbude, musíte jej odevzdat do
lékárny k řádné likvidaci.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití přípravku a zacházení s ním
Intravenózní injekce
Injekční lahvička s 600 mg: Obsah lahvičky se rozpustí v 10 ml vody pro injekci.
Injekční lahvička s 1,2 g: Obsah lahvičky se rozpustí v 20 ml vody pro injekci.
Intravenózní injekce je třeba podat (do 20 minut po rekonstituci) pomalu, po dobu 3 až 4 minut.

Intravenózní infuze
Roztok se 600 mg Amoksiklavu (v 10 ml vody pro injekci) se přidá do 50 ml infuzní tekutiny.
Roztok s 1,2 g Amoksiklavu (ve 20 ml vody pro injekci) se přidá do 100 ml infuzní tekutiny.
Infuze se má podávat po dobu 30 až 40 minut.

Amoksiklav se nesmí mísit s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo infuzní lahvi.
Připravený roztok je čirý, prakticky prostý viditelných částic.
Smí se použít jen čerstvý, čirý roztok.

Infuze Amoksiklavu se mohou podávat v různých roztocích pro intravenózní podání:
Chemická a fyzikální stabilita připravených roztoků (v rozdílných infuzních tekutinách a při různých
teplotách) byla prokázána na následující doby:

Infuzní roztok Stabilita roztoku při 25 oC Stabilita roztoku při 5 oC
Voda pro injekci 4 hodiny 8 hodin
Infuzní roztok chloridu sodného
(0,9%)
hodiny 8 hodin
Ringer-laktát 3 hodiny
Ringerův roztok 3 hodiny

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztoky chraňte před mrazem.
Pro uchovávání při 5 ºC se rekonstituovaný roztok Amoksiklavu přidá do předem vychlazených infuzních
vaků, které se pak mohou uchovávat až 8 hodin při 5 ºC (viz tabulka výše). Infuze se má podávat ihned,
jakmile roztok dosáhne pokojové teploty.
Přípravek se nesmí mísit s roztoky obsahujícími glukosu, dextran nebo hydrogenuhličitan. V těchto
roztocích je méně stabilní. Protože amoxicilin inaktivuje aminoglykosidy, nesmí se s nimi in vitro mísit.

---

Amoksiklav 600 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Amoksiklav 600 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
amoxicillinum/acidum clavulanicum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje amoxicillinum 500 mg (jako amoxicillinum natrium) a acidum
clavulanicum 100 mg (jako kalii clavulanas).

3.

- Mer